Nejvíce hlášení o nežádoucích účincích máme od farmaceutických firem, říká ...
Celý podtitul: Nejvíce hlášení o nežádoucích účincích máme od farmaceutických firem, říká ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Bolí Čecha žaludek z předepsaného léku? Považuje to za běžnou daň nemoci – a mlčí. Svěří se pacient českému lékaři, že mu předepsaný lék způsobuje mžitky před očima? Lékař předepíše jiný – a mlčí. Tyto modelové případy se dějí poměrně často. Česká republika je z 27 evropských zemí čtvrtá nejhorší v počtu hlášení nežádoucích účinků léků (viz Bulhaři si nestěžují). „Česká republika o sobě stále tvrdí,“ říká šéf Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Martin Beneš, „že patří ke špičce světové medicíny. Ale u každé špičky musí nezbytně fungovat systémy hlášení, jinak jsou pacienti pouhými konzumenty, kteří neznají svá práva a nevědí, jak se postavit čelem k problémům, jež mohou léky vyvolávat.“ Systém povinného hlášení vad léků začaly jednotlivé země zavádět v reakci na spoušť, již kolem roku 1960 napáchal lék Talimolid. Pokud toto lehké sedativum, určené proti bolestem hlavy, užívaly těhotné ženy, mohly se jim narodit děti s trvalým postižením. Odborně se tomu říká „ploutvičkovitá končetina“. Laický popis: prsty ruky vyrůstají rovnou z ramene.
EURO: Historický graf ukazuje, že rekordu v počtu hlášení nežádoucích účinků léků dosáhli čeští lékaři v roce 1988. To si tehdy vzali nějaký socialistický závazek? BENEŠ: Spíše měli strach. Počet hlášení vad na lécích měl do roku 1988 nárůstový trend, protože to bylo ze zákona povinné a většina lékařů se neodvážila lajdačit. Po roce 1990 nastal náhlý pokles, protože se každý začal starat o své vlastní problémy a nikdo už nedokázal obnovit ochotu lékařů tuto povinnost plnit.
EURO: Takže dnes už to v zákoně není? BENEŠ: Ale ano, je to povinnost, ale je s ní spojená jistá administrativa, do které se lékařům zřejmě nechce. Dříve stanovil pravidla o hlášení nežádoucích účinků zákon o péči lidu, od roku 1998 je tu první zákon o léčivech a od roku 2000 druhý. Povinnost hlásit nežádoucí účinky samozřejmě trvá. Jde o povinnost, která je po celém světě stejná. O lécích, uvedených na trh do užívání pacientům, nemáme možnost získávat informace jinak než hlášením pacientů, zdravotníků a farmaceutických firem. Přitom neseme jako stát odpovědnost za to, že se na trhu vyskytují pouze léky účinné a bezpečné.
EURO: Může lékaře, který nenahlásí špatné účinky předepsaného léku, stihnout nějaký trest? BENEŠ: Samozřejmě. Jenže to by se někdo musel dozvědět, že taková událost nastala. Tedy že pacient měl problémy, s nimiž lékaře seznámil, a ten je nehlásil dál.
EURO: Nežádoucí účinky léku vám mohou hlásit lékař, pacient nebo farmaceutická firma. Která skupina je nejpilnější? BENEŠ: Nejvíce hlášení máme od farmaceutických firem.
EURO: V evropském měřítku je „nejlepší“ Dánsko, které má v přepočtu na milion obyvatel šestkrát více hlášení než Česká republika. V čem je dánský systém o tolik jiný? BENEŠ: V Dánském království mají pacienti svůj elektronický osobní záznam, orientují se lépe v lécích a jsou zvyklí sami okamžitě hlásit nežádoucí účinek léku. Země, které jsou další v pořadí, tedy Irsko, Norsko, Švédsko a Velká Británie, se snaží dostat obyvatele do přímého kontaktu s regulátorem, tedy tamními „súkly“. O to se snažíme i my. Nechceme pouze obcházet lékárníky a lékaře, ale chceme dát pacientům šanci nahlásit problémy s léky samostatně. Nakonec jde o jejich zdraví.
EURO: Co se s těmi hlášeními vlastně děje? BENEŠ: Všechna hlášení o nežádoucích účincích se posouvají do evropské databáze, protože trh s léky je jednotný a má jednotná pravidla. Byť jsou některé léky registrované pouze pro určité země, počet léků registrovaných pro všechny země EU roste a problém v jedné zemi se může objevit i jinde. Držet informaci o problémech pod pokličkou a myslet si, že na to nikdo nepřijde, je naivní. I proto jsou farmaceutické firmy v čele co do počtu hlášení.
EURO: Váš ústav vede spor s Úřadem pro ochranu osobních údajů kvůli sběru dat o pacientech z receptů. Týká se tento spor i nežádoucích účinků léků? BENEŠ: Netýká, protože zákon o léčivech celkem jasně zmiňuje, že u hlášení o nežádoucích účincích je SÚKL oprávněn sbírat informace o pacientech. Na druhou stranu, pokud by existovaly elektronické pacientské záznamy jako třeba v Dánsku, se bude s hlášeními o nežádoucích účincích pracovat jinak, a to i pacientům. Kdo si pamatuje, jaké léky kdy bral? V případě problémů by si mohl pacient otevřít svůj lékový záznam a v něm zjistit, které léky aktuálně užívá, jaké užíval v minulosti a – ideálně – jaké léky si koupil v lékárně bez receptu.
EURO: Dá se říci, kolik léků se díky hlášením podařilo v České republice vylepšit nebo zakázat? BENEŠ: Vzhledem k tomu, že je u nás silná „podhlásivost“, lze těžko dělat zázraky. Na druhou stranu, u vybraných skupin léků se může Česko zařadit ke špičce. Například v oblasti vakcinace proti tuberkulóze patříme mezi země, které jako první odhalily medicínské potíže vakcíny. Systém hlášení je nejlepší u dětí a dětských lékařů.
EURO: Pokud by mi šéf SÚKL v Dánsku nebo ve Velké Británii ukázal graf nežádoucích účinků, byla by struktura léků, kterých se týká, podobná jako v České republice? BENEŠ: Mohlo by to být i rozdílné. Dánové jsou schopni hlásit problémy i u léků, kde to my nevnímáme, nebo lék prostě vyměníme. Nyní je aktuální problém s jedním konkrétním lékem, u kterého ČR, Maďarsko a Dánsko sledují pokles nežádoucích účinků, ale Francie žádá ostatní země o zrušení jeho registrace. Ukázalo se, že Francouzi zapomněli na dostatečnou informovanost pacientů, a ti nejspíše užívají lék jinak, než je doporučeno. U léku je totiž napsáno, že interakce léku s UV zářením škodí. Pokud lék užíváte ještě dva týdny poté, co jej doberete, nemáte chodit na světlo. To Francouzi nedodržovali. Ostatní země argumentují, zda není lepší vést informační kampaň zaměřenou na pacienty než stáhnout lék, jehož vývoj stál spousty peněz. A já si myslím, že mají pravdu.
Tabulka:
Bulhaři si nestěžují
Země * Počet obyvatel * Počet hlášení nežádoucích účinků *Počet hlášení na milion obyvatel * Rozdíl oproti ČR
Rakousko *8,2 *3325 *405 *288
Belgie *10,4 *716 *69 *49
Bulharsko *7,2 *181 *25 *18
Česká republika *10,2 *1436 *141 *100
Dánsko *5,4 *4705 *871 *619
Finsko *5,3 1550 *292 *208
Řecko *10,7 * 2720 *254 *181
Maďarsko *9,9 *1085 *110 *78
Irsko *4,2 *3243 * 772 *548
Itálie *58,1 *14587 *251 * 178
Litva *3,5 * 171 *49 *35
Norsko *4,8 *2915 *607 *431
Portugalsko *10,5 *2038 * 194 *138
Slovensko *5,5 *1037 *189 *134
Španělsko *40,5 * 11189 *276 *196
Švédsko 9,1 * 6243 *686 * 487
Velká Británie *61,1 * 26647 * 436 *310
Pramen: SÚKL
Graf - koláč:
Hlášení závažných nežádoucích účinků v ČR
Odezněly v době hlášení *6184
Neodezněly v době hlášení *517
Smrt *109
Pramen: SÚKL
Graf:
Hlášení nežádoucích účinků dle ATC skupin léčiv v roce 2009
Léčiva pro smyslové orgány *1
Antiparazitika *4
Systémová hormonální léčivo kromě pohl. a inzulínů *9
Dermatologika *16
Léčiva pro respirační systém *23
Léčiva pro zažívací trakt a metabolismus *29
Různé přípravky *39
Léčiva pro urogenitální trakt a pohlavní hormony *39
Krev a krvetvorné orgány *46
Léčiva pro muskuloskeletární systém *73
Léčiva pro nervový systém * 97
Léčiva pro kardiovaskulární systém *98
Cytostatika *157
Antiinfektiva pro systémovou aplikaci *205
Pramen: SÚKL
Případů přibývá
Počet hlášení podezření na nežádoucí účinky v ČR
1999 *391
2000 *482
2001 *721
2002 *703
2003 *1143
2004 *1491
2005 *1701
2006 *1354
2007 *1740
2008 *1477
2009 *1436
Pramen: SÚKL
Nejčastější skupiny reakcí z hlášených nežádoucích účinků v roce 2009
Respirační, hrudní a mediatinální poruchy *114
Poruchy nervového systému *156
Gastrointestinální poruchy *184
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace *198
Poruchy kůže a podkožní tkáně *455
Pramen: SÚKL
