V Česku jsou na trhu stovky neregistrovaných léčiv, v EU pravděpodobně desetitisíce
Na českém trhu, zejména v lékárnách, drogeriích, prodejnách zdravé výživy a na internetu, se dnes v obrovském počtu prodávají neregistrovaná léčiva. Jsou uváděna na trh jako kosmetické přípravky, potraviny, doplňky stravy i zdravotnické prostředky. Jde o výrobky, které jsou kvůli svým vlastnostem ve smyslu zákona č. 269/2003 Sb., o léčivech, léčivými přípravky, tedy pseudoléčivy.
Definice léčiva
Teoreticky mají lidé právo na léčbu nemocí a jejich příznaků bez zbytečného prodlení. Stát proto musí zajistit, aby výrobky nabízené za tímto účelem nejprve prokázaly dostatečnou účinnost. Nemocný člověk nemůže být předhozen trhu, aby si metodou pokusu a omylu vyhledal účinný lék mezi dobrými, horšími a balastními. Tímto postupem by ztrácel čas, peníze a v případě prodlení i vlastní zdraví. Proto vznikla kategorie registrovaných léčiv. Z toho důvodu nesmějí být jiné druhy výrobků na léčbu lidských onemocnění ani na zlepšování příznaků nemocí nabízeny. Je to rozumné, nebo jde o šikanu evropského zákonodárce jednajícího na objednávku farmaceutického průmyslu?
Věcně vše začíná u definice léčivého přípravku. Co je léčivem z hlediska právních norem? Mnozí si mylně myslí, že léčivem je výrobek, který byl jako takový registrován. Pokud by to byla pravda, nic jako neregistrované léčivo by nemohlo existovat. Léčivem z hlediska práva je libovolný výrobek, který splňuje podmínky legální definice léčivého přípravku. Dle zákona o léčivech „se léčivým přípravkem rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy“.
Paranoidní sabotáž?
Léčivý přípravek je tedy definován dvěma na sobě nezávislými způsoby. První definice hrozí marketingovou katastrofou. Dle ní je léčivým přípravkem jakýkoli výrobek, jehož reklama, obal či jiná obchodní prezentace uvádějí léčbu nebo prevenci onemocnění mezi jeho účinky. Evropský soudní dvůr upřesnil, co si za tím představit. Výrobek je prezentován jako „určený k léčení nebo předcházení nemoci“ ve smyslu směrnice 2001/83, jestliže je jako takový výslovně „popsán“ nebo „doporučen“, na etiketě, v příbalovém letáku nebo ústně. Výrobek je rovněž takto prezentován, pokud se průměrně obezřetnému spotřebiteli jeví třeba nepřímo, ale jistě, že by s ohledem na svou prezentaci měl mít předmětné vlastnosti.
Tak zní již dlouho platné právo a jeho výklad. Je to paranoidní sabotáž? To má Státní ústav pro kontrolu léčiv stahovat z trhu všechny kosmetické a potravinářské výrobky, jejichž reklama či obaly například uvádějí, že zlepšují průběh lupénky, léčí osteoartrózu, snižují riziko vzniku nádorových onemocnění nebo pouze účinky proti bolesti? To by znamenalo zkázu pro tato průmyslová odvětví. Proč má někdo něco takového prosazovat? Přece stačí z obalů pseudoléčiv takové účinky, až to někdo nařídí, odstranit. Pseudoléčiva jen přeetiketujme z léků na osvěžovače zdraví a krásy. To však přináší dva problémy. Za prvé uvnitř může zůstat funkční léčivo, ale spotřebitel se to již legálně nedozví. Za druhé přeetiketujme všechny takové výrobky a budeme mít stovky, ba možná tisíce nových osvěžovačů zdraví a krásy. To je obrovská konkurence na takovou zúženou a mnohem méně naléhavou potřebu spotřebitelů. Jak to dopadne?
Dva úkoly
Všichni slušnější podnikatelé odstraní nelegální texty z obalů svých výrobků a budou je prodávat nelegální reklamou, která je mnohem méně riskantní, obzvlášť ta moderní – skrytá. Zbytek se vůbec nebude trápit. Počká si, až k nim někdo jednou za tři roky přijde, dá jim zpytovat svědomí a pokutu 60 tisíc korun. Trh pseudoléčiv pokvete v původním znění i s titulky. Zákaz dalšího uvádění výrobku na trh představuje jediné riziko, které tomu může zabránit. Evropský zákonodárce to ví a napsal právní normy dobře.
S touto znalostí zadám dva úkoly. Za prvé si dejte do internetového vyhledávače doplněk stravy nebo kosmetika a současně některý z termínů léčí, terapie, terapeutické účinky, léčivé účinky či prevence nemoci, případně nemoci, jako je rakovina, kardiovaskulární choroby, psoriáza, atopický ekzém, osteoartróza nebo migréna. Zobrazí se několik set či tisíc odkazů. Domníváte se, že za to mohou pouze podnikatelé, nebo že je ještě někdo další, kdo podává výkon jako těžký astmatik při kontrole bublifuků?
Za druhé se na chvíli staňte obhájcem a vysvětlete veřejnosti, proč je v pořádku, obsahují-li potraviny stejný nebo i vyšší obsah identických účinných látek jako registrované léky. Můžete použít dvojici doplněk stravy GS Condro Forte s maximální denní dávkou glukosaminsulfátu zhruba 1600 miligramů a registrovaný lék vázaný výdejem pouze na předpis lékaře DONA s maximální denní dávkou glukosaminsulfátu zhruba 1500 miligramů. Držím vám palce.
Porušení legality
Důsledkem je dlouholetá nabídka všemožného a neregistrovaného k léčbě a prevenci lidských onemocnění, kterou lze denně vidět. Jde o standardizované a rozsáhlé porušení legality vnitřního trhu Evropského společenství (ES).
Spoluviníkem této situace je katastrofální dysfunkce výkonné moci členských států ES při prosazování práva ve veřejném zájmu proti obchodnímu průmyslu. Plíživě vzniká potřeba systémově nedat státním orgánům možnost nekonat, nebo opět konat nezákonně za potlesku průmyslu. Komunitární právo dnes začíná k hrůze mnohých přinášet problémy. Jeden je aktuální a známý – vznik první taxativní databáze pravdy a lži v oblasti zdravotních a výživových tvrzení o účincích potravin. Co však dělat s odvětvovou nelegalitou? Na trhu přece nejsou jen potraviny.
