Indická společnost GVK Bio falšovala data ve studiích, které potvrzují účinnost a bezpečnost generických léků
Ve světové farmacii se schyluje k pořádnému skandálu, který se dotkne i významných světových výrobců léků.
Hlavní roli v něm hraje indická společnost GVK Bio. Firma falšovala data ve studiích, které potvrzují účinnost a bezpečnost generických léků. A to už několik let. Podezření prošetřuje Evropská léková agentura. Již nyní kvůli skandálu tratí některé farmaceutické firmy.
Jak již bylo řečeno, středem aféry jsou indická společnost GVK Bio a její bioekvivalenční studie, které zpracovávala i pro významné výrobce léků. Tyto studie musí mít každé generické léčivo, když přichází na evropský trh jako konkurence originálního léku po vypršení jeho patentové ochrany. Testy mají prokázat, že se při užití daného množství léku dostane do těla stejné množství účinné látky jako u originálu.
Jenže zaměstnancům francouzské lékové agentury, kteří při běžné kontrole prověřovali výsledky testů od indické společnosti, neseděly uvedené výsledky EKG. Byly takřka stejné, jako by je někdo psal přes kopírák. Nejsou sice k dispozici žádné hmatatelné důkazy, že falšování dat nějakým způsobem ohrozilo zdraví pacientů, co je ale v současnosti mnohem horší, je zpochybnění důvěryhodnosti podobných studií. Dodržování správné klinické praxe je totiž pro firmy ve farmabyznysu zásadní. Už jen proto, že podklady ke schválení registrace dodávají samotné firmy. Schvalování léků stojí na tom, že státní autority mohou firmám dodávané údaje věřit. Všichni zúčastnění proto musejí dodržovat pevná pravidla.
Nevěrohodné výsledky EKG Podle původní kontroly francouzské lékové agentury, která aféru spustila, zřejmě někteří pracovníci GVK Bio falšovali výstupní vyšetření EKG dobrovolníků. Podezření se netýká jen jednoho případu a jediného pracovníka indické firmy. Pochybení je mnohem rozsáhlejší. Jednalo se o práci deseti různých lidí a několik klinických studií. Tato vyšetření sice neměla bezprostřední vliv na celkové výsledky testů, stejní pracovníci ale v období let 2008 až 2014 pracovali i na jiných, kritičtějších úkolech. Podle Evropské lékové agentury dlouhodobé falšování EKG ukazuje na zásadní nedostatky systému hlídání kvality a také na to, že pracovníci GVK Bio nemají dostatečný smysl pro důležitost integrity dat.
Firma reakci regulátorů na výsledky kontroly nepovažuje za adekvátní. Připomíná, že u ní v příslušném oddělení bylo v deseti letech nějakých 25 kontrol z různých lékových agentur a neodhalily žádná závažná pochybení.
Nicméně společnost už počítá s tím, že bude muset některé zkoušky opakovat. „Spolupracujeme s našimi zákazníky na zajištění nových dat, která splní všechny zákonné požadavky,“ uvedl v prohlášení Manni Kantipudi, generální ředitel GVK Bio.
Podle toho, co je zatím o případu známo, se nezdá, že by někdo naschvál vylepšoval výsledky, a zvyšoval tak vyhlídky léku na jeho přijetí v Evropě. Spíše než vypočítavost může být za falšováním dat špatná kvalita práce a nedostatečné školení pracovníků. Aféra tak může být nejen prověřením evropských institucí, ale i varováním před následky příliš drtivého tlaku na ceny léků.
Některé evropské státy už lékům s podezřelými studiemi pozastavily registraci. Vše zkoumá Evropská léková agentura. Ta by měla v průběhu ledna vydat svoje doporučení. Dotčených přípravků je podle ní přes tisíc. Navíc je teoreticky možné, že jsou léky s podezřelými podklady k registraci v prodeji i v České republice. Pokud Evropská léková agentura rozhodne o pozastavení jejich registrace, bude se jejím verdiktem řídit i český lékový ústav.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv celou situaci intenzivně sleduje. V nejbližších dnech by ze strany Evropské lékové agentury měly být dostupné podrobnější informace, které byly vyžádány od držitelů rozhodnutí o registraci, a bude probíhat jejich hodnocení,“ říká Lucie Šustková, mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Problém se může týkat léků, ke kterým dodala indická společnost podklady k registraci v období mezí léty 2008 až 2014. Na současnou situaci již reagovalo sousední Německo, které pozastavilo registraci 28 léků do doby, než jejich výrobci dodají nová data. Dotčené firmy se proti tomu odvolaly a většinou již uspěly. Jejich léky se tedy znovu v Německu prodávat mohou. Ovšem i u nich konečné rozhodnutí bude na Evropské lékové agentuře. Prodej a používání několika léků ovšem zůstává v Německu zmrazeno. Pacienti, kteří je užívají, mají další postup konzultovat se svými lékaři. Jedná se o různé léky na tlak, deprese i migrénu. Podle německého regulátora je k dispozici dostatek jiných zaměnitelných léků. K pozastavení prodeje některých léků kvůli skandálu přistoupila i Francie, Belgie nebo Nizozemsko.
Dotčených přípravků je podle Evropské lékové agentury přes tisíc.
O autorovi| Adéla Čabanová, cabanova@mf.cz
