Miliony skryté v lécích

Stát přichází o stovky milionů korun ročně kvůli protahujícím se správním řízením

Prezident České lékařské komory Milan Kubek v boji za vyšší platy pro lékaře často zmiňuje, že by se peníze na ně daly vzít například z peněz na léky. Ty jsou podle jeho slov stále příliš drahé, a kdyby Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dělal, co dělat má, máme prý k dobru hned deset miliard. Ale je to opravdu tak? Jako u všeho, pravda leží někde uprostřed. Když exministr zdravotnictví Tomáš Julínek nastavil novou lékovou politiku, jak se mají stanovovat maximální ceny léčiv a výše jejich úhrad zdravotními pojišťovnami, zadal lékovému úřadu z dnešního pohledu heroický úkol, aby všech více než devět tisíc léků přecenil během jednoho roku. To se ale dosud nepodařilo. „Správní řízení o maximálních cenách léků jsme v roce 2008 zvládli. Díky tomu ceny klesly o 2,8 miliardy korun. Revize úhrad nebyla ale v našich silách, tak jsme si stanovili priority,“ vysvětluje ředitel úřadu Martin Beneš. Tvrdí přitom, že díky dosud provedeným revizím, mohou zdravotní pojišťovny za rok uspořit až osm miliard korun. V roce 2009 přitom za léky vydaly 48 miliard.

Třikrát delší lhůty

SÚKL nejprve začal revidovat úhrady skupin léků, za něž se ročně vydává nejvíce peněz. Poté to byly hojně užívané léky, které sice jednotlivě nejsou drahé, ale kvůli masové spotřebě stojí zdravotní pojišťovny také hodně. Úřad dosud pravomocně rozhodl o 2800 lécích z celkem 9600 registrovaných léčiv. V počtu kusů je to necelá třetina, ale v objemu peněz jde o 42 procent. Úspora v úhradách těchto přípravků vyšla na 5,1 miliardy korun. Dále úřad rozhodl o úhradách dalších 1300 léčiv, které ještě čekají na nabytí právní moci. Ve finančním vyjádření jde o třicet procent nákladů, z nichž by se mělo uspořit 2,6 miliardy korun za rok. Zbývá ještě vyjednat novou výši úhrad pro zhruba polovinu léků. Tady už ale bude úspora výrazně nižší – dle Benešova odhadu kolem osmi set milionů korun. Tím se ovšem nevysvětluje, proč se revize táhnou již déle než tři roky. Týdeník EURO má k dispozici analýzu, která tvrdí, že stát zbytečně přichází o stovky milionů korun ročně kvůli neúměrně se protahujícím správním řízením o stanovení maximální úhrady a ceny generických léčiv. Protože revize úhrad zpravidla vede k jejich snížení, je v zájmu státu, aby proběhly co nejrychleji. A ušetřily se tak peníze vydávané z vybraných odvodů na zdravotní pojištění. Analýza, na jejímž zpracování se podílel například farmakoekonom Josef Suchopár, ale zjistila, že skutečná průměrná délka u právě běžících řízení pro stanovení úhrady léku dosahuje 266 dní, ačkoli zákonná lhůta je 90 dnů. A podobné je to i u správních řízení o maximální ceně léku: zákonná lhůta je 180 dnů, skutečně ale jednání trvá v průměru 342 dnů. Například u účinné látky granisetronum, jež se podává pacientům, kteří prodělávají chemoterapii či radioterapii, byla lhůta na stanovení úhrady překročena o 740 dní. Podobných excesů dokladuje analýza mnohem více.

Chybějí úředníci

Ministerstvo ale úřad hájí: „Jednak je systém stanovování cen a úhrad léčiv, včetně revize úhrad, po procesní stránce velmi komplikovaný, jednak dochází ze strany účastníků řízení hlavně farmaceutických společností a zdravotních pojišťoven k často i účelovému zdržování a obstrukcím,“ vysvětluje náměstek ministra Petr Nosek. A ředitel Beneš nabízí i konkrétní příklad: „Správní řízení u skupiny 27 léků s potenciální úsporou ve výši miliardy korun se táhlo od května 2008 do října 2010, protože ho zablokovala zdravotní pojišťovna, která se v průběhu řízení dvakrát odvolala.“
Suchopár s těmito důvody v podstatě souhlasí: „Farmaceutičtí výrobci či pojišťovny se opravdu někdy odvolávají, že byl případ posouzen nesprávně. Výrobci zase hrají o čas, když má úhrada jejich léku významně klesnout.“ Přidává však i třetí důvod, který považuje za nejzásadnější. „Řízení protahuje i sám SÚKL, který jej sice otevře, ale dál nic nedělá. Chová se tak i ministerstvo zdravotnictví. Farmaceutické firmy pak opakovaně podávají žádosti o zabránění nečinnosti, ve dvou případech už podaly i žalobu u správního soudu,“ popisuje Suchopár.
I tady ale ministerstvo úřad brání. SÚKL dle jeho slov brzdí i nedostatek pracovníků, kteří mají stanovování cen a úhrad na starost. „Tlak na úspory ve veřejném sektoru se projevuje v dlouhodobě podhodnoceném personálním stavu pro výkon cenové a úhradové regulace. Jednotliví hodnotitelé tedy musejí obhospodařovat i několik desítek spisů najednou. To samozřejmě znamená, že řada z nich nemůže být řešena ihned, řízení čekají v řadě na ukončení předcházejícího případu, což má za následek zpoždění,“ míní náměstek Nosek. Beneš dodává, že v roce 2008, kdy se nová léková politika spustila, na tomto oddělení začínali ve čtyřech lidech, nyní má nárok na pětačtyřicet míst.

Nesrozumitelné paragrafy

Přes všechny výhrady, je současná česká léková politika odbornou veřejností hodnocena výrazně pozitivněji oproti praxi do roku 2007. Do té doby se totiž ceny a úhrady léků stanovovaly naprosto neprůhledně vyhláškou, dotčení neměli možnost se odvolat, a tak záleželo jen na tom, jak se jim dařilo zlobbovat členy tzv. kategorizační komise. Tehdejší ministr zdravotnictví Tomáš Julínek zavedl správní řízení a vnesl do systému jistou transparentnost. Ale už po několika měsících běhu bylo jasné, že konkrétní paragrafy týkající se lékové politiky až tak jednoznačné nejsou. Benešův úřad na jejich komplikovanost politiky poprvé upozornil už v roce 2008 a v následujících letech opakovaně ještě několikrát. Zásadnější odezvy se zatím prý nedočkal. „Vítáme, že byla jasně stanovena konkrétní pravidla a lhůty a že každá společnost získala možnost projednávat svou žádost v rámci individuálního správního řízení. Česká léková politika patří k nejpřísněji definovaným v Evropě. Současný systém je však natolik komplikovaný, že dochází v oblasti revize úhrad k velkému zpoždění. Je třeba jej výrazně zjednodušit, aby byl administrativně zvládnutelný a aby jednotlivé kroky a rozhodnutí byly předvídatelné,“ souhlasí šéfka Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a zároveň ředitelka české pobočky firmy GlaxoSmithKline Monika Horníková.
Suchopár si ale nemyslí, že by byl problém v tom, jak je česká léková politika zákonem definována. Potíže prý způsobují ministerští úředníci tím, jak si paragrafy vykládají. Podle jejich názoru totiž například nelze vést u jednoho léku dvě správní řízení současně. Když zdravotní pojišťovna vznese námitku, že není maximální cena léku správně nastavena, zablokuje tím i řízení o výši jeho úhrady. A tedy i možnost potenciálních úspor.

Na tahu jsou pojišťovny

Najít ten jediný správný postup, ale také není jednoduché. I v rámci Evropské unie se přístupy k regulaci cen léků značně liší, pomalu země od země (viz Příklady lékové politiky). Ministerstvo doufá, že situaci alespoň částečně napraví novelou zákona, jež by měla v ideálním případě platit od 1. dubna. Jejím cílem je správní řízení zrychlit a zjednodušit některé jeho aspekty a usnadnit generikám vstup na trh. Ale ať už si prezident lékařů Kubek myslí, co chce, další velký prostor pro zlevnění cen léků a jejich úhrad ze zdravotního pojištění už nevidí ani jedna ze stran. „Dělali jsme si analýzy cen často používaných léků s ročním prodejem v řádu stamilionů korun. V Evropě vychází Česko jako třetí až pátá nejlevnější země,“ říká Suchopár. Celková cenová hladina léčiv v ČR vychází dle něj v rámci EU mírně podprůměrně. I ministerstvo zdravotnictví míní, že u úhrad léků v budoucnu nebude prostor k jejich dalšímu výraznému snižování. „Léky jsou segmentem, kde je potenciál úspor už značně vyčerpaný, což dokládají i údaje zdravotních pojišťoven. Podíl výdajů pojišťoven na léky na recept se neustále snižuje, kdežto náklady na ambulantní či nemocniční péči stále rostou,“ upozorňuje i Horníková. Zatímco mezi roky 2004 až 2009 celkové výdaje pojišťoven vzrostly o pětačtyřicet procent, náklady na léky na recept víceméně stagnují. A za loňský rok by měly dle předběžných údajů Všeobecné zdravotní pojišťovny dokonce o několik procent meziročně poklesnout. Suchopár s Benešem vidí v podstatě větší prostor pro další pokles cen či úhrad jen u výběrových řízení nebo elektronických aukcí na léky. Měly by je organizovat zdravotní pojišťovny, které se ale dosud bůhvíproč tohoto lana nechytily. Inspiraci můžeme čerpat i například v Dánsku či Holandsku, kde pojišťovny vyhlašují tendry na určitý typ léku. Ceny se díky tomu stlačí třeba na pětinu původní hodnoty.

Jak to dělá Evropa (stanovování cen a úhrad léčiv)

V rámci systému cen a úhrad léčiv jsou mezi jednotlivými zeměmi Evropské unie značné rozdíly. „Každá země má jinak nastaveny principy a pravidla lékové politiky a prošla rozdílným vývojem, někde spíše reformním, jinde evolučním,“ vysvětluje šéfka Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Monika Horníková. Za jeden z nejefektivnějších systémů přitom považuje ten holandský. 1) Systém cenové politiky: podle PPRI reportu, který hodnotí informace o cenách a úhradách léčiv v zemích EU, jsou ceny na úrovni výrobců nastaveny ve 24 z 27 zemí EU. Žádná cenová kontrola neexistuje například v Německu, Dánsku a na Maltě. Ceny hrazených léčiv v Dánsku a Německu jsou však nepřímo ovlivněny úhradovým systémem. Ve většině zemí je cenová politika definovaná regulačním úřadem na základě zákona. Ve Francii a Itálii se ceny stanovují na základě jednání mezi výrobcem a vládou. Dvaadvacet ze sedmadvaceti zemí používá externí cenové referencování porovnávající ceny týchž produktů v jiných zemích jako základ pro jejich vlastní cenovou a úhradovou politiku. Většina států v tomto ohledu využívá koš obsahující 5 až 7 referenčních zemí. Na druhé straně stojí interní cenové referencování porovnávající ceny produktů s jejich ekvivalenty (generiky) anebo podobnými přípravky v rámci dané země. 2) Úhrady léčiv: ve většině zemí EU závisí stanovení úhrady na daném produktu. Přípravky jsou s úhradou částečnou nebo plnou a různé stupně úhrady mohou být požadovány pro různé přípravky. Tento přístup je uplatňován v 18 zemích EU, např. v ČR, ve Slovensku, Německu, Řecku, Lucembursku, Itálii, Slovinsku. Mezi další posuzovaná kritéria může patřit i druh onemocnění (pobaltské státy) či cílové skupiny obyvatel (Irsko, Turecko). V Dánsku a Švédsku míra úhrady závisí na lékových výdajích v daném roce. Například v Rakousku či Itálii úhrada vždy představuje 100 procent pokrytí.

Dánsko Ceny
- Volná tvorba cen pro všechny léky – žádné cenové vyjednávání nebo schvalování cen atd.
- Změny cen možné každé dva týdny. Oznamují se DKMA (Dánská agentura pro léčiva).
- Velkoobchodní přirážky nejsou veřejně známy.
- Stanovovaná marže na léčiva je omezena na prodej v lékárnách.
- Sazba DPH je ve výši 25 procent pro všechna léčiva.

Úhrady
- Pozitivní seznam léčiv.
- Sazby pro úhrady stoupají s rostoucí spotřebou (0 %, 50 %,75 % a 85 %), zbytek pacienti doplácejí.
- Ceny se stanovují referenčním systémem.
- Poplatek za předpis dosahuje 10 dánských korun za balení.

Francie Ceny
- Zákonem stanovené ceny pro hrazená léčiva na úrovni výrobních cen.
- Vnější cenové referencování pro inovativní léčiva (Německo, Španělsko, Itálie a Velká Británie), ceny ostatních hrazených léků se stanovují vnitřním referencováním.
- Regresivní systém obchodních přirážek u hrazených léčiv.
- DPH: 2,1 % pro hrazená léčiva, 5,5 % pro nehrazená (standardní sazba je 19,6 %)

Úhrady
- 70 % všech léčiv na trhu je zahrnuto do pozitivního listu.
- Referenční cenový systém zaveden od srpna 2003 pro generické skupiny (ATC 5 úrovní).
- Doplatky: 35 % a 65 % v závislosti na výrobku.
- 100 % úhrady pro pacienty s dlouhodobou nemocí (30 diagnóz) a nízkými příjmy (