Kladenská společnost ProSpon zásobuje český i zahraniční trh unikátními
náhradami kostí a kloubů. Z rentgenového či CT snímku zde dokážou vyrobit
náhradu za zničenou kost a individuálně přizpůsobený implantát se během
několika dní dostane k pacientovi.
Sortiment ale mají mnohem širší. Nyní se ProSpon připravuje na krušné časy. Povinnou
certifikaci, bez které se žádný výrobce zdravotnických prostředků neobejde,
totiž čeká radikální změna.
„Některé certifikáty nebude možné získat vůbec. Zvlášť u malých a středních
firem se bude muset zmenšit sortiment, protože pokud se nebudou dělat
zdravotnické pomůcky nebo prostředky v tisícových sériích, není možné
certifikát zaplatit,“ popisuje situaci Zdeněk Čejka, ředitel a jeden z majitelů
firmy ProSpon,
která má 40 zaměstnanců.
Umělé srdeční chlopně, totální náhrady kyčelních či kolenních kloubů nebo
prsní implantáty, to všechno se nyní bude posuzovat přísněji, aby se na trh
nedostaly zdravotně závadné výrobky. Výrobci budou muset dělat více testů,
připravit se na více kontrol a více papírování.
S plánem na novou legislativu přišla Evropská komise už před osmi lety, a to
po sérii skandálů se zdraví nebezpečnými zdravotnickými pomůckami. Nová
pravidla měla platit od letošního května, Evropský parlament kvůli pandemii
posunul účinnost až na květen příštího roku. Výrobky, které se do té doby
stihnou schválit podle starých předpisů, mohou být na trhu až do roku 2024.
Přísnější pravidla ovšem vzbuzují velké obavy, zda nejde o zbytečnou
byrokracii, která vymaže některé výrobce z trhu.
Dva na dvěstě
Na těžké chvíle se kromě výrobců musejí připravit i samotné zkušebny. Jde o
takzvané notifikující osoby a jenom ony mají oprávnění vydávat certifikát pro
zdravotnické pomůcky. Zjednodušeně lze říct, že bez jejich razítka se na trh
nic nedostane. V Česku jsou tyto subjekty pouze dva, jen pro představu, výrobců
je na tuzemském trhu kolem dvou stovek. A ještě jedno srovnání, pro celou Unii
funguje aktuálně pouze 14 notifikujících subjektů a Evropská komise přiznává,
že to není ani třetina potřebného počtu.
Nově budou muset mít zkušebny na každou oblast dva experty, aby měly
náhradu, pokud jim jeden pracovník vypadne. Lidí je ale málo a už nyní se o ně
firmy přetahují a přeplácejí je, což povede k dalšímu navyšování faktur za
samotný certifikát. A je v podstatě vyloučeno, že by se na trhu objevily další
subjekty, které by mohly certifikovat. „Před deseti lety nás stála certifikace
komplet všech našich výrobků kolem sta tisíc korun. Před pěti lety už jsme
platili 700 tisíc, loni už jsme platili 2,5 milionu a podle nové legislativy
budeme podle našeho odhadu platit kolem sedmi milionů korun. A vyrábíme zhruba
stále stejně,“ popisuje praktický dopad Čejka.
Nové předpisy přitom budou platit pro všechny pomůcky, třeba i pro
endoprotézu, která je na trhu dvacet let, nejsou s ní žádné problémy a mají ji
tisíce pacientů.
„V některých případech to asi bude bezpečnější, když si ale vezmete, že
výrobek byl dvacet let na trhu, nebyl s ním jediný problém a ten výrobce bude
muset dělat za velké peníze nějaké další zkoušky, tak je to velmi
kontraproduktivní. Řekl bych, že dopad na průmysl a pacienty není adekvátní
tomu zlepšení bezpečnosti a účinnosti,“ hodnotí efekt nových pravidel auditor
Petr Šmídl, který pracuje pro Elektrotechnický
zkušební ústav (EZÚ), což je státní podnik spadající pod ministerstvo
průmyslu (MPO) a zároveň jeden ze dvou subjektů s povolením certifikovat.
Druhým je Institut
pro testování a certifikaci (ITC) Zlín.
Zmatek kolem EZÚ
Aby toho nebylo málo, MPO se v těchto dnech rozhodlo zbavit se stávajícího
ředitele EZÚ a vybrat nového. „Ministerstvo průmyslu jako zakladatel EZÚ
považuje jeho aktivity na poli certifikace zdravotnických prostředků za
perspektivní. Aby se dařilo náročné výzvy co nejlépe zvládnout, MPO vyhlásilo
otevřené výběrové řízení na místo ředitele tohoto státního podniku,“ uvedla bez
dalších podrobností mluvčí MPO Štěpánka Filipová. Podle informací týdeníku Euro
tím ovšem resort může způsobit jen další zmatek a zdržení.
Přechod certifikujících firem na novou legislativu znamená víc peněz na personál, což v případě státního podniku není v aktuální situaci vůbec příznivá zpráva. Například konkurenční soukromá zkušebna ITC má už podle informací týdeníku Euro zažádáno o povolení certifikovat dle nové legislativy. Jenže EZÚ je na českém trhu jediný, kdo certifikuje pomůcky té nejrizikovější třídy, příprava tedy bude složitější.
MPO slibuje, že EZÚ z trhu nezmizí a na novou certifikaci se zvládne
připravit. Pokud by ústav skončil, následky by pocítil celý trh. „To by
znamenalo, že všichni výrobci budou certifikovat v zahraničí a přibude jim
nutnost přeložit zdravotnickou dokumentaci a dokumentaci managementu kvality do
příslušného jazyka, což jsou tisíce nebo spíš desetitisíce stránek, to vám
nepřeloží každý, navíc ceny zahraničních notifikovaných osob, to jsou násobky,
než by to měli čeští výrobci od nás. Jsou to opravdu velké peníze, jde o
miliony korun,“ vysvětluje Šmídl.
Čeští výrobci zatím dokážou pokrýt zhruba sedmdesát procent potřeb
tuzemského trhu, každý výpadek by znamenal potřebu vykrýt nedostatek ze
zahraničí, což by se prodražilo. Situaci tak bedlivě sledují i pojišťovny. „A
také by to mohlo znamenat, že by se na kyčelní kloub nečekalo půl roku, ale dva
roky,“ upozorňuje Šmídl.
„Situace není růžová, ale bojujeme za zachování českých notifikovaných osob.
Už dnes víme, že některé firmy se musejí notifikovat v zahraničí, zejména u
některých výrobků té nejrizikovější třídy,“ tvrdí například šéfka Asociace
výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová.
Technický silikon a těžké kovy
České zkušebny neměly růžové vyhlídky už v roce 2018, kdy si Evropská komise
stěžovala na vážné nedostatky, okamžitě požadovala nápravu a vyhrožovala
zrušením českých zkušeben. Například EZÚ ale vylučuje, že by na trh poslal
závadné výrobky, jak se tehdy v mediích objevilo. Šlo prý o administrativní a
byrokratické věci, kdy se zpřísňovaly kontroly těch, kteří vydávají
certifikáty. Do celé kauzy se tehdy vložilo i ministerstvo zdravotnictví a
následně celou věc uzavřelo s tím, že došlo k nápravě.
Přísná legislativa se začala připravovat po roce 2012 v reakci na skandální
případ prsních implantátů, do kterých výrobce dával technický silikon namísto
zdravotního. Navíc implantáty často praskaly a způsobovaly ženám velké
zdravotní komplikace. Kauza se přesunula k soudu a řeší se ještě nyní. Podobný
průšvih byl okolo náhrady kyčelního kloubu, který vyráběla dceřiná firma
koncernu Johnson & Johnson. Zjistilo se, že náhrada vydrží jen polovinu
deklarované doby životnosti a uvolňují se z ní těžké kovy.
Právě kauzy prokazatelně závadných zdravotnických pomůcek obrátily pozornost
na notifikující osoby, a zejména na to, jak je možné, že výrobky pustily na
trh. Tehdy se spekulovalo, zda některé věci systém kontrol a certifikací mohl
vůbec zachytit. Od roku 2013 se proto spustily namátkové neohlášené kontroly,
což prý výrazně zlepšilo disciplínu některých výrobců.
Vzhledem k velmi složité problematice výroby a celého procesu schvalování
zdravotnických pomůcek je v současné situaci nesmírně těžké soudit, zda jsou
nová pravidla přehnaně přísná, nebo zda se projevila neschopnost státních
úředníků zajistit včasnou přípravu na novou legislativu, o jejíž podobě se už
několik let ví.
