Český systém úhrad léků neodpovídá směrnici Evropské unie
V České republice se ročně spotřebují léčivé přípravky v hodnotě více než 45 miliard korun. Většina z nich je zcela nebo zčásti hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Současný systém stanovování léčivých prostředků plně hrazených ze zdravotního pojištění a výše úhrady jednotlivých léčivých látek však již dlouho odborná veřejnost vnímá jako nevyhovující.
Rozhoduje ministerstvo.
Zákonným podkladem systému stanovování léčivých přípravků plně hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění a výše úhrady jednotlivých léčivých látek je v současné době zákon o veřejném zdravotním pojištění. Tato zákonná úprava je velmi obecná a omezuje se v podstatě na to, že pravomoc rozhodnout, které léčivé přípravky budou plně hrazeny ze zdravotního pojištění a jaká bude výše úhrady jednotlivých léčivých látek, deleguje na ministerstvo zdravotnictví. Co se týče vlastního způsobu stanovení výše úhrad, zakotvuje zákon pouze jediné pravidlo, a to, že v každé skupině léčivých látek dle přílohy zákona se vždy plně hradí alespoň jeden léčivý přípravek.
Na základě tohoto zákonného zmocnění vydává ministerstvo zdravotnictví vyhlášku, v jejíž příloze přímo stanoví jednotlivé léčivé přípravky, které mají být plně hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a výši úhrad jednotlivých léčivých látek. Příloha vyhlášky, takzvaný sazebník úhrad, se prostřednictvím novel vyhlášky zpravidla dvakrát do roka mění a nově vymezuje léčivé přípravky plně hrazené a výši úhrad léčivých látek. Sazebník úhrad v praxi připravuje takzvaná kategorizační komise ministerstva zdravotnictví.
Ústavněprávní deficity.
Protože kategorizační komisi zákon nepřiznává žádné formální postavení, nemají a nemohou mít výsledky jejího jednání povahu správního aktu, který by byl odůvodněn a proti němuž by byly přípustné opravné prostředky. Výsledky činnosti kategorizační komise nemají ani povahu vyjádření, stanoviska nebo doporučení, k nimž by ministerstvo muselo při svém rozhodování přihlížet nebo s nimiž by se muselo nějak vypořádat. Následné rozhodnutí ministerstva o úhradách má podobu vyhlášky, tedy normativního právního aktu, opět s tím důsledkem, že absentuje jakákoli povinnost odůvodnění a možnost podání opravných prostředků těmi, do jejichž právní sféry rozhodnutí zasahuje. Přitom vyhláška ministerstva, respektive její příloha, autoritativně rozhoduje o konkrétních právech a povinnostech konkrétních osob, mimo jiné o tom, za jakou (regulovanou) cenu budou konkrétní výrobci na český trh dodávat léčiva. Obsah vyhlášky ministerstva zdravotnictví o léčivých prostředcích plně hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o výši úhrad jednotlivých léčivých látek tak neodpovídá některým základním požadavkům, které jsou z hlediska ústavního pořádku České republiky kladeny na právní normy. K těmto požadavkům patří například požadavek obecnosti říkající, že právní norma má určovat svůj předmět a subjekty jako třídy definičními znaky, a nikoli určením (výčtem) jejích prvků Tento stav ve svých důsledcích vede k tomu, že osoby, do jejichž právní sféry ministerstvo vydáváním vyhlášky přímo a individuálně zasahuje (tedy výrobci a distributoři léčiv), nemají možnost v jakémkoli zákonném procesu uplatnit svá práva a oprávněné zájmy. Jde přitom například o práva a oprávněné zájmy, jejichž uplatňování je součástí výkonu základního práva na provozování hospodářské činnosti. Současný systém je také v rozporu s ústavním principem ochrany svobody smluvní vůle, neboť umožňuje ministerstvu autoritativně rozhodnout o výši úhrad, a tím o cenách léčivých přípravků, aniž by byla zákonem formalizována jakákoli možnost podnikatelů dodávajících léčivé přípravky na trh se na tomto rozhodnutí podílet nebo je nějak ovlivnit. Navíc nejenže chybí jakékoli odůvodnění tak závažného zásahu do tohoto principu, ale vzhledem k tomu, že současná právní úprava nezakotvuje jakákoli věcná kritéria pro stanovování výše úhrad, a nepředvídá dokonce ani formální postup při tomto rozhodování, není současně zajištěno, aby výsledek rozhodování při tomto (zcela neformalizovaném) způsobu cenové regulace mohl brát ohled na možnost tvorby zisku.
V rozporu s unií.
Regulace trhu s léčivy není jen vnitrostátním českým problémem. Vzhledem k závažným dopadům na vnitřní trh je již dlouho v centru pozornosti orgánů Evropské unie, a to nejen Komise EU a Rady EU, ale i Evropského soudního dvora. Základní principy procesu tvorby cen humánních léčivých přípravků v návaznosti na fungování vnitrostátních systémů zdravotního pojištění upravuje pro všechny členské státy unie takzvaná transparenční směrnice.
Ta mimo jiné stanoví řadu formálních procesních pravidel například pro případ, že úhrada léčivého přípravku z prostředků vnitrostátního systému zdravotního pojištění je vázána na zápis do seznamu takto hrazených přípravků, jak je tomu i v České republice. Tato formální pravidla mají zajistit aspoň minimální stupeň transparence na (zpravidla silně regulovaném) trhu s léčivy. K těmto formálním pravidlům patří, že rozhodnutí o zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně nezbytných znaleckých posudků nebo doporučení. Proti rozhodnutí musí být přípustné opravné prostředky, o nichž musí být žadatel informován.
Systém fungující (nazvat tento stav systémem a ještě k tomu fungujícím je ovšem spíše eufemismus) v současnosti v České republice nevyhovuje ani jednomu z těchto základních požadavků směrnice. Především již proto, že se o úhradách vůbec nerozhoduje rozhodnutím v právním slova smyslu, tedy správním aktem vyžadujícím odůvodnění, proti němuž jsou přípustné opravné prostředky, ale vyhláškou ministerstva.Vyhlášky, jak známo, jsou právní předpisy (odborně právnicky vyjádřeno normativní právní akty), které nemají odůvodnění a proti kterým není odvolání ani jiný opravný prostředek přípustný.
Pro nedostatky v implementaci transparenční směrnice členskými státy již Komise EU zahájila řízení proti Finsku a Rakousku před Evropským soudním dvorem a v obou případech byla úspěšná. Přitom nedostatky rakouské a finské právní úpravy byly ve srovnání s českými pouhými kosmetickými vadami. Nezbývá než doufat, že příslušná místa v Česku přejdou od krátkodobých opatření k systémovým změnám tak, aby způsob stanovování úhrad léčivých přípravků byl - v souladu s právem Evropské unie – hoden označení transparentní systém.
