Farmaceutické firmy se obávají toho, jak bude nový systém fungovat
Od pádu socialistického hospodářství u nás není moc zboží, které by podléhalo natolik řízenému hospodářství jako léky. Vcelku pochopitelně - i otřepaný vtip léčiva řadí do stejné kategorie, jako jsou byznys s drogami či se zbraněmi. Ale vážně, každý stát si drží kontrolu nad léky, a proto není divu, že stanovení nových pravidla, jak tento trh bude u nás v budoucnu fungovat, farmaceutický průmysl bedlivě sledoval.
Nová pravidla jsou na světě a už za pár dnů se podle nich začne hrát. A jakkoli je jasné, že prakticky cokoli bude lepší než dosavadní neprůhledný a korupční systém, který nám pod hrozbou pokut nařídila změnit Evropská komise a poté i Ústavní soud, už teď řada novinek vyvolává pochybnosti.
Čekání na nové léky.
Česko například zřejmě nikdy nebude zemí, kam přijde nový lék jako první. Vždy musí existovat jiná referenční země, kde už je registrovaný. Proto se bude u nás na zcela nové léky čekat.
Čistě hypoteticky, kdyby firma Gilead, která testuje nadějnou molekulu z české dílny profesora Antonína Holého, chtěla uvést tento lék proti rakovině nejprve v zemi vzniku, asi by hořce zaplakala nad jeho úhradou. Paragraf 39d, odstavec jedna úhradového zákona totiž říká, že vysoce inovační přípravek může získat úhradu z veřejného zdravotního pojištění, jen když je hrazen nejméně v jedné ze zemí referenčního koše.
Silové řešení.
Ministerstvo zdravotnictví v čele s Tomášem Julínkem ví od okamžiku, kdy noví politici na úřad nastoupili, tedy od září 2006, že od 1. ledna 2008 musí vzniknout jiný systém kvůli rozhodnutí Ústavního soudu. Přesto ministerstvo nechalo místo prací na nových pravidlech proběhnout ještě jednu kategorizaci léků postaru. Ta i kvůli tomu, že na ní začali pracovat noví lidé, trvala celých osm měsíců. A teprve pak se začaly chystat změny systému. Proto jsme se dostali do situace, kdy diskuse a standardní projednávání legislativy musely ustoupit silovému řešení. Poslanci tudíž schválili potřebné zákony narychlo, aniž by věděli, co obsahují.
Prováděcí vyhlášky nejsou.
Tedy kromě toho základního, a sice že cenotvorba léků stejně jako stanovení jejich úhrad z veřejného zdravotního pojištění přecházejí z ministerstev zdravotnictví a financí pod jeden úřad - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). A oba procesy budou fungovat v režimu individuálního správního řádu. To znamená pro výrobce léčiv i s možností odvolání k soudu.
Jak přesně bude nový systém fungovat? To se dá zatím jen tušit. Prováděcí vyhlášky totiž nejsou. Přesněji řečeno, jako dárek k Mikuláši ministerstvo jednu z nich, tu o stanovení referenčního koše, pustilo do zkráceného připomínkového řízení. Čas na připomínky vypršel už týden nato - ve středu 12. prosince.
Změny k lepšímu?
Sám SÚKL je přesvědčený, že nový systém bude fungovat stejně jako registrace léků (viz stranu 58). Bývalý šéf SÚKL z dob ministra Davida Ratha, Michal Sojka, však podotýká: „Ani velmi jednoduchý úkon nefunguje, jak má. Oficiálně se sice lhůty stanovené pro proces dodržují, ale ve skutečnosti přijdete-li se zeptat na podzim 2007, za jak dlouho vám zaregistrují novou molekulu, dozvíte se, že dřív než v lednu 2009 nemá smysl podat žádost, protože jsou až do té doby zaneprázdnění vyřizováním předchozích žádostí.“
Farmaceutické firmy zatím vyčkávaly, co se bude dít. Co říkají dnes? „Chceme věřit, že se systém zlepší. Ale nemyslíme si to,“ lakonicky situaci komentuje Lumír J. Kroček z České asociace farmaceutických firem, která sdružuje výrobce generických léčiv. A poukazuje mimo jiné na malý počet odborníků, kteří budou mít ceny a úhrady na SÚKL na starosti.
Sporná ustanovení.
Radim Petráš z Mezinárodní asociace farmaceutických firem (MAFS), která sdružuje třicet největších firem, říká, že výrobci ministerstvu k vyhláškám předložili řadu připomínek. A dává příklad: „Podle zákona by zdravotní pojišťovna měla pacientovi hradit lék na předpis jen do úrovně nejnižší ceny, za kterou se prodává kdekoli v Evropě. Spoluúčast na léky by proto mohla výrazně stoupnout. Je totiž zřejmé, že se v rámci Evropy vždy najde země, kde se lék prodává za výrazně nižší cenu. Takovou zemí může být například nejen Bulharsko s polovičním HDP na obyvatele v paritě kupní síly ve srovnání s Českem, ale i Velká Británie, kde může být nižší cena léku kompenzována jeho vysokou dostupností - lék smí předepsat každý praktik, nejen specialista.“
Dalším podle MAFS sporným ustanovením je, že když přijde na trh nový vysoce inovační lék, smí jej pojišťovna hradit maximálně do 70 procent z ceny léku. „Nezíská-li lék ještě další významné bonifikace, bude si pacient na nový, často velmi drahý lék doplácet. Troufám si tvrdit, že je nejen v zájmu naší asociace, aby ministerstvo k našim připomínkám alespoň přihlédlo,“ říká Petráš.
Kvalita života není důležitá?
Firmy také budou muset dokládat řadu dat o úmrtnosti pacientů, která však často neexistují. Nebo mohou třeba onkologickým lékům uškodit. Ty totiž často život nezachraňují, jen zlepšují jeho kvalitu. O parametrech, například QUALY - tedy kolik je společnost ochotná investovat do jednoho roku kvalitního života pacienta -, se však nehovoří.
Zato se hovoří o tom, že inovační přípravky jsou ty, které mají prokázaný účinek při snižování úmrtnosti aspoň o 20 procent nebo přežití pacienta přinejmenším o dva roky. A to je velmi tvrdé. Takových léků je totiž opravdu málo. Nebo se za vysoce inovační přípravek považuje ten, který jako jediný snižuje výskyt nežádoucích účinků alespoň o 40 procent. Takový lék však zřejmě ani neexistuje, protože vážným nežádoucím účinkem je třeba bolest hlavy.
Poselstvím zákonů a jejich připravovaných prováděcích předpisů se tedy zdá být, že smysl má jen to, co zachrání život, a na zbytku se bude šetřit.
