Vývoj nových
inovativních léků a dalších zdravotnických produktů je v tuzemsku na
vzestupu. Podle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu se
v posledních pěti až šesti letech českému průmyslu daří přinášet na trh
skutečně nové a inovativní léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Než
jsou ovšem nové produkty pro medicínu dostupné pacientům, trvá to celá léta. Obzvláště
pak, pokud se jedná právě o výrobky inovativní.
Když je novost problém
„Proces schvalování inovativních zdravotnických prostředků a léků je například ve srovnání
s produkty generickými obecně problematičtější, což pramení vesměs
z jejich ‚novosti‘. Čím inovativnější nové produkty jsou, tím déle trvá,
než se prověří jejich bezpečnost a využitelnost, zváží se jejich celkový
přínos pro pacienta a další aspekty,“ vysvětluje Pavel
Kušnierik, registrační specialista ze společnosti Contipro, která je jednou z evropských špiček v produkci kyseliny
hyaluronové, na jejíž bázi vyvíjí inovativní zdravotnické prostředky.
Jednou
z časově nejnáročnějších částí schvalovacího procesu je přitom takzvaná
úhradová regulace, při níž se mimo jiné stanovují podmínky, za nichž bude nový
produkt hrazen z veřejného zdravotního pojištění, a také výše této úhrady.
V tomto ohledu bohužel Česká republika za jinými evropskými zeměmi opravdu
významně pokulhává.
Podle loňské
analýzy společnosti Cogvio začnou české zdravotní pojišťovny hradit moderní
léčivé přípravky v průměru za celých 419 dnů od chvíle, kdy je inovativní
medicínský produkt zaregistrován v centrální Evropské lékové agentuře
(EMA). Pro srovnání: v Německu činí tato doba průměrně 66 dní, ve Velké
Británii 82, ve Francii 257, na Slovensku 389.
Svítá díky koronaviru na lepší časy?
O úhradách
medicínských produktů v tuzemsku rozhoduje Státní ústav pro kontrolu
léčiv. Dle jeho vyjádření se úhrada stanoví na základě takzvané základní úhrady
referenční skupiny. Referenční skupinou je skupina v zásadě terapeuticky
zaměnitelných léčivých přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností a
bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin je uveden
ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, kterou vydává Ministerstvo
zdravotnictví ČR.
„Pro vysoce
inovativní produkty však logicky ve stávajícím systému neexistuje příslušná
‚kolonka‘, případně svou cenou stávající podobné produkty převyšují. Proces
úhradové regulace se pak stává individuálním bojem, často dlouhodobým, jak
přesvědčit pojišťovny, aby pro daný produkt zřídili speciální novou kategorii
nebo aby hradili vyšší ceny, než je obvyklé. K tomu je nutné prokazovat
přínos, efektivitu léčby či případné cenové úspory v jiných rovinách,
například zkrácením doby rekonvalescence,“ říká Lenka Krausová, obchodní
manažerka pro finální produkty ze společnosti Contipro.
Novinky na trh i za několik let
„Pokud se na trh uvádí méně inovativní produkt, který spadá do nějaké
obvyklé kategorie, pak proces registrace trvá maximálně několik měsíců. Je-li
produkt velmi inovativní, může se schvalovací proces protáhnout na několik let.
Do celkového času promlouvá i současná vysoká míra byrokracie, ale jedná se o
natolik citlivé a složité téma, že by bylo až příliš lehkovážné tuto byrokracii
odsuzovat. Systém registrací a schvalovacích procesů se navíc nadále vyvíjí,
takže do budoucna můžeme doufat v jeho případné zrychlení,“ dodává Pavel
Kušnierik.
Česká společnost
Contipro, a. s., se sídlem v Dolní Dobrouči, si za 30 let svého
působení na trhu vybudovala pozici jednoho z klíčových hráčů globální produkce
kyseliny hyaluronové. Výsledky vlastního vývoje a výroby exportuje do více než
70 zemí světa a neustále pracuje na inovacích, které posouvají světový
biotechnologický průmysl.
Více
informací naleznete na stránkách www.contipro.cz.
