Starý spor: potřebujeme nové, nebo spíše levné léky?
V Poslanecké sněmovně se bude znovu diskutovat o výjimce, která by mohla v příštích letech snížit cenu některých léků. Poslanci Tomáš Teplík (ODS) a Václav Krása (US) připravili návrh novely příslušného zákona. Návrh, jenž chce zmírnit dopady dlouhé ochrany originálních přípravků zavedením tak–zvané experimentální výjimky, předloží dolní sněmovně Parlamentu už tento týden. Oba poslanci si uvědomují, že budou mít proti sobě mocnou lobby zahraničních výrobců originálních léků. A že budou muset čelit obvinění, že zhoršují pozici České republiky pro vstup do Evropské unie. „Mě volí lidé tady, a ne v Bruselu. Takže výhody pro české zdravotnictví a tuzemské výrobce jsou pro mě důležitější, říká Teplík. Za výhodu považuje možnost zlevnění některých léčiv a zlepšení konkurenceschopnosti domácích producentů generických léků. Teplík tvrdí, že je pro zmírnění patentové ochrany vhodná doba, protože i v unii tlak nadnárodních farmaceutických firem trochu polevil. Čeští zástupci nadnárodních koncernů, které jsou výrobci originálních léčiv, se ovšem nehodlají vzdát. „Proti podobnému návrhu budeme opět bojovat všemi dostupnými prostředky, uvedl pro týdeník EURO výkonný ředitel Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS) Pavol Mazan. Domnívá se, že i Evropská unie bude snahu o změnu zákona vnímat velmi negativně. „Pokud to udělají, nejde o nic jiného než o hazard s pověstí České republiky, dodal. Nadnárodní farmaceutické firmy argumentují rostoucími náklady na vývoj nových přípravků a tvrdí, že se bez prodloužené ochrany patentů tento vývoj zastaví. Mezinárodní asociace uvádí, že s nynějšími přípravky v současné době lze úspěšně léčit pouze čtvrtinu známých nemocí. Proto by starší léčiva neměla mít přednost před vývojem nových látek. „Na léčbu mnoha chorob generika stačí, na celou řadu dalších však nikoli. Nehledě k tomu, že náklady na zdravotní péči přece není možné posuzovat pouze podle cen léků, uvedl Pavol Mazan. Dodal, že nově vyvinuté přípravky zpravidla zkracují dobu léčby, a šetří tedy výdaje nemocenského pojištění. Křehká rovnováha. Zastánci zmírnění patentové ochrany originálních léčiv upozorňují, že příliš dlouhé trvání patentů zbytečně zatěžuje solidární systémy zdravotnické péče. Drahé originály jsou dostupné jen pro omezený počet lidí. Podpora výroby levnějších generik sice může zbrzdit vývoj nových léků, ale existující medikamenty se naopak mohou dostat k širšímu okruhu pacientů. Ministr Klausovy vlády a dlouholetý poslanec ODA Pavel Bratinka, který se věnuje poradenství v oblasti legislativy Evropské unie, poslanecký návrh podporuje. Říká, že se diskuse o dostupnosti zdravotní péče vedou ve všech zemích Evropské unie. „Česká republika se v otázce cen léčiv na našem trhu dosud málo řídila svými národními zájmy, tvrdí. Domnívá se, že by se čeští zákonodárci měli znovu zmírněním patentové ochrany zabývat i kvůli rostoucím potížím s financováním zdravotní péče. „Je třeba najít rovnováhu. Rozhodnutí o míře ochrany patentovaných léčiv je výhradně politické rozhodnutí, říká. Staré ústupky. Spor, zda by Česká republika měla přísnými patentovými zákony podporovat vývoj nových originálních léků, nebo naopak mírnějšími předpisy spíše výrobu jejich levnějších alternativ
- generických přípravků, není nový. Poslanci a senátoři ho řešili přesně před rokem (EURO 4/2000). Tehdy zmírnění délky patentové ochrany originálních léků odmítli s tím, že by to zhoršilo pozici země při jednáních o vstupu do Evropské unie.
Poslanec Tomáš Teplík se přesto domnívá, že by tentokrát mohl být návrh úspěšný. „V přístupu Evropské unie se za poslední rok mnohé změnilo a ani minule nebyl postoj zákonodárců zcela jednoznačný, prohlašuje. Česká republika uzavřela koncem minulého měsíce příslušnou kapitolu jednání o vstupu do unie. U této kapitoly o právech společností se podařilo zrušit požadavek na zpětnou platnost patentů. Zástupce ČR a hlavní bruselský vyjednavač Pavel Telička uvedl, že pro české výrobce léčiv to vlastně znamená přínos ve výši dvou miliard korun. Výrobci originálů, kteří bojují o delší ochranu patentů, vloni upozorňovali na negativní postoj unie k experimentům prováděným před ukončením patentové ochrany. Připomínali, že se Česká republika zavázala k dodržování mezinárodní dohody o ochraně duševního vlastnictví známé pod zkratkou TRIPS. Jejich hlavním argumentem však byl tehdy spor, který unie vedla s Kanadou právě kvůli předběžným experimentům. Po schválení českého zákona, v němž se nakonec experimentální výjimka neobjevila, však mezinárodní soud rozhodl, že se Kanada při těchto experimentech nedopustila porušení patentového práva zakotveného v dohodě TRIPS. Nový pokus. Pavel Bratinka se domnívá, že by Evropa nyní neprotestovala ani proti experimentální výjimce. Legislativa unie není v tomto ohledu jednotná a jednotlivé případy posuzují soudy. Domácí výrobci léků tvrdí, že by jim výjimka pomohla. „Současná legislativa nám sice experimenty v době patentové ochrany nezakazuje, ale vystavujeme se tím možnosti žaloby, vysvětluje za společnost Léčiva ředitel pro výzkum a vývoj Václav Rejholec. Jednoznačná úprava zákona, v němž by bylo řečeno, že jsou povoleny experimenty směřující k přípravě výroby léků, by tuto nejistotu odstranila. „Pokud nebudeme mít možnost se na výrobu včas připravit, budeme muset se svými generiky dobývat obsazené trhy, upozorňuje Rejholec. Experimentální výjimku totiž má například Maďarsko a usilují o ni i ostatní kandidátské země. Jejich firmy, které se stejně jako české farmaceutické společnosti věnují hlavně výrobě generik, tak mohou své nové produkty prodávat okamžitě poté, co vyprší patentová ochrana originálů. Pavel Bratinka uvádí, že by čeští pacienti mohli při zavedení výjimky ušetřit v příštích letech několik set milionů korun. Jeho výpočet vychází ze seznamu sedmi léků, kterým do roku 2005 vyprší patentová ochrana, a na trh tak budou moci být uvedeny jejich generické náhrady. Pokud ovšem domácí výrobci budou muset s přípravou produkce a předepsanými testy generik čekat na ukončení patentu, dostanou se na trh o dva až tři roky později. „Povolením experimentů se nástup generických alternativ urychlí. Protože okamžitě nahradí dražší originály, mohly by se výdaje zdravotního systému snížit až o 300 milionů korun ročně, odhaduje Bratinka. Generická léčiva, která využívají stejnou účinnou látku jako původní patent, a mají tak srovnatelné léčebné účinky, jsou v průměru o třicet procent levnější než patentované originály. Někdy však mohou být úspory pro domácí pacienty ještě větší. Příkladem může být antidepresivum Deprex nebo gastorintestinální přípravek Helicit, jejichž ceny jsou nyní proti původnímu originálu o polovinu nižší. Výjimka neprošla. Ochrana patentů se v České republice podle loňské novely zákona 527 prodloužila z původních dvaceti na pětadvacet let. Návrh na vložení experimentální výjimky, která by schválenou dodatkovou pětiletou lhůtu poněkud zmírnila, minulý rok odmítla nejen dolní, ale později i horní sněmovna. S návrhem výjimky pro léčiva přišel při projednávání novely hospodářský výbor dolní komory Parlamentu. Do zákona se nakonec nedostala, protože vládní ČSSD hlasovala proti. Původně ji sice někteří sociální demokraté chtěli podpořit a pro se vyslovil i místopředseda strany Vladimír Špidla, pod něhož tehdy na krátkou dobu resort zdravotnictví spadal. Předkladatel novely, ministr průmyslu Miroslav Grégr, však poslance své strany před konečným hlasováním přesvědčil, aby přijetí zákona neprotahovali pozměňovacími návrhy a zvedli ruku pro jeho vládní předlohu. V horní komoře Parlamentu se výjimku pokusila prosadit bývalá ministryně zdravotnictví, senátorka Zuzana Roithová. Lobbování za levnější léky však nakonec ani tam neprošlo. Zmírnění patentové ochrany léčiv sice členové rozhodujících výborů (legislativního a pro evropskou integraci) nejprve těsnou většinou hlasů podpořili, ale hned druhý den své doporučení změnili. Proti výjimce se vyslovili po intervenci vicepremiéra Pavla Rychetského, který senátory přesvědčil, že by povolení experimentů oslabilo pozici vyjednávání s Evropskou unií.
