Státní ústav pro kontrolu léčiv bude rozhodovat až o 50 miliardách korun ročně
Farmaceut Martin Beneš řídí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Instituce, o níž se až donedávna příliš nemluvilo, se od prvního ledna 2008 stane úřadem, který bude rozhodovat o byznysu za téměř 50 miliard korun ročně. Nejenže bude nově stanovovat ceny léků, které přicházejí na trh, ale zároveň jim bude určovat i úhrady, což je pro úspěch léku na trhu ještě důležitější. Rozdělují se tu totiž peníze z veřejného zdravotního pojištění. Jde o to, kolik konkrétní lék z veřejných peněz dostane - tedy kolik za něj zaplatí pojišťovny, potažmo kolik si na něj bude doplácet pacient. Ředitel ústavu Beneš ve svém vůbec prvním rozhovoru od loňského nástupu do funkce vysvětluje, jak se SÚKL chystá na zásadní změny.
EURO: Díky změnám, které od příštího roku nastanou, se stanete v podstatě nejmocnějším mužem ve státě. Jak se cítíte v této funkci? BENEŠ: Určitě nebudu nejmocnějším mužem a určitě ani nebudeme nejmocnějším úřadem.
EURO: Šéfujete velmi důležitému úřadu, do něhož se nově soustředí velké pravomoci. Dá se předpokládat, že na takové místo budou také velké tlaky. Necítíte je už?
BENEŠ: Ne. Mám spíše jisté obavy z neznáma - jak to bude fungovat. Projevuje se to pochybováním o našich schopnostech. A někdy i předjímáním, jak korupčním místem budeme.
Před deseti lety nastala v tomto státě významná změna - proces registrace léků, tedy zásadní rozhodnutí o jejich vstupu na český trh, se přesunul ze stejného systému, který dosud známe u cen a úhrad, do institutu správního řízení, jenž se nyní zavádí i pro rozhodování o cenách a úhradách. A po těch deseti letech už nikdo nepochybuje o jeho funkčnosti a výhodnosti. Každý účastník řízení ví, čeho se může domáhat, co si může nárokovat. A ví, jak je jeho žádost zpracovávána. A to se vůbec netýká moci. To se týká spolupráce dvou stran.
Ústav bude arbitrem mezi účastníky řízení. Jedním mohou být farmaceutické firmy a druhým jsou vždy všechny zdravotní pojišťovny. Jejich zájmy jsou opačné a naším úkolem bude doložit rozhodování objektivními údaji. A to se netýká moci - spíše budeme mezi dvěma mlýnskými kameny.
EURO: Zmínil jste to sám. Existují obavy, že se můžete stát korupčním místem. Stačí se ostatně podívat, jak neprůhledně se dosud o lécích rozhodovalo. Jak tomu chcete čelit?
BENEŠ: To je jednoduché - aplikováním toho, co je nastavené u současných agend. Jsme schopní prokazovat střet zájmů i jistou nezávislost u osob, které mají rozhodovat. Tento systém byl dosud nastavován vnitřními pravidly, u cen a úhrad však chceme tyto skutečnosti deklarovat veřejně.
Pracovníci úřadu by měli být schopní deklarovat svůj konflikt zájmů a tento dokument by měl být přístupný i na webu. Totéž chceme i po externích odbornících - včetně souhlasu se zveřejněním jejich konfliktu zájmů. To je tvrdší než jen používané prohlášení o střetu zájmů. Znamená to prokázat pět let nazpět, jaké zájmy dotyčný či dotyčná měli. A dále by celé správní řízení mělo být zveřejněno nejen účastníkům řízení, ale i veřejnosti. Samozřejmě že tak, aby nebylo porušeno obchodní tajemství.
EURO: Takže veškerá vaše rozhodování budou na webu? BENEŠ: Ano. Zahájení řízení, průběh, dodržování lhůt, odpovědné osoby, rozhodnutí - a to v každém okamžiku procesu rozhodování. Všechno zveřejnit je jediná možnost, jak ochránit sebe a také žadatelům vytvořit právní jistotu.
EURO: To všechno by mělo začít fungovat už za několik dnů. Jste na to připraveni? BENEŠ: Snažíme se to spustit od prvního ledna a má to tady na starost řada lidí. Chystá se webový portál. Informatici chystají aplikace pro vedení správních řízení a k tomu se připravuje zabezpečení celé infrastruktury pro informační technologie - například i telefonických a dalších kontaktů.
EURO: Zabezpečení telefonických kontaktů? Co to je? BENEŠ: Chtěli bychom mít možnost zaznamenat veškeré hovory klíčových osob, které jsou vedené ve vztahu k cenám a úhradám. I proto, aby se hovor dal doložit jako součást spisu rozhodování o cenách a úhradách - dokument není jen písemnost nebo elektronická korespondence, ale i komunikace. Je otázkou, podaří-li se to udělat i z mobilních telefonů, ale mělo by to tak být.
EURO: Tak to funguje v zahraničí? Vzali jste si někde příklad? BENEŠ: Něco se použít dá, ale řada věcí nikoli. Náš systém je nastavován, že obsahuje některé originální prvky. Nemá obdobu v žádném jiném členském státě. Každá země si tvoří vlastní systém cen a úhrad.
EURO: Vraťme se k tomu, jak jste připravení. Z úřadu odešli někteří lidé. Máte dost pracovníků, aby se agenda, která na vás přejde, dala zvládnout? V zahraničí tuto práci mají na starosti desítky lidí.
BENEŠ: Jsou to sice nové agendy, ale rozsahem a způsobem zpracování podobné procesu registrace, který už dlouho provádíme. Nové jsou v tom, že neposuzujete léčivý přípravek vůči placebu, ale lék vůči léku.
Nelze říct, že jsme tady takové odborníky měli a že jsme je propustili nebo že odešli sami. Takoví odborníci v tomto státě dosud neexistují. Je třeba je vychovat.
EURO: Kolik lidí budete potřebovat? BENEŠ: Úřad se rozroste o 39 lidí, ale na nové agendě cen a úhrad bude pracovat celkem 67 pracovníků. Asi třicet pracovníků jsme přesunuli z jiných oddělení.
EURO: Bude to stačit? BENEŠ: Netroufám si to odhadnout. Vycházím z naší produktivity práce a jak vypadá u sesterských lékových agentur. To číslo je asi nižší, než by se očekávalo, ale snažíme se to vykompenzovat vyšší efektivitou - například počítačových systémů. Aby celý systém byl na počet pracovníků co nejméně náročný. A je-li počet lidí navržen optimálně, to ukáže až příští rok.
EURO: Nikde tedy není žádný problém a všechno bude od prvního ledna fungovat, jak má? BENEŠ: Máme teď problém se zapojením přílohy číslo dvě zákona do procesu. Příloha stanoví tři sta řádků skupin léčivých látek, u nichž musí být zajištěna plná úhrada ze zdravotního pojištění. Pamatuje vznik zákona před drahnými lety a přežila všechny jeho novely. Je obtížné ji začlenit do nového procesu správního řízení.
EURO: Léky se však nově nebudou dělit do tří set starých ATC skupin, ale do klastrů, proto bude stejně všechno jinak, nebo snad nebude? BENEŠ: To je právě ono. Nové skupiny, které budou pravděpodobně vydané ve vyhlášce, nijak nekorespondují s těmi léčivých látek, jež jsou uvedené v příloze dvě. A skloubit tyto dva systémy bude poměrně náročné kvůli zajištění jednoho léčivého přípravku, který má být v každé skupině ze zákona plně hrazený.
EURO: A jak to budete řešit? Jak třeba budou vydávány číselníky s rozhodnutími o lécích, nebude-li se rozhodovat kolektivně dvakrát za rok, ale individuálně a prakticky každý den?
BENEŠ: Samozřejmě že informaci je třeba rychle přenést do terénu. Nejen účastníkům řízení, ale i distributorům, lékárnám a poskytovatelům zdravotní péče, což je 40 tisíc subjektů, které by se informaci měly dozvědět velmi rychle, protože rozhodnutí je účinné okamžitě. Proto všechna rozhodnutí budeme zveřejňovat na našem webovém portálu, a to průběžně.
Navíc chceme využít další nástroje, které umožní informaci šířit. Disponujeme softwarem, který umožní informaci doručit k uživateli. Rozhodnutí může putovat přímo do informačních systémů lékáren, distributorů a zdravotnických zařízení.
EURO: Lidé, kteří budou tato rozhodnutí provádět, však musejí být dobře zaplacení. Už kvůli riziku možné korupce. A lidé z farmaceutických firem, s nimiž vaši úředníci jednají, mají pětinásobné platy. Teď se sice uskutečnila politická snaha, aby odměňování zaměstnanců SÚKL probíhalo jinak než tabulkovými platy, ale nepovedlo se to prosadit. Budete se o to pokoušet znovu?
BENEŠ: Určitě. Význam stanovování cen, úhrad i registrací léků je pro stát a zdraví populace natolik velký, že se dá přirovnat k dalším zvláštním případům. Stejně jako jsou státní zástupci hodnocení zvláštním systémem, lze očekávat, že i klíčové pozice v naší lékové agentuře budou moci být ohodnocené jinak. Je to zcela očekávatelný vývoj.
Podíváme-li se totiž na ostatní lékové agentury, jsou ve zcela jiném postavení. Britská, francouzská, nizozemská a další nemají problém s náborem pracovníků a jejich ohodnocením. Je zvykem, že vydělávají proti lidem z farmaceutického průmyslu jen o dvacet procent méně. Britská agentura má ten poměr 1,15 ku jedné.
EURO: Kolik si u vás tedy mohou vydělat ti nejlepší? BENEŠ: Úplně nejvíc a ti nejlepší? Pětašedesát, maximálně sedmdesát tisíc korun.
EURO: A kolik by měli mít ideálně? BENEŠ: Není ostudou říct, že by měli mít zhruba 100 až 120 tisíc korun.
EURO: Zmiňujete-li nezávislost na státu, už si dnes vyděláte sami na sebe? Do jaké míry?
BENEŠ: Ze zákona máme možnost pokrýt většinu nákladů z mimorozpočtových zdrojů. Tedy z plateb žadatelů o registrace a další agendu. A tento systém se osvědčil: kdo něco chce, ať za to zaplatí.
Rozpočet ústavu na tento rok je 118 milionů korun bez investic. A příjmová stránka, respektive pokrytí nákladů na vyžádané výkony a služby, je větší - je to více než polovina z celkových nákladů ústavu. A trend by měl pokračovat. V příštích dvou letech by poměr měl být jedna třetina ku dvěma třetinám a možná i více.
EURO: Kde se vlastně berou odborníci, které potřebujete? V tak malé zemi je těžké najít experta na léky, který někdy nepracoval pro farmaceutickou firmu, a není tudíž ve střetu zájmů. BENEŠ: V každém případě je třeba střet zájmů přiznat. A to dosažitelné je. Málokdo se asi dožije pokročilého věku s tím, že může s čistým svědomím říct: nikdy jsem nebyl ve střetu zájmů. Ono je však těžké říct, co to je. Je to přijetí tužky? Nebo výlet na safari? Určitě je třeba o tom diskutovat.
EURO: Chcete říct, že mne nediskvalifikuje, když mi farmaceutická firma zaplatí výlet na safari do Keni a vy mě budete chtít přijmout jako experta? BENEŠ: Dokážete-li definovat všechny svoje závazky a dřívější vztahy, pak si řekneme, že jde o člověka, který dokáže odkrýt zdánlivě temné pozadí. A počítáme s tím, že v této branži platí i docela významná autoregulace. Kdyby si k nám dovolil vstoupit někdo, kdo neodkryje karty, pak se zcela jistě najde někdo jiný, kdo na to poukáže.
EURO: Hledáte i externí experty. Kde je hledáte a kolik jich budete potřebovat? BENEŠ: Počet se dá těžko odhadovat. Probíhá nábor. Určitě však půjde o desítky lidí. Je to otevřená nabídka. Expertem může být každý, kdo se jím cítí být.
EURO: Takže vezmete i mě coby laika? BENEŠ: Můžete se přihlásit. Jste-li zapojena v pacientské organizaci, tedy jste-li třeba pacientka s diabetem, pak to není žádný problém. Pacient není jen ten, kdo je odsouzen k polykání pilulek. Proč by se nemohl vyjádřit, je-li to, o čem se u nás rozhoduje, pro pacienty přínosné? To je velká změna proti minulosti.
EURO: Změn bude skutečně mnoho. Hodně se třeba mluví o tom, že v novém systému se mohou farmaceutické firmy bránit soudně. Nebojíte se, že se na vás sesypou desítky žalob? BENEŠ: Je správné, že se žadatelé mohou bránit. Analogií však tady skutečně je registrační řízení. Podívejme se, kolik je žalob. Žádná. Není důvod, aby se po usazení systému regulace cen a úhrad systém choval jinak.
EURO: Řada věcí, o kterých budete rozhodovat, však závisí na prováděcí vyhlášce, jež dosud není. Není už trochu pozdě, zbývá-li do konce roku několik dnů? BENEŠ: To je dotaz na předkladatele vyhlášky. Nám to nepřísluší hodnotit.
