Předepsat prášek, vyplnit dotazník – kolik za to? Za statisícové odměny lékařům udělil lékový ústav rekordní pokutu
Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Zdeněk Blahuta jde s dobou. V souladu s aktuální módou si dal do štítu boj proti korupci. Prvním důkazem, který přišel před pár týdny, je suverénně rekordní pokuta pro farmaceutickou firmu za nepřiměřené odměny lékařům. Společnost Teva, jeden z nejvýznamnějších globálních výrobců léků, platí 950 tisíc korun. Důvodem jsou peníze pro lékaře, kteří předepisovali její silný lék proti bolesti. Někteří lékaři od ní v průběhu tří let dostali až statisíce korun.
Kromě toho jsou podle informací týdeníku Euro na spadnutí další dvě rozhodnutí o pokutách za nepřiměřené odměňování lékařů v rámci sporných lékových studií, z toho jedno je v procesu odvolání. „Další sankce by se měly pohybovat zhruba ve stejné výši, jako tomu bylo teď,“ prozradila mluvčí SÚKL Lucie Šustková.
Ani to ale ještě zřejmě nebude vše. Další správní řízení kvůli obdobným pochybením SÚKL chystá zahájit v nejbližší době. Změna kurzu souvisí s výměnou ředitele ústavu, která proběhla letos v únoru. „Po pravdě je znát, že některé osoby jsou z nás teď trošku nervózní,“ říká nynější šéf SÚKL Zdeněk Blahuta. Honorář, nebo úplatek?
Teva sice pokutu zaplatila, ale nesouhlasí s ní. Také nesouhlasí s tím, jak bylo odměňování lékařů posuzováno. „Odměna nebyla za pacienta, odměna byla za vyplnění dotazníku. A ten čas strávený touto aktivitou byl zcela adekvátně honorován,“ řekla mluvčí firmy Rita Gabrielová České televizi. Prý se nejednalo o podporu prodeje léku, nýbrž o skutečnou studii.
Co přesně Teva podle rozhodnutí lékového ústavu porušila? Ustanovení zákona o reklamě, podle kterého nesmí výrobce léků ani nikdo jiný v souvislosti s reklamou na léky nabízet a dávat odborníkům dary, které nejsou nepatrné hodnoty. Je přitom pravděpodobné, že to, za co nyní dostala Teva pokutu, není nijak ojedinělý postup. A lékový ústav jej až dosud toleroval.
Jedná se o poregistrační studie léků, které jsou právě kvůli podezřením z korupce terčem kritiky už delší dobu. Firmy totiž snadno mohou lékaře místo za spolupráci na studii odměňovat za předepisování jejich léků. Princip je prostý: když lékař předepisuje svým pacientům konkrétní přípravek, vyplní pro firmu v rámci studie dotazník, jak lék funguje. Čím více pacientům lékař předepíše daný lék a čím víc vyplní dotazníků, tím více si vydělá.
Na skutečných poregistračních studiích není nic špatného. I poté, co nový lék projde všemi schvalovacími procesy a dostane registraci, je vhodné sledovat, jak skutečně působí v praxi. Je pochopitelné, že firma lékaře za spolupráci na studii odměňuje. Jenže pokud lékař jen sečte, kolik pacientů u něj daný lék užívá, zaškrtne několik políček v dotazníku a dostane za to desítky tisíc korun, je to podezřelé. Místo o skutečnou studii se může jednat o pouhou evidenci.
Klíčové je, zda je odměna pro lékaře přiměřená práci, kterou se studií má. Ve chvíli, kdy znamená víc pacientů užívajících konkrétní lék snadný výdělek, je lékař motivován tento přípravek preferovat a to je špatně. Lékaři by se měli řídit vždy jen prospěchem pacienta a svým úsudkem, ne vidinou odměny.
I když se o této praxi mluví dlouho, trest za korupční odměnu lékařů v poregistrační studii je výjimečný. Posoudit, jestli šlo o přiměřenou odměnu za účast ve studii, nebo o dar při propagaci léku, není samozřejmě snadné. Hazard se zdravím V konkrétním případě Tevy, kvůli kterému dostala bezmála milionovou pokutu, předepisovali neurologové a další lékaři opioid s účinnou látkou fentanyl. Za jeden dotazník od Tevy dostali 1200 korun. Podle lékového ústavu za tři roky, po které studie běžela, více než 40 lékařů obdrželo odměnu od několika až po stovky tisíc korun. Nejlepší výdělek přesáhl 360 tisíc korun.
„Rozhodování lékařů bylo ovlivněno slibem, nabídkou a poskytnutím prospěchu, který zákon o regulaci reklamy nepřipouští,“ uvádí Šustková. „Tímto jednáním lékařů mohlo dojít k hazardováním s lidským zdravím, k neracionálnímu používání léčivých přípravků s obsahem návykové látky,“ dodává. Lékaři, které Teva platila, předepsali její lék dohromady několika tisícům pacientů.
Farmaceutické firmy jsou z náhlé změny v přístupu lékového ústavu znejištěné. Žádají vyjasnění pravidel, aby například bylo jasnější, co se dá považovat za přiměřenou odměnu. Poregistrační studii musejí firmy dva měsíce předem hlásit lékovému ústavu, ten tedy měl i o studii na fentanyl informace už delší dobu. Zda budou firmy měnit svoje vnitřní pravidla pro poregistrační studie, zatím není jisté.
Výše pokuty je naprosto mimořádná, i poloviční sankce zatím dával SÚKL spíše výjimečně.
Dosud nejvyšší udělená pokuta za porušení zákona o reklamě padla v roce 2011 ve výši 750 tisíc korun. Bylo to po mediálně známém případu řízení táhnoucího se tři roky. Aby lékaři předepisovali lék Terbinafin Actavis, byli pozvaní na rekreaci v egyptském přímořském letovisku. Jen naoko se jednalo o odborný kongres.
Za nepřiměřené odměny pro lékaře trestal loni lékový ústav jen jednu společnost. Firma Abbott dostala dvě pokuty, celkem 300 tisíc korun. První za to, že při propagaci svého léku na vysoký tlak pořádala pro lékaře příliš drahý večírek s vstoupením známých hvězd. Další dostala za to, že jednomu z lékařů zaplatila taxi z Plzně do Tater za 15 tisíc korun; opět to souviselo s propagací stejného léku. Hlavně transparentně Samy farmaceutické firmy cítí tlak na to, aby jejich vztahy s lékaři byly co nejvíc transparentní. Kromě toho, že společnosti zavádějí vlastní etické kodexy, vzniká nový systém, který má monitorovat veškeré jejich platby lékařům a zdravotnickým zařízením. K projektu Transparentní spolupráce se připojí nejen firmy, které jsou součástí Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA), ale i některé další, včetně Tevy.
Od roku 2016 si bude každý moci na internetu najít, kolik dostal v předchozím roce který lékař od jednotlivých farmaceutických firem za přednášky nebo jinou odbornou službu. Honoráře, které lékaři a lékárníci berou od farmaceutických firem za odborné služby i příspěvky na účast na kongresech, budou zveřejňovány zcela konkrétně. Odměny za studie se však budou zveřejňovat souhrnně, nebude tedy možné zjistit, kolik dostal určitý lékař.
Pro zpřísnění pravidel kontaktu farmaceutických společností s lékaři padaly v minulosti různé návrhy. Jeden z nich počítal s tím, že zástupci firem nebudou moci navštěvovat lékaře v jejich ordinačních hodinách. Tento nápad ale nakonec zákonodárci neschválili.
Zvažovala se také možnost, že by lékaři nepředepisovali konkrétní lék, ale účinnou látku. To také neprošlo. Kdyby ano, tak už by neměly jednotlivé firmy, které si konkurují, potřebu motivovat lékaře k výběru právě jejich pilulky. Jenže by mohlo docházet k ovlivňování lékárníků, na které by pravomoc rozhodnout o konkrétní značce léku přešla. Lékaři s návrhem nesouhlasili také proto, že by ztratili přehled o tom, co konkrétně pacient bere, a přitom by dál nesli odpovědnost za léčbu.
Farmaceutické společnosti snadno mohou lékaře místo za spolupráci na studii odměňovat za předepisování jejich léků. Od roku 2016 si bude každý moci na internetu najít, kolik dostal v předchozím roce který lékař od jednotlivých farmaceutických firem za přednášky nebo jinou odbornou službu.
