Česku hrozí trest za byrokratickou zvůli při stanovování maximálních cen léků
Farmaceutickým firmám, které chtějí do Česka přijít s novými léky, zbývá něco málo přes dva týdny, aby předložily své návrhy na stanovení maximální ceny. Musejí se rozhodnout, nakolik budou ministerstvu financí lhát: víc, nebo míň. Nic jiného jim nezbývá. Proces, bez něhož se žádný lék na český trh nedostane, totiž vykazuje řadu zvláštností.
Pst, tajné.
Po dva roky chce ministerstvo financí coby regulátor ceny, aby výrobci jako podklady pro výpočet maximální ceny dodali údaje, které patří k nejpřísněji střeženým tajemstvím každé, nejen farmaceutické firmy. A to mimo jiné cenovou kalkulaci, která zahrnuje přímý materiál, přímé mzdy, ostatní přímé náklady, režijní náklady, ostatní náklady v jiných bodech neuvedené, zisk a maximální cenu celkem. Plus údaje o zisku dosaženém v roce, kdy výrobce léčiv návrh na stanovení maximální ceny podává. A navrch ještě věcně zdůvodněný vývoj ekonomicky oprávněných nákladů a zisku v roce následujícím.
To jsou ovšem vnitřní informace společnosti přesně tak, jak je definuje zákon číslo 256/2004 Sb., o podnikání na kapitálovém trhu. Jsou významné pro vývoj kurzu akcií farmaceutických společností. A jako takové nejsou a nesmějí být veřejně známy, dokud je firma sama oficiálně nedá burze k dispozici.
Vycucáno z prstu.
Akcionářům by totiž zhořklo ranní kafe v ústech nad aktuálním burzovním zpravodajstvím, kdyby firmy dodávaly na ministerstvo pravá čísla, a ta se z šuplíku úředníků jaksi ztratila a vyšla najevo dřív, než je záhodno. Což by v zemi, kde si policejní zprávu s nápisem „přísně tajné“ můžete přečíst málem v přímém přenosu, nebylo nic neobvyklého. Nehledě na to, že některá požadovaná čísla české pobočky často ani neznají
U firem vyrábějících originální léčiva totiž nelze použít zjednodušený vzorec výpočtu nákladů na konkrétní produkt. Průměrně patnáct procent všech nákladů totiž vždycky tvoří výzkum a vývoj nových léků. A náklady na ně se promítají do ceny těch, které už na trhu jsou. Stejně tak se při výpočtu nákladů započítává takzvaná nevyužitá investice, tedy prostředky, které výrobce vloží do vývoje, a ty po dlouhou dobu, než se nový lék začne prodávat, nepřinášejí žádný profit.
Nespočitatelné náklady.
Přímé náklady na lék jsou však poměrně nízkou položkou. V zásadě potřebujete jen nějaký nosič, třeba želatinovou kapsli, do které účinnou látku zabalíte, a celé to nasypete do potištěných krabiček. Ovšem přiznat, že přímé náklady na výrobu konkrétního léku se pohybují někde okolo pětikoruny, a přesto požaduji coby výrobce léku tisíce korun, to je hodně silná káva.
I proto firmy tvrdí: „Je velmi těžké stanovit nákladovou strukturu na daný konkrétní lék. Zahrnutí nákladů na výzkum a vývoj, jak je požadováno ministerským výměrem, by daleko převážilo všechny ostatní nákladové položky a učinilo data zcela nepotřebnými,“ píše se v interním materiálu, který výrobci léků dali dohromady jako podklad pro jednání s ministerstvem. Argumentovali však neúspěšně. Data vyžadovaná výměrem ministerstva financí musí dodávat dál. Nehledě na to, že pro zaměstnance, který by některá, zejména kurzotvorná vnitřní data z firmy poskytl třetí osobě, by to znamenalo, že se dopustil typického insider tradingu. A za ten už pár lidí sedí ve vězeních po celém světě.
Vražedná pravda.
Riskují tedy ekonomičtí manažeři farmaceutického byznysu krk kvůli získání českého trhu? Ale kdeže. Přímo to nepřizná nikdo, ale mezi čtyřma očima jak zástupci firem vyrábějících generická léčiva, tak výrobci originálních léků tvrdí: Pochopitelně, že ta čísla nejsou správná a úplná, to by byla sebevražda. Dáváme jen taková data, aby se vlk nažral a koza zůstala celá.
Papíry a papíry.
Českých specifik procesu stanovování maximální ceny léčiv či zdravotnických prostředků je ale víc. Instrukce ministerstva financí pro stanovení maximální ceny vydají na čtrnáct stran. Jen namátkou: forma podání léku, počet balení, které výrobce hodlá přivézt do země, číslo položky celního sazebníku, náklady na dopravu do tuzemského skladu. K čemu však je dobré, aby výrobci předkládali i kopii datového souboru Státního ústavu pro kontrolu léčiv – tedy číselníku SÚKL? Notabene když samotný regulátor ve výměru dokonale naviguje žadatele, na kterých internetových stránkách dokument najde a ve které sekci, a tudíž si požadované kódy či číslo registrace může finanční úředník zjistit sám kliknutím myši?
Mimochodem, v Nizozemsku se obdobné instrukce vejdou na jednu stránku A 4. V Česku ale stačí jediný bod cenového výměru nesplnit, byť by byl formální, a je problém. Cenový výměr vyhrožuje: „Formát databázového souboru je nutné dodržet. Za věcnou správnost zodpovídá v plném rozsahu navrhovatel, který ověří především převod desetinných míst, úplnost položek, zkrácení vyplněných údajů z důvodu nedostatečné šířky sloupce a podobně. Nedodržení těchto podmínek bude mít za následek vyřazení příslušného návrhu maximálních cen a jeho vrácení navrhovateli.“
Problém neexistuje.
Eva Maštálková, která má na ministerstvu financí cenovou regulaci léků i zdravotnických potřeb už léta na starost, ovšem soudí, že žádný problém není, protože kdyby byl, tak by Česká republika neměla stanovenou žádnou maximální cenu. „Všechno je napsané v cenových výměrech. Proto to publikujeme, aby se s tím všichni seznámili a rozhodli se, zda za těchto podmínek vstoupí na český trh,“ říká.
A proč chce ministerstvo znát nákladovost vývoje léku a zisky firem dřív, než projdou auditem a zveřejní se ve výroční zprávě? „Nejde o jejich zisky. Heleďte se, každá země má nějaká pravidla, tak i Česko. A ta nejsou ze včerejška. Firmy o tom vědí, a proto bez problémů všechno dodají. Kdyby to dělalo nějaký problém, neměli bychom stanovenou jedinou cenu. A pokud se někomu ten zákon, ten právní předpis nelíbí, tak ať sem nejde na trh,“ reaguje Eva Maštálková.
Pikantní paradox.
Zastáncem současné situace je kupodivu i exministr financí za ODS Vlastimil Tlustý. „Při stanovení cen je přirozeně nezbytné vycházet ze širokého spektra údajů, které mají i citlivou povahu. Ceny, kalkulace nákladů, údaje o zisku, jsou vždy považovány za součást obchodního tajemství, vyžadujícího zvláštní ochranu. Proto také zákon ukládá pracovníkům cenových orgánů povinnost zachovávat mlčenlivost. Cena, a tím spíše cena regulovaná, musí být konstruovaná se znalostí všech podmínek reprodukce daného zboží, nejen parametrů nákladových, ale i technologických, marketingových, kvalitativních a dalších,“ píše v dopise z 25. října loňského roku jedné z farmaceutických firem, která si stěžovala. I pro něj je důkazem, že u nás všechno dokonale funguje, fakt, že „jsou tu návrhy desítek předkladatelů, kteří bez problémů své návrhy zpracovávají a předkládají“. Od koho asi čerpal argumenty?
Kdo je svéprávný.
Není to jediný odstavec dopisu, v němž je exministr v rozporu se zásadami tržní ekonomiky. Tlustý píše, že zdravotní pojišťovny nemohou být tím, kdo jedná o cenách. Protože nejsou účastníkem nezávislým a svobodným, ale jsou determinovány povinností lavírovat mezi tím, že hradí spotřebu léků, a objemem peněz, který mají a nemohou ovlivnit. „Je tedy zřejmé, že ani pojišťovna nemůže být plnohodnotným partnerem a protivníkem v soupeření a vyjednávání ceny za léčivý přípravek,“ tvrdí Tlustý.
Exministrovo konstatování by snad bylo možné vztáhnout na situaci v Česku. Obecně to ale neplatí, což dokazuje příklad amerických pojišťoven. Nejenže nejsou nesvéprávné a nechodí prosit žádného regulátora o pomoc, ale jsou schopné vyjednat si ceny léků s výrobci samy. Tam, kde nerozhodují pojišťovny, často funguje nezávislý regulátor (Anglie). Navíc existuje princip, že je-li příliš velký rozdíl mezi maximální cenou a tou, za kterou se lék skutečně obchoduje, automaticky regulátor strop stlačí dolů.
Zeptejte se.
U nás však dle ministerstva financí všechno dokonale funguje. Proč se pak firmy bouří a stěžují si? „Čemu říkáte bouří? Já bych to neřekla. Myslím, že tam je jen malá informovanost. A kdo má nějaké problémy nebo jestli něčemu neporozuměl, není problém, aby zavolal a zeptal se,“ říká Eva Maštálková.
Pročpak se ale Českou republikou kvůli stanovování cen zabývá i EK a chce nápravu? „To vůbec nemáte pravdu, co je u Evropské komise. A ani to není věc, která by se směla dávat na veřejnost. Ale tohle určitě není věc, která tam je. Tam je to o něčem úplně jiném. Ceny jsme stanovili a všechny firmy všechny dokumenty předložily. Každý rok to předloží. Já vám k tomu neumím říct víc,“ tvrdí Eva Maštálková.
Ostuda u komise.
Možná to opravdu neví. Skutečností však je, že stížnost originálních výrobců léků u Evropské komise leží měsíce a rozhodně na ni nepadá prach. Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS) si na Česko stěžovala kvůli nepřevedení evropské transparenční směrnice do českého právního řádu předloni. Loni komise uznala, že firmy mají pravdu a nařídila, že Česko musí zjednat nápravu, což nám také sdělila v dopise z 18. října 2006. Zatím se nestalo nic.
Stížnost se z větší části týká neprůhledného stanovování úhrad za léky na ministerstvu zdravotnictví. Její součástí je ale i paragraf, který popisuje, že rozhodnutí o maximální ceně léčivého přípravku u nás vydává ministerstvo financí formou cenového věstníku. Transparenční směrnice podle článku 2 ovšem požaduje individuální administrativní řízení mezi držitelem licence a pověřeným úřadem.
Manželský tandem.
Především však výrobci ve stížnosti dokládají, že rozhodnutí o maximální ceně v Česku není zdůvodněno na základě objektivních a ověřitelných kritérií, a navíc držitelé licence nemají žádné právní prostředky, aby se proti stanovené maximální ceně odvolali. Kromě toho, pokud už by firmy chtěly kousnout do ruky, která jim pomáhá se živit, a chtěly si postěžovat na úřednici, jež má výpočet maximálních cen na starost, skončí u jejího manžela. Ředitelem celého odboru cenových regulací na ministerstvu financí je totiž Pavel Maštálka.
Ministerstvo zdravotnictví se stížnostmi farmaceutických firem souhlasí, chyby Česka uznává a plánuje změny, které by navázaly ceny léků na ceny v zemích se srovnatelným HDP. Jenže k nim nemá pravomoci. To znamená, že ministr Tomáš Julínek chce v prvé řadě, aby rozhodování o výši stropu cen léků přešlo do jeho resortu. Ministr financí Miroslav Kalousek s tím prý souhlasí. Stejně ale bude třeba změnit kompetenční zákon. A najít pro to podporu ve sněmovně.
Porovnávejme se.
Krokem druhým by mělo být zavedení systému tří nebo pěti referenčních zemí se srovnatelným HDP, podle jejichž průměru by se nastavovaly maximální ceny léčiv. Tento model Česku ostatně doporučila i Světová banka s tím, že není nutné regulovat výrobce generik, ale jen výrobce originálních léčiv, kteří přicházejí na trh s novým lékem. O stlačení cen u výrobců léků, které už nepodléhají patentové ochraně, se totiž ve většině zemí umí postarat konkurence na trhu. „Dobrým košem je například Portugalsko, Španělsko, Řecko. Pak může systém fungovat téměř jako autopilot,“ říká expert na ekonomiku zdravotnictví Miroslav Zámečník. O totéž se ovšem už léta páně 1996 snažil tehdejší ministr zdravotnictví Jan Stráský. Marně.
Šibeniční termín.
Politiky ke změně stavu nedonutila ani nynější hrozba sankce od EK. „Máme na to zhruba dva měsíce,“ konstatoval ministr zdravotnictví Tomáš Julínek. To je dost šibeniční termín na to, že pokud jej nestihneme a nezačneme se řídit evropskou směrnicí, skončí Česko před Evropským soudním dvorem. Vzhledem k tomu, že jde o významný byznys, byla by vyměřená pokuta hodně bolestivá. Nešlo by o pravděpodobně miliony, ale o miliardy. „A že bychom soud prohráli, to je téměř stoprocentní,“ říká první náměstek ministra zdravotnictví Marek Šnajdr. Což zní skoro jako proroctví.
Jaké změny?
Eva Maštálková se nicméně nebojí, že přijde o práci. „O tom, že regulace přejde pod zdravotnictví, se mluvilo možná už desetkrát, a to určitě nelžu. Při každém novém ministrovi se to objeví, při každém novém náměstkovi. Začalo to paní doktorkou Roithovou, jestli si dobře vzpomínám.“ Výhrady má i k systému referenčních zemí. „Jsme nejlevnější země v Evropské unii co do léků, takže jestli někdo chce zavést tento systém, ceny těch referenčních zemí budou vždycky vyšší,“ tvrdí.
Letos jinak.
Termín, dokdy musejí letos firmy předat své návrhy na maximální ceny, je 28. únor. Nový cenový výměr už stihl podepsat i čerstvý ministr financí Miroslav Kalousek, takže se jím firmy musí řídit. Je tu však první změna. Letošní výměr ministerstvo převzalo z loňska systémem „CTRL + C a CTRL + V“, takže jde o kopii loňského výměru včetně dat a letopočtů. Což znamená jednu dobrou zprávu: firmy nemusejí předkládat aktuální výsledky hospodaření, stačí rok stará výroční zpráva. Dalším pokrokem je to, že firmám letos odpadla povinnost každoročně dodávat všechny údaje, i když nežádaly o změnu ceny.
Další změny.
Poté, co nabude účinnosti novela zákona číslo 526/1990 Sb., o cenách, upravujícího regulaci a kontrolu cen vybraného zboží, ale má být všechno ještě jinak. Pak bude muset Česká republika chtě nechtě dodržet směrnici 89/ 105/ EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u léčivých přípravků. Návrh novely zákona o cenách dostala vláda loni a zatím ho neschválila. Až se tak stane, bude zase záležet na tom, jak to s novelou dopadne v zákonodárném procesu. Do schválení upraveného znění zákona zůstane všechno při starém. To znamená, že o jednoduchém administrativním úkonu v zahraničí se u nás bude dál rozhodovat byrokraticky a bez jasných pravidel. A nemít jasná pravidla u byznysu za čtyřicet miliard korun ročně, to naznačuje leccos.
„Zatím jsou to spíš taková východní pravidla než pravidla zemí EU,“ vzácně se shoduje Ivo Žídek z Mezinárodní asociace farmaceutických společností, sdružující české pobočky inovativních výrobců, s Lumírem H. Kročkem z České asociace farmaceutických firem, jejímiž členy jsou producenti generik.
Cesta ke korupci
„Nedivím se, že Evropská komise (EK) už varovala, že zažaluje Česko u Evropského soudního dvora, pokud nezměníme pravidla pro určování cen léků,“ říká Miroslav Zámečník, bývalý expert Světové banky a ekonom, který se zabývá zdravotnictvím. „Když někdo vydá takovou vyhlášku, tak je na štíru s komerční realitou. To, co ministerstvo financí po firmách požaduje, jsou komerčně nejcitlivější údaje, jejichž vynesení ven může způsobit značnou finanční újmu společnostem, protože zahýbá akciemi. Ta vyhláška nepatří do kapitalistické společnosti,“ tvrdí s tím, že podobný cenový výměr mohli stvořit buď jen neuvěřitelně hloupí úředníci nebo neuvěřitelní korupčníci. „Je to úřednická buzerace podnikatelského prostředí, nic jiného,“ soudí zase první náměstek ministra zdravotnictví Marek Šnajdr.
Při vší „buzeraci“ však český systém stanovování maximálních cen léků neplní účel. Přibližně 97 procent léků se u nás v reálu prodává za ceny hluboce pod státem stanoveným limitem. Často až o třetinu levněji. Podle Evy Maštálkové z ministerstva financí jde o další důkaz toho, že je vše v pořádku a že je třeba povolený strop výrobcům ještě víc pravidelně snižovat. Podle ekonomů jde však spíš o zrcadlo toho, že současný systém selhal. A zbytečně vysoké maximální ceny deformují statistiky o spotřebě léků i trh samotný.
Maximální cena totiž slouží jen jako pojistka. Pro případ, že nastane výjimečná situace, třeba epidemie, a lék z trhu zmizí. Výrobce by pak mohl situace využít k tomu, že dodá další várku, ale už za šestinásobek ceny. V takových situacích má strop smysl, ale ne v případě, kdy je obdobných léků na trhu víc a je možné je zaměnit.
(lep)
Kvůli cenám chybí léky
Současný systém stanovování maximálních cen léků má dopad i na pacienty. Firmám se totiž některé léky nevyplatí do Česka vozit. Nedělejme si iluze o vlastní důležitosti – pro řadu léčiv jsme příliš malý trh. A firma často raději oželí několik milionů tržeb, než aby lék prodávala hluboko pod cenou a riskovala černé vývozy do okolních zemí, a tím i pokles tržeb jinde.
Příklad? Před dvěma lety vzbudil pozornost případ léku Fibrinogen. Cenu nastavenou ministerstvem financí výrobce nechtěl přijmout a raději lék přestal dovážet. Výrobci se však tehdy podařilo dokonale zaútočit na emoce, protože lék pomáhá v případech krvácení žen při porodu a zachraňuje život, takže dostal výjimku. A mimochodem, ve výjimečném režimu funguje dodnes.
Nebo lék na prostatu Xatral. Ten sice nikomu život nezachraňuje, ale běžně se prodává po celé Evropě ve vylepšené formě coby pilulka jednou denně. Česko je výjimkou – pacienti berou stále starší typ léku, který musí polykat dvakrát denně. Firma nechtěla jít pod jinde běžnou cenu, jak jí to stanovilo ministerstvo financí, a proto k nám lék nedováží.
(lep)
