Léky byly v pořádku Kontrola na žádnou

záměnu léků nepřišla, říká výrobní ředitel společnosti Zentiva Jaroslav Chylík

Náklady na preventivní stažení léků kvůli podezření ze sabotáže přijdou Zentivu na 20 milionů korun. „Pro nás je podstatné, že se potvrdilo, že stahování léků mělo pouze preventivní charakter,“ tvrdí Jaroslav Chylík. Vyšetřování stále probíhá.

* Zentiva prožila rušný rok, nejdříve váš vlastník Sanofi oznámil, že prodá evropskou část svého generického byznysu včetně Zentivy, a pak jste byli nuceni stáhnout velké množství léků kvůli podezření na záměnu. Co vás čeká letos?

Na začátku roku jsme dokončili kontrolu vzorků stažených léků, která neidentifikovala žádné zaměněné léky a potvrdila v tomto smyslu předcházející kontroly státních úřadů. V roce 2017 budeme pokračovat v realizaci transferů do našeho výrobního závodu, zejména se soustředíme na rozšiřování výroby sterilních očních kapek a hormonálních léků, které v rámci skupiny Sanofi vyrábíme jako jediní v Evropě, respektive na světě. Chystáme také uvedení nových léků zejména v oblastech kardiovaskulárních a respiračních onemocnění.

* Státní ústav pro kontrolu léčiv na začátku roku uvedl, že výrobní systémy a procesy v Zentivě jsou v pořádku a záměna léků byla selháním jednotlivce. Znáte už viníka?

Nemohu se vyjadřovat k probíhajícímu policejnímu vyšetřování, ale o tom, že naše systémy a výrobní linky jsou vpořádku a k záměně léků na lince nemohlo dojít, jsme byli přesvědčeni od začátku. Okamžitě poté, co jsme byli informováni o nálezu dvou zaměněných léků v Polsku, jsme podali trestní oznámení na neznámého pachatele. Bezpečnost našich léků je pro nás v každém případě na prvním místě, a proto jsme po dohodě se Státním ústavem pro kontrolu léčiv přistoupili k preventivnímu stažení všech léků vyrobených v období, které bylo na základě vyšetřování vyhodnoceno jako rizikové z hlediska možného lidského selhání. Ačkoli šlo pouze o preventivní stahování, u něhož bylo od začátku silné podezření na sabotáž, rozhodli jsme se jen v Česku stáhnout čtrnáct výrobních šarží celkem osmi léčivých přípravků. Okamžitě jsme sestavili krizový tým, otevřeli telefonní linku pro pacienty a lékaře a začali intenzivně komunikovat s lékovým ústavem, lékárníky a distributory. K podobným stahováním léků ve světě dochází, nicméně u nás šlo o vůbec největší preventivní stahování v historii. Celkové náklady na stahování teprve vyčíslujeme, ale předpokládáme, že se budou pohybovat okolo dvaceti milionů korun.

* Záměna se potvrdila pouze u dvou krabiček vašich léků nalezených v Polsku. Zaměnil-li je někdo záměrně, jste si jistí, že se podobná sabotáž nemůže opakovat?

Vyšetřování stále probíhá a j e otázkou, zda k záměně opravdu došlo v našem výrobním závodě, ale to musí skutečně vyšetřit policie. Pro nás je podstatné, že se potvrdilo, že stahování léků mělo pouze preventivní charakter a nebyly identifikovány žádné zaměněné léky v Česku, a také že neevidujeme žádný případ nežádoucích účinků vzniklých v důsledku použití zaměněného léčivého přípravku.

* Zavedli jste v souvislosti se stahováním léků nová bezpečnostní opatření ve výrobě?

Kontrola kvality a bezpečnosti léčiv je pro nás absolutní prioritou a zasahuje do všech stupňů výroby od vstupní kontroly surovin, průběžné a mezioperační kontroly polotovarů až po průběžnou výrobní a výstupní kontrolu produktů. Naše balicí linky jsou vybaveny speciálním kamerovým systémem, který sleduje celý proces balení a detekuje specifickou velikost, tvar a barvu tablet, čímž zabraňuje záměně tablet přímo v blistrech. Na základě vyšetřování jsme přehodnocovali naše nastavené mechanismy a upravovali jsme některé jejich kroky, například v oblasti nakládání s odpady a při disciplinárních kontrolách. Ne proto, že by se přímo týkaly tohoto případu, ale abychom náš systém jakosti ve výrobě dále kontinuálně zlepšovali.

* Obchodně se Zentivě daří, jen vroce 2015 jí čistý zisk stoupl takřka o polovinu. Není paradoxní, že vás chce Sanofi prodat?

Společnost Sanofi se netají tím, že její prioritou je nyní udržet si vedoucí roli v oblastech léčby diabetu a kardiovaskulárních onemocnění a také v rámci vakcín a rozvíjejících se trhů. Cílem odprodeje evropské části generického byznysu je najít kupce, který zajistí pro tento obor udržitelný růst ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. Koneckonců česká Zentiva ročně vyrobí přes 120 milionů balení zejména generických léků a dvě třetiny z tohoto objemu jdou na vývoz. V posledních dvou letech náš objem výroby stoupl o 20 procent zejména díky převodu výroby řady produktů z jiných výrobních závodů, ale také uvedením nových produktů. Tradičně velmi silnou pozici máme ve střední a východní Evropě, zejména v Rusku, ale v posledních letech také významně posilujeme na západoevropských trzích, na Blízkém východě a v některých afrických zemích.

O autorovi| Václav Herz, herz@mf.cz