Hujer by měl radost

Čeští pacienti doplatí na zbytečné ústupky vůči Bruselu

Z nabídky lékáren možná brzy zmizí po desetiletí vyráběné léky jako Ataralgin, Dithiaden nebo Mykoseptin. Česká republika se dobrovolně zavázala, že i na tyto staré a vyzkoušené přípravky se bude od příštího roku vztahovat dokumentace, kterou Evropská unie požaduje u nových léků. Dodatečné klinické testy však mohou tyto levné přípravky, které se prodávají s minimálním ziskem, prodražit natolik, že se jejich výroba už nevyplatí.
Doplnění dokumentace u starších přípravků nyní vyžaduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Odvolává se na závazek České republiky ohledně sjednocení kontroly léků a na požadavky evropského regulačního orgánu PERF (Pan European Regulatory Forum). Doplnění údajů pro takzvanou přeregistraci požaduje od výrobců a dodavatelů do 30. června příštího roku. Šéf poradenské firmy Eurooffice Praha-Brusel Pavel Bratinka odhaduje, že se povinnost doplnění klinických testů může týkat léků za miliardu korun. Upozorňuje, že jde vesměs o nejlevnější generické přípravky, a pokud z trhu byť i dočasně zmizí, jistě je okamžitě nahradí novější a samozřejmě i dražší medikamenty.
Výrobce Ataralginu, společnost Léčiva, uvádí, že se zatím snaží o dohodu. SÚKL si vyžádal doplnění dokumentace, stále však není jasné, zda bude vyžadovat i opakování klinických testů. „Takové testy by přišly na desítky milionů korun, takže by pak bylo nutné zvážit, zda se nám vůbec vyplatí, abychom se do nich pustili,“ vysvětluje náměstek pro výzkum a vývoj Václav Rejholec.

Snaživý žáček.

Problém se netýká jen domácí výroby, ale také přípravků, které se dovážejí z ostatních kandidátských zemí unie. Rovněž u nich nyní vyžaduje SÚKL doplnění současné dokumentace, jinak se na české trhu nebudou moci prodávat. Pro zahraniční výrobce není tento požadavek tak bolestný jako pro domácí producenty. Relativně malý český trh bez problémů opustí a doma se nemusejí ničeho obávat. Některé kandidátské země jako Maďarsko, Polsko a Slovinsko si vyjednaly při předvstupních jednáních odklad - evropská pravidla kontroly léků převezmou až po svém vstupu do unie.
Česká republika se na rozdíl od nich zachovala jako značně snaživý žáček. V roce 1997 přijala nový zákon o lécích a zavázala se, že na trh pustí jen takové léky, které splňují požadavky Evropské unie. Zákon ovšem předepisuje každých pět let opakování registrace, jež má v unii jiná pravidla než dosud platila v České republice. Pětiletý termín končí a nové směrnice Státního ústavu pro kontrolu léčiv ukazují, že se nad dopady původních slibů nikdo nezamyslel. „SÚKL žádá složité doplnění údajů, přestože stohy papíru, ani dodatečné zkoušky nijak nezlepší kvalitu prodávaných léků,“ vysvětluje Rejholec. Požadované dokumenty mají i bez testů na tři tisíce stránek.

Zbytečná byrokracie.

Ministerstvo zdravotnictví dnes už nedokáže vysvětlit, proč byla Česká republika ve svých závazcích vůči unii vstřícnější než ostatní kandidátské země. „Ukazuje se, že nebylo dobré dělat zákony s takovým předstihem. Asi zdaleka ne všichni, kdo je připravovali, si uvědomili jejich ekonomické dopady,“ říká odborník na lékovou politiku Jindřich Gráf.
Pro české výrobce generik je nynější situace dvojnásob paradoxní. Za dva roky - po vstupu do unie - se povinnosti opakovaných testů zbaví. Brusel si zřejmě uvědomil byrokratickou povahu dřívějších předpisů a nedávno přijal pro své členské země možnost automatické přeregistrace. Princip „well established use“ uplatňuje u léků, které jsou na trhu více než deset let. Jejich účinky není třeba znovu testovat, protože jsou dostatečně prověřené v praxi. „Unie tento postup zatím povolila ve svých členských zemích, ale zvažuje, že by mohl platit i pro kandidáty,“ říká Bratinka.