Kladenská společnost ProSpon zásobuje český i zahraniční trh unikátními náhradami kostí a kloubů. Z rentgenového či CT snímku zde dokážou vyrobit náhradu za zničenou kost a individuálně přizpůsobený implantát se během několika dní dostane k pacientovi.
Sortiment ale mají mnohem širší. Nyní se ProSpon připravuje na krušné časy.
Povinnou certifikaci, bez které se žádný výrobce zdravotnických prostředků neobejde, totiž čeká radikální změna.
„Některé certifikáty nebude možné získat vůbec. Zvlášť u malých a středních firem se bude muset zmenšit sortiment, protože pokud se nebudou dělat zdravotnické pomůcky nebo prostředky v tisícových sériích, není možné certifikát zaplatit,“ popisuje situaci Zdeněk Čejka, ředitel a jeden z majitelů firmy ProSpon, která má 40 zaměstnanců.
Umělé srdeční chlopně, totální náhrady kyčelních či kolenních kloubů nebo prsní implantáty, to všechno se nyní bude posuzovat přísněji, aby se na trh nedostaly zdravotně závadné výrobky. Výrobci budou muset dělat více testů, připravit se na více kontrol a více papírování.
S plánem na novou legislativu přišla Evropská komise už před osmi lety, a to po sérii skandálů se zdraví nebezpečnými zdravotnickými pomůckami. Nová pravidla měla platit od letošního května, Evropský parlament kvůli pandemii posunul účinnost až na květen příštího roku. Výrobky, které se do té doby stihnou schválit podle starých předpisů, mohou být na trhu až do roku 2024. Přísnější pravidla ovšem vzbuzují velké obavy, zda nejde o zbytečnou byrokracii, která vymaže některé výrobce z trhu.
Dva na dvěstě
Na těžké chvíle se kromě výrobců musejí připravit i samotné zkušebny. Jde o takzvané notifikující osoby a jenom ony mají oprávnění vydávat certifikát pro zdravotnické pomůcky. Zjednodušeně lze říct, že bez jejich razítka se na trh nic nedostane. V Česku jsou tyto subjekty pouze dva, jen pro představu, výrobců je na tuzemském trhu kolem dvou stovek. A ještě jedno srovnání, pro celou Unii funguje aktuálně pouze 14 notifikujících subjektů a Evropská komise přiznává, že to není ani třetina potřebného počtu.
Nově budou muset mít zkušebny na každou oblast dva experty, aby měly náhradu, pokud jim jeden pracovník vypadne. Lidí je ale málo a už nyní se o ně firmy přetahují a přeplácejí je, což povede k dalšímu navyšování faktur za samotný certifikát. A je v podstatě vyloučeno, že by se na trhu objevily další subjekty, které by mohly certifikovat. „Před deseti lety nás stála certifikace komplet všech našich výrobků kolem sta tisíc korun. Před pěti lety už jsme platili 700 tisíc, loni už jsme platili 2,5 milionu a podle nové legislativy budeme podle našeho odhadu platit kolem sedmi milionů korun. A vyrábíme zhruba stále stejně,“ popisuje praktický dopad Čejka.
Nové předpisy přitom budou platit pro všechny pomůcky, třeba i pro endoprotézu, která je na trhu dvacet let, nejsou s ní žádné problémy a mají ji tisíce pacientů.
„V některých případech to asi bude bezpečnější, když si ale vezmete, že výrobek byl dvacet let na trhu, nebyl s ním jediný problém a ten výrobce bude muset dělat za velké peníze nějaké další zkoušky, tak je to velmi kontraproduktivní. Řekl bych, že dopad na průmysl a pacienty není adekvátní tomu zlepšení bezpečnosti a účinnosti,“ hodnotí efekt nových pravidel auditor Petr Šmídl, který pracuje pro Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ), což je státní podnik spadající pod ministerstvo průmyslu (MPO) a zároveň jeden ze dvou subjektů s povolením certifikovat. Druhým je Institut pro testování a certifikaci (ITC) Zlín.
zmatek kolem ezÚ
Aby toho nebylo málo, MPO se v těchto dnech rozhodlo zbavit se stávajícího ředitele EZÚ a vybrat nového.
„Ministerstvo průmyslu jako zakladatel EZÚ považuje jeho aktivity na poli certifikace zdravotnických prostředků za perspektivní. Aby se dařilo náročné výzvy co nejlépe zvládnout, MPO vyhlásilo otevřené výběrové řízení na místo ředitele tohoto státního podniku,“ uvedla bez dalších podrobností mluvčí MPO Štěpánka Filipová. Podle informací týdeníku Euro tím ovšem resort může způsobit jen další zmatek a zdržení.
Přechod certifikujících firem na novou legislativu znamená víc peněz na personál, což v případě státního podniku není v aktuální situaci vůbec příznivá zpráva. Například konkurenční soukromá zkušebna ITC má už podle informací týdeníku Euro zažádáno o povolení certifikovat dle nové legislativy. Jenže EZÚ je na českém trhu jediný, kdo certifikuje pomůcky té nejrizikovější třídy, příprava tedy bude složitější. MPO slibuje, že EZÚ z trhu nezmizí a na novou certifikaci se zvládne připravit. Pokud by ústav skončil, následky by pocítil celý trh. „To by znamenalo, že všichni výrobci budou certifikovat v zahraničí a přibude jim nutnost přeložit zdravotnickou dokumentaci a dokumentaci managementu kvality do příslušného jazyka, což jsou tisíce nebo spíš desetitisíce stránek, to vám nepřeloží každý, navíc ceny zahraničních notifikovaných osob, to jsou násobky, než by to měli čeští výrobci od nás.
Jsou to opravdu velké peníze, jde o miliony korun,“ vysvětluje Šmídl.
Čeští výrobci zatím dokážou pokrýt zhruba sedmdesát procent potřeb tuzemského trhu, každý výpadek by znamenal potřebu vykrýt nedostatek ze zahraničí, což by se prodražilo. Situaci tak bedlivě sledují i pojišťovny. „A také by to mohlo znamenat, že by se na kyčelní kloub nečekalo půl roku, ale dva roky,“ upozorňuje Šmídl.
„Situace není růžová, ale bojujeme za zachování českých notifikovaných osob. Už dnes víme, že některé firmy se musejí notifikovat v zahraničí, zejména u některých výrobků té nejrizikovější třídy,“ tvrdí například šéfka Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová.
Technický silikon a těžké kovy
České zkušebny neměly růžové vyhlídky už v roce 2018, kdy si Evropská komise stěžovala na vážné nedostatky, okamžitě požadovala nápravu a vyhrožovala zrušením českých zkušeben. Například EZÚ ale vylučuje, že by na trh poslal závadné výrobky, jak se tehdy v mediích objevilo. Šlo prý o administrativní a byrokratické věci, kdy se zpřísňovaly kontroly těch, kteří vydávají certifikáty. Do celé kauzy se tehdy vložilo i ministerstvo zdravotnictví a následně celou věc uzavřelo s tím, že došlo k nápravě.
Přísná legislativa se začala připravovat po roce 2012 v reakci na skandální případ prsních implantátů, do kterých výrobce dával technický silikon namísto zdravotního. Navíc implantáty často praskaly a způsobovaly ženám velké zdravotní komplikace. Kauza se přesunula k soudu a řeší se ještě nyní. Podobný průšvih byl okolo náhrady kyčelního kloubu, který vyráběla dceřiná firma koncernu Johnson & Johnson. Zjistilo se, že náhrada vydrží jen polovinu deklarované doby životnosti a uvolňují se z ní těžké kovy.
Právě kauzy prokazatelně závadných zdravotnických pomůcek obrátily pozornost na notifikující osoby, a zejména na to, jak je možné, že výrobky pustily na trh. Tehdy se spekulovalo, zda některé věci systém kontrol a certifikací mohl vůbec zachytit. Od roku 2013 se proto spustily namátkové neohlášené kontroly, což prý výrazně zlepšilo disciplínu některých výrobců.
Vzhledem k velmi složité problematice výroby a celého procesu schvalování zdravotnických pomůcek je v současné situaci nesmírně těžké soudit, zda jsou nová pravidla přehnaně přísná, nebo zda se projevila neschopnost státních úředníků zajistit včasnou přípravu na novou legislativu, o jejíž podobě se už několik let ví.
Pokud se nebudou dělat zdravotnické pomůcky nebo prostředky v tisícových sériích, není možné certifikát zaplatit.
O autorovi| Petra Jaroměřská, jaromerska@mf.cz
