Pravidla pro stanovování úhrad za léky jsou neprůhledná, hrozí sankce EU
Nejdříve hádanka pro neznalé: Na čem v Česku závisí odbyt léků farmaceutické firmy? Na schopnostech vedení a marketingového manažera? Na revolučních vlastnostech léku? Případně na penězích, jež firma investuje do podpory produktu? Všechno špatně.
Pokud jde v Česku o léky, je úspěch na trhu přímo úměrný tomu, podaří-li se firmě dostat lék na seznam léčiv, jež jsou hrazena z veřejného zdravotního pojištění. A na tom, jakou úhradu mu přiřkne kategorizační komise, tedy poradní orgán ministerstva zdravotnictví.
Od 1. dubna platí nová vyhláška, která určila čerstvá pravidla ve hře pojišťovny - léky - doplatky pacientů - zisk výrobců léčiv. Komise rozhodla, ministr podepsal, vláda schválila. A byznys za 40 miliard ročně má nejméně na půl roku nový jízdní řád. Kdo o něm rozhodoval? A podle jakých kritérií?
Klan zasvěcených.
Vyznat se ve všech 270 ATC skupinách léků, do nichž se podle účinné látky dělí všech zhruba devět tisíc léčiv u nás, dokáže málokdo. Přesněji, takové znalce lze spočítat na prstech obou rukou, a tak u nás už léta o lécích rozhodují v podstatě stále titíž lidé. Například farmakolog Jan Švihovec nebo Karel Němeček ze Všeobecné zdravotní pojišťovny. Brilantní mozek, který umí vysypat dopady dvacetihaléřového snížení úhrady u kteréhokoli léku na peníze VZP či na peněženky pacientů. A také ten, kdo dokáže v komisi dosáhnout svého.
Ententýky, kliky bé...
Pravidla, podle nichž se nastavuje úhrada za léky, jsou už léta neprůhledná. Takže v podstatě platí, že tam, kam někdo z komise zapíchne prst do seznamu léků, a řekne: „Tady bychom měli zkrátit úhradu, protože tím ušetříme tři miliony z veřejného pojištění…,“ tak se také stane.
A ani letos nedokázala komise jasně zdůvodnit, proč krátila úhrady právě u těch léků, u nichž tak učinila, nebo proč zařadila do systému tato, a ne jiná léčiva. „Vycházeli jsme mimo jiné z dostupných materiálů a studií o účinnosti léků,“ odpovídá Jan Švihovec. Jakých studií? A proč nejsou součástí rozhodnutí komise? Těžko říct.
Nemožnost odvolání.
Ještě větším problémem však je, že proti rozhodnutí kategorizační komise de facto není odvolání. Takže výrobci léků mohou jen přihlížet, jak se bortí jejich ekonomické plány. Nebo na to mohou jít jinak a pokusit se někoho z komise „přemluvit“, aby se u jejich léku na úhradu nesahalo, případně, aby se zrušila preskripční omezení. Tedy, aby firma na objemu dohnala to, co nelze na ceně. Pochopitelně - jde o byznys.
Nelze se tedy divit, že výrobci už dva roky protestují proti způsobu, jakým se v Česku úhrady stanovují.
A Ústavní soud jim, respektive skupině devětadvaceti senátorů, kteří 4. července 2005 stížnost předložili, dal letos v polovině ledna za pravdu: práva výrobců léčiv jsou krácena, protože nemají šanci na přezkum rozhodnutí nezávislým orgánem, tedy soudem. Žadatelé o kategorizaci nedostávají rozhodnutí ani individuální formou, ani zdůvodněná na základě objektivních a měřitelných kritérií. A neexistuje ani jasně stanovená doba, do které bude o kategorizaci léku rozhodnuto.
Změnit, nebo pokuta.
„Zákonodárce bude muset propracovat zcela nový režim úhrad léčiv z prostředků veřejného zdravotního pojištění,“ konstatuje nález Ústavního soudu z 16. ledna 2007, který zrušil prakticky celý dosavadní proces kategorizace a všechny vyhlášky a zákony, které se ho týkají. Ovšem - s odkladem do 31. 12. 2007. Do té doby se musejí vytvořit nové zákony s jasnými pravidly, jaká po nás ostatně chce i Evropská komise. Ústavní soud totiž dost dobře nemohl rozhodnout jinak. Výrobci léčiv si stěžovali i u Evropské komise a ta už loni Česku pohrozila pokutou, pokud netransparentní stav nenapravíme.
„Dříve než k 1. lednu 2008 se to ale legislativně nestihne,“ říká náměstek ministra zdravotnictví Pavel Hroboň.
Nově a lépe?
Ministr zdravotnictví Tomáš Julínek, jenž byl mezi devětadvaceti senátory, kteří stížnost k Ústavnímu soudu podali, se od počátku vstupu do funkce dušoval, že jednání o lécích zprůhlední.
Pravda, snaha byla. Ministr vydal příkaz číslo 44 a 45/2006 a přizval do kategorizační komise nové lidi, zejména zástupce těch, kterých se rozhodování o lécích nejvíce týká - pacientů samotných.
Jeho příkaz začal platit až v lednu letošního roku a kategorizační komise jedná o úhradách od loňského podzimu. Navíc příkaz, byť se snaží o jasnější pravidla, není žádnou zákonnou normou.
Výjimečné Česko.
„Největší problém vidím v nemožnosti odvolání,“ konstatuje analytik trhu s léky Josef Suchopár. „Myslím, že výrobci léčiv by Česku rádi odpustili fakt, že proces rozhodování o lécích tu trvá déle než 90, eventuálně 180 dnů, jak požaduje Evropská transparenční směrnice. Ostatně ani v jiných zemích se tyto termíny moc neplní. Jenže fakt, že není šance na odvolání, s čímž musí jít ruku v ruce jasné zdůvodnění toho, proč lék byl, či nebyl zařazen do úhrad a proč mu byla stanovena právě taková úhrada, jakou dostal, je mnohem závažnější. V tomto směru jsme mezi zeměmi EU bohužel výjimeční,“ říká.
Zvláštní systém.
Pak se klidně může stát, že lék na léčbu trombolýzy Plavix, který po zevrubném zkoumání jeho účinků versus ekonomických dopadů na zdravotnictví doporučuje používat k rozpouštění krevních sraženin při mozkové mrtvici i opatrný britský úřad pro léky NICE, má u nás opět smůlu a do úhrad se nedostal.
A naopak v nich zůstává jiný zastaralý lék z osmdesátých let, který lékaři již téměř nepředepisují kvůli řadě vedlejších účinků, ale jeho úhrada z peněz pojišťovny je nastavena čtyřikrát výše než u moderních léčiv se stejnou účinnou látkou. Zdůvodnění? Žádné.
Podivné praktiky.
Jistě, formálně šance na odvolání existuje. A to k nezávislé odvolací komisi, která měla čtrnáct dní na to, aby se se zhruba 150 letošními odvoláními vypořádala. Potíž však spočívá v tom, že v ní sice sedí jiní lidé, ale ze stejných institucí jako v kategorizační komisi. A kolega s kolegou se snadno dohodne. Nehledě na to, že odvolací komise nechala o odvoláních v řadě případů rozhodovat opět kategorizační komisi.
„Překvapilo mě, když začala chodit odvolání do mé e-mailové pošty, ale říkala jsem si, že se asi někdo spletl,“ sděluje členka kategorizační komise za pacientské organizace Jana Petrenko. „Pak se ale stalo, že si nás odvolací komise zavolala a chtěla vědět, jestli se tím či oním má zabývat, zda se opravdu stala chyba, jak tvrdily firmy. A je pravda, že když jsem tam šla, cítila jsem se trochu zvláštně a říkala jsem si, co tu dělám?“
Změna k lepšímu?
Určitě je tu znát jistý posun oproti minulému roku. Odvolací komise v případě předchozí kategorizace, tehdy ještě pod ministrem zdravotnictví Davidem Rathem, totiž snad ani nepředstírala, že by se chtěla některým ze tří set odvolání vážně zabývat. Měla by na každé z nich asi tři minuty čistého času, což je v případech, kdy jedno odvolání obsahuje třeba pětadvacet příloh o několika stranách, vskutku legrační představa.
Co bude dále, je jasné: Česko se změně zákonů nevyhne, jinak nám to Evropský soudní dvůr spočítá. Jenže vláda ve středu minulého týdne stáhla z programu jednání novelu zákona o cenách a rozhodla se normu přepracovat. Novela však do zákona zaváděla směrnici o průhlednosti podmínek, za jakých se u nás stanovují ceny léčiv, což je proces, který předchází kategorizaci. A právě neprůhlednost stanovování cen léků je druhý důvod, proč si výrobci léků na Česko u Evropské komise stěžují. Takže i tady si na nápravu zjevně počkáme. Ostatně - není kam spěchat. Jestliže se u nás o čtyřicetimiliardovém obchodu rozhoduje sedmnáct let neprůhledně, jistě to ještě pár měsíců vydrží…
