Osm plus dva plus jedna

Systém ochrany registračních dat léků se změní

Nový systém ochrany registračních dat léčivých přípravků začne Evropská unie používat od příštího roku. To je příležitost zamyslet se nad dosavadními zkušenostmi s ochranou registračních dat, právní povahou tohoto institutu a jeho reflexí v judikatuře Soudního dvora Evropských společenství.
Ochrana registračních dat zajišťuje soutěžitelům v oblasti výroby a uvádění na trh léčivých přípravků po určité časově omezené období možnost prakticky vykonávat výlučná práva k datům potřebným pro testování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku. Jde zejména o výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických testů. Shromáždění a předložení těchto dat je nezbytnou podmínkou pro registraci léčivého přípravku příslušným správním úřadem (v České republice Státním ústavem pro kontrolu léčiv), a tím i nezbytnou podmínkou pro uvedení léčivého přípravku na trh. Preklinické a klinické zkoušky jsou u nového přípravku spojené s obrovskými finančními a časovými náklady, které musí žadatel o registraci jeho vynaložit před tím, než je lék uveden na trh. Zajištění návratnosti těchto nutných investic je efektivní podmínkou pro to, aby na trh byly uváděny nové léky.
Institut ochrany registračních dat ve farmaceutickém právu nenahrazuje ochranu výsledků tvůrčí duševní činnosti prostřednictvím práv k duševnímu vlastnictví a ochranu know-how, obchodního tajemství a podobné instituty. Má usnadňovat reálný výkon výlučných práv k datům o zkouškách nových léčivých přípravků, avšak sám tato výlučná práva nekonstituuje.

Kompromis.

Registrační data zpravidla požívají právní ochrany prostřednictvím institutů ochrany obchodního tajemství a autorského práva, podobně jako údaje o zkoušení jiných nově vyvinutých výrobků, například údaje o prototypech automobilů a jejich testování. V jiných hospodářských oborech, než je vývoj a výroba léčiv, je nepředstavitelné, aby údaje o testování nového výrobku mohly být bez svolení původního výrobce použity konkurenty k přezkoušení spolehlivosti jejich vlastního konkurenčního výrobku, navíc bez jakékoli úplaty nebo jiného protiplnění. U léčiv je tomu jinak proto, že existuje silný veřejný zájem na uvádění nových léčivých přípravků na trh za dostupnou cenu a na eliminaci opakování pokusů na lidech a zvířatech při zkoušení těchto přípravků. Tento veřejný zájem může být silnější než zájem na zachování svobodného a nezkresleného tržního prostředí, včetně ochrany vlastnických práv k výsledkům duševní činnosti. Zavedení ochrany registračních dat ve farmaceutickém právu je určitým kompromisem mezi těmito dvěma protichůdnými zájmy, kompromisem, který nově nevytváří jakýsi domnělý monopol pro výrobce originálních léčiv, nýbrž který naopak tento „monopol“ - povahy vlastnických práv – omezuje. Jinými slovy vyvlastňuje ve veřejném zájmu výlučná práva určitých soutěžitelů.

Veřejný zájem.

V Česku i v Evropské unii dosud platí, že žadatel o registraci léčivého přípravku není povinen předložit výsledky vlastních farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení mimo jiné tehdy, pokud prokázal, že lék je v zásadě podobný jinému, který je registrován v České republice nebo v některém členském státě unie po dobu nejméně šesti, někdy i deseti let. V těchto případech může žadatel o registraci odkázat na farmakologické, toxikologické nebo klinické údaje obsažené v dokumentaci původního léčivého přípravku jiného soutěžitele, a to bez jeho souhlasu. Zákon tak ve veřejném zájmu umožňuje, aby žadatel o registraci generického léčiva mohl bezplatně využít soutěžních výkonů svého konkurenta.
Výklad příslušných ustanovení směrnic Evropské unie byl častým předmětem rozhodování Evropského soudního dvora. Ten vytýčil zásadu, že léčivý přípravek je v zásadě podobný originálu, pokud má shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinné látky, shodnou farmaceutickou formu a je bioekvivalentní. To vše však pouze za podmínky, že z vědeckého poznání neplyne, že se od původního léčivého přípravku liší co do bezpečnosti nebo účinnosti. Problematické jsou některé další závěry Evropského soudního dvora, které žadateli o registraci generického léčivého přípravku za určitých okolností dovolují odkázat na registrační data třetího přípravku registrovaného s využitím dat původního léku, pokud šestiletá, respektive desetiletá lhůta ochrany sice u původního již uplynula, avšak neuplynula u třetího, na který bylo odkazováno a který sám odkazoval na data původního léčivého přípravku. České právo stanoví, že v případech nových indikací, odlišného dávkování nebo odlišného způsobu podávání léčivého přípravku, musí být výsledky příslušných farmakologických, toxikologických zkoušek a klinických hodnocení předloženy, a odkaz na v zásadě podobný léčivý přípravek použít nelze.

Upřesnit a zpřehlednit.

Nový systém ochrany registračních dat v evropských směrnicích zavádí formuli 8 + 2 + 1, která dosavadní právní stav upřesňuje a zpřehledňuje. Žádost o registraci generického léčiva nebude možné podat s odkazem na registrační data originálního léku před uplynutím osmi let od registrace originálního léčiva v Evropské unii nebo v některém jejím členském státu. Uvedení generického léčiva na trh však bude možné až uplynutím deseti let od první registrace originálního léčiva. Tato desetiletá lhůta se prodlužuje o jeden další rok v případě, že během prvních osmi let desetiletého období ochrany získá držitel registrace oprávnění pro jednu nebo více nových terapeutických indikací, která ve srovnání s dosavadními způsoby léčby přinášejí významný klinický prospěch. Právní úprava byla kritizována zejména novými členy Evropské unie a na jejich naléhání se uplatní až ve vztahu k žádostem o registraci léčivých přípravků podaným po nabytí její účinnosti. Nový systém možná o něco oddálí příchod nových generik na trh, avšak to samo o sobě těžko může být důvodem kritiky z hlediska obecného zájmu. Konstrukce obecného zájmu v souvislosti s předností pro generické léky před léky originálními je ve svobodné společnosti stejně nemyslitelná jako jakýkoli jiný případ zaměňování obecného zájmu se zájmy partikulárními. Zdůvodňování preference generických léčiv obecným zájmem na zajištění dostupné zdravotní péče je - když nic jiného - nevěrohodné.