Léčivý přípravek a
zdravotnický prostředek jsou dvě různé kategorie medicínských produktů. Liší
se, zjednodušeně řečeno, intenzitou, v jaké působí na lidské tělo, a
v rizicích spojených při jejich užívání či používání. Jako typického zástupce
léčivého přípravku si můžete představit třeba obyčejný aspirin, příkladem
zdravotnického prostředku může být například obyčejná či hojivá náplast. Cesta
od nápadu přes vývoj, výrobu a schválení až k pacientovi, kterou musí obě
kategorie výrobků urazit, ale trvá často i několik let.
Od nápadu do běžné
praxe
Jednou z firem, které
se zabývají vývojem špičkových produktů pro medicínu, je společnost Contipro.
Tato východočeská firma vyvíjí hydrogely a nanovlákna na bázi kyseliny
hyaluronové, které urychlují hojení a zabraňují zánětům. Aby se ovšem tyto
zdravotnické prostředky dostaly z laboratoří k pacientům, musejí urazit
dlouhou cestu.
Proces přetavení
nápadu na nový výrobek do reality na lékařském předpise trvá celé roky. „Každý
inovativní produkt se nejprve testuje v rámci dostupné odborné literatury a na
papíře, později prochází fázemi preklinické a klinické studie až se nakonec
dostane do stádia uvedení na trh,“ objasňuje Martin Pravda, výzkumník ze
společnosti Contipro. Nedílnou součástí poslední fáze, tedy uvedení na trh, je
registrace na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). To ovšem někdy může
trvat mnohem déle, než by si výrobci a pacienti přáli.
S cenovou
dostupností pomáhají zdravotní pojišťovny
Největším problémem
při schvalování registrací jsou jednoznačně dlouhé časové úseky určené na
posuzování žádostí. Celý proces, který vede k rozhodnutí o registraci,
trvá průměrně jeden rok, a to pouze tehdy, kdy SÚKL nenajde žádný nedostatek.
Pro pacienty je ale u nových léčivých přípravků i zdravotnických prostředků nejpodstatnější
to, zda si je budou moci dovolit – tedy to, zda jsou částečně či plně hrazeny
zdravotní pojišťovnou. A zde se proces liší, léčivé přípravky podléhají přímému
rozhodnutí ze strany SÚKL.
„O tom, jaké léky mají
či nemají být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, rozhoduje Státní ústav
pro kontrolu léčiv, který je ze zákona jedinou institucí v Česku s takovouto
pravomocí. SÚKL také stanoví indikační kritéria, za nichž je taková úhrada
možná a stejně tak rozhodne o výši úhrady. Zdravotní pojišťovny musejí jeho
rozhodnutí respektovat,“ vysvětluje Vlastimil Sršeň, tiskový mluvčí
Všeobecné zdravotní pojišťovny.
Obecně má vývoj nových
produktů náročný úkol: vždy sledovat poměr mezi přínosem přípravku
a ekonomickými náklady. Je totiž zbytečné vyvíjet přípravky, které by
nefungovaly nebo které by si nikdo nemohl dovolit. „Při vývoji si zakládáme na
tom, aby měl produkt terapeutický efekt a ekonomický smysl. Pokud náš
produkt dokáže například zabránit vzniku agresivního zánětu po operačním
zákroku, ve výsledku se náklady pro pojišťovny sníží. To znamená, že na celém
procesu nejvíce profituje pacient, k němuž se díky příspěvku pojišťovny
dostane špičkový lék,“ vysvětluje Pravda.
Pacient na prvním
místě
Svou roli v celém
procesu rozhodování o hrazení přípravku hraje i samotný výrobce. Podle SÚKL je
jen na něm, zda se rozhodne požádat, aby byl jeho produkt zcela či částečně
hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Výrobce totiž může hned po
registraci uvést lék na trh, ale pacienti v takovém případě v lékárně platí
jeho plnou cenu. Ve skutečnosti jsou tak výrobci motivováni k tomu, aby žádost
o úhradu svého léku podali z důvodu konkurenceschopnosti. Aby výrobce
zajistil dostupnost léčiva, snaží se dosáhnout co nejmenšího doplatku pro
pacienta.
Samotnou výši úhrady
SÚKL stanovuje v rámci správního řízení, které má zákonem nastavená pravidla a
může do něj vstupovat i výrobce léku a zdravotní pojišťovna. Výhodu
v procesu rozhodování o úhradách mají generické léky či přípravky, které
obsahují stejnou účinnou látku ve stejném množství jako již schválený
přípravek. Ty mohou vstoupit do úhrad velmi rychle, zhruba během 2 až 3 měsíců
od podání žádosti.
Schvalovací proces u
zdravotnických prostředků je rychlejší
I když je
vývoj zdravotnických prostředků ve vztahu k léčivým přípravkům v mnoha
případech srovnatelně časově náročný, proces schvalování je kratší. „U zdravotnických
prostředků není zařazení do takzvaného číselníku předmětem schvalovacího
procesu, proto proces netrvá tak dlouho. Výrobce zdravotnického prostředku
ohlásí na SÚKL požadovanou úhradu a zařadí ho do některé z mnoha kategorií dle
kategorizačního stromu. Díky tomu je proces výrazně kratší než u léčivých
přípravků,“ informuje Pavel Kušnierik, specialista registrací ve
společnosti Contipro. „Správní řízení je zahájeno jen v případě, že SÚKL shledá
nesrovnalost ve zvolené kategorii nebo ve výši úhrad, což se děje jen velmi
zřídka,“ uzavírá Kušnierik.
Česká společnost Contipro, a.
s.,
se sídlem v Dolní Dobrouči, si za 30 let svého působení na trhu vybudovala
pozici jednoho z klíčových hráčů globální produkce kyseliny hyaluronové.
Výsledky vlastního vývoje a výroby exportuje do více než 70 zemí světa a
neustále pracuje na inovacích, které posouvají světový biotechnologický
průmysl.
Více informací naleznete na
stránkách www.contipro.cz.
