Velké zisky za léčiva...
Celý podtitul: Velké zisky za léčiva na hubnutí a za jim podobné způsobují, že jejich výrobci jim jen těžko odolávají. Přinášejí však mnohá ohrožení zdraví.
Přestože dráždí žaludky některých lidí a posílá je neodkladně na toaletu, zdá se, že nový lék na hubnutí Alli je předurčen k tomu, aby se stal dalším velmi vyhledávaným potravinovým doplňkem. Jde o první volně prodejný dietní produkt, povolený Úřadem pro potraviny a léčiva. Je určen těm, kdo chtějí snížit váhu před velkou událostí, například svatbou, a ženám, které touží být hubené jako modelky na přehlídkových molech.
To přináší problém pro Stephena Burtona, viceprezidenta divize pro kontrolu váhy společnosti GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, která s Allim obchoduje. Vrásky mu působí představa lidí bez zdravotních problémů s váhou, kteří začali Alli užívat. Znervózňuje ho, že zveličováním se tento preparát dostane do pozice rychlé nápravy něčeho, co neexistuje. „Lidé si musejí uvědomit, že tu nejde o zhubnutí o patnáct kilogramů za tři týdny,“ říká Burton.
Farmaceutické společnosti věnují stále větší úsilí vývoji těchto produktů a snaží se, seč jim síly stačí, distancovat od kontroverzního pojmu „potravinový doplněk“. Nové nadšení je nejvíce vidět ve čtyřech oblastech léčiv, které přispívají k objemu prodejů těchto produktů: hubnutí, ztráta vlasů, poruchy spánku a sexuální dysfunkce.
Tento trend překvapuje, neboť přípravky mohou ohrozit pacienty a zesiluje kritika společností na výrobu léčiv. A to i v době, kdy se velmi dbá na bezpečnost pacientů. Potravinové doplňky lze velmi volně definovat jako preparáty na léčení potíží, jež neohrožují lidský život. Protože je však lidé užívají po dlouhá časová období, někdy denně, mohly by být nebezpečnější, než to na první pohled vypadá. Třináctého června tohoto roku tým poradců Úřadu pro potraviny a léčiva jednohlasně nedoporučil přípravek na hubnutí Acomplia vyvinutý firmou Sanofi-Aventis. Ačkoli je již povolen v 37 zemích světa, Úřad pro potraviny a léčiva a jeho poradce znepokojují zprávy poukazující na jeho spojitost s depresemi, a dokonce se sebevražednými tendencemi.
Firmě Glaxo se sice v případě přípravku Alli podařilo podobným problémům vyhnout, ale potíže s ním určitě jsou. Brání totiž tělu strávit asi čtvrtinu tuku, který člověk běžně zkonzumuje. Lidé, kteří snědí příliš mnoho tuku, mohou během užívání preparátu zažít nepříjemné vedlejší účinky, například průjem. Dobrou zprávou je, že v důsledku toho pacient musí setrvat v době léčby Allim u nízkotučné diety, říká Burton z Glaxo a nedoporučuje jeho příležitostné užívání. Burton odmítá říct, jaký prospěch preparát přináší. Bylinkových pilulek na hubnutí a podobných produktů neregulovaných Úřadem pro potraviny a léčiva totiž jeho firma prodá ročně asi za miliardu dolarů. A děláte-li dietním přípravkům a jejich programům takovou reklamu jako společnost Jenny Craig, obchod naroste na 40 miliard dolarů za rok.
Neodolatelné.
Přestože státní regulátoři stále více upozorňují na bezpečnostní rizika, ukazuje se, že potravinovým doplňkům často nelze odolat. Miliony Američanů například běžně berou léky na spaní, dokonce i když mají potíže s nespavostí pouze zřídka - a berličky je pak těžké se vzdát. V minulém roce několik uživatelů Ambienu od firmy Sanofi-Aventis oznámilo neobvyklé potíže. Usnuli při jídle nebo při řízení auta. Úřad pro potraviny a léčiva požadoval, aby Sanofi a všichni ostatní výrobci léků na spaní na svých produktech uváděli přísná varování. V březnu agentura navíc požádala firmy, aby poslaly lékařům dopisy s upozorněním na toto varování a vydaly tištěné návody pro pacienty s popisem vedlejších účinků a uvedením rad, jak léčivo bezpečně užívat. Nepoučitelní Američané však za první čtvrtletí tohoto roku vydali za Ambien přes 700 milionů dolarů, což je o 54 procent více než ve stejném období roku 2006. Výdaje za recepty na Ambien, Lunestu od společnosti Sepracor a podobná léčiva vyskočily v minulém roce o 15 procent, na 47,8 milionu dolarů, uvádí společnost IMS Health, která se zabývá informacemi o zdravotní péči. Celkové prodeje narostly o 29 procent, na 3,6 miliardy dolarů.
David F. Dinges, specialista na spánek z Pensylvánské univerzitě, podezřívá lékaře, že spíše zařazují varování do svých konzultací s pacienty, než že by jim užívání léků úplně zakázali. „Jsou ostražitější, pokud jde o vedlejší účinky, ale nečekám, že to povede k redukci trhu,“ říká Dinges, který je vědeckým poradcem několika farmaceutických společností. Krátce poté, co 20. dubna Ambienu vypršel patent, třináct výrobců generických léčiv přispěchalo na trh s jeho napodobeninami.
Opakem nespavosti je podřimování ve dne, což je další atraktivní cíl pro výrobce potravinových doplňků. Provigil od firmy Cephalon se stal senzací a v prvním čtvrtletí roku 2007 narostl jeho prodej o 35 procent, na 201 milionů dolarů. Ačkoli se Provigil doporučuje k léčbě narkolepsie a podobných potíží, analytikové odhadují, že z 90 procent ho nakupují lidé, kteří ho užívají bez ohledu na návod - prostě proto, aby zůstali vzhůru velmi dlouhou dobu. Takové užívání není nelegální, ale pravděpodobně hraje roli v tom, že Úřad pro potraviny a léčiva protahuje řízení ohledně podobného léku Nuvigilu, jenž je na trhu již dlouhou dobu. Někteří pacienti navíc dostali kožní vyrážku, když byl Provigil testován kvůli potížím s nedostatkem pozornosti. Úřad pro potraviny a léčiva požádal, aby Cephalon u Nuvigilu přidal varování ohledně vedlejších účinků ještě předtím, než bude 18. června definitivně schválen.
Další trh pro potravinové doplňky, který pouze čeká na katalyzátor, představuje plešatost. Miliony mužů v USA ztratí většinu vlasů, ale trh s těmito léčivy dosahuje v současnosti sotva jedné miliardy dolarů ročně. Možná proto, že obecně známé léky Rogaine a Propecia přinesly bohatý růst vlasů jen zřídkakdy. Firma Pfizer se chce chopit tohoto deficitu léčivým roztokem, který se nyní klinicky zkouší a jenž byl původně vyvinut na astma. „Složení nevyhovovalo léčení těchto potíží, ale nyní využíváme jeho potenciál u ztráty vlasů,“ uvedl mluvčí firmy Pfizer Stephen Lederer v e-mailu. A druhý preparát na léčbu plešatosti Pfizer připravuje.
Pfizer je průkopníkem v kategorii potravinových doplňků. V roce 1998 přišel s Viagrou, senzačním preparátem na léčení impotence, který se stále velmi dobře prodává. Muži během prvního čtvrtletí roku 2007 již spolykali malé modré pilulky v hodnotě 434 milionů dolarů. Je to o jedenáct procent více než ve stejném období minulého roku. Dvěma konkurenčním preparátům Viagry, Cialisu firmy Eli Lilly a Levitře společnosti GlaxoSmithKline, narostly prodeje v prvním čtvrtletí podobně.
Firma Johnson & Johnson chce nyní vstoupit na trh v oblasti sexuálních dysfunkcí. Léta testovala lék Dapoxetine, vytvořený z běžných antidepresiv a určený k léčbě předčasné ejakulace. Úřad pro potraviny a léčiva odmítl v roce 2004 lék povolit, neboť se domníval, že potíže nevyžadují lékařskou pozornost. Aby společnost získala povolení v zámoří, učinila mnoho doplňujících zkoušek a výsledky byly natolik povzbudivé, že se ucházela o schválení Úřadu pro potraviny a léčiva podruhé. V červnu doktor Paul Stoffels, předseda globálního výzkumu a vývoje farmaceutické divize společnosti, na schůzce analytiků Wall Street prohlásil: „Shromáždili jsme údaje, které ukazují, že Dapoxetine je pro pacienty skutečně prospěšný.“
Copyrighted 2007 by The McGraw-Hill Companies, Inc BusinessWeek
