Ministerstvo neví o tom, že podporuje léčbu, která je podle odborníků neúčinná
V Česku je to zařízeno tak, že po vysoce transparentním (v uvozovkách řečeno) procesu stanovení maximálních cen léčiv na ministerstvu financí nastává o kus dále, na ministerstvu zdravotnictví, neméně transparentní (neméně ironicky řečeno) proces dotování některých léčiv z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Takzvaná kategorizace. Je tudíž logické, že Evropská komise žádá zcivilizování obou procesů najednou.
Pytel blech.
Samozřejmě že oficiálně, a dokonce i prvořadě plní kategorizace léčiv chvályhodný účel: rozdělení prostředků zdravotního pojištění tak, aby pokrývaly jednotlivé diagnózy a při nich užívaná léčiva. A tím pádem aby nároky na doplatky z kapes pacientů, které beztak rychle porostou, byly pokud možno snesitelné. Ale vzhledem k tomu, že výroba léků je velký byznys a úhrada z veřejných prostředků znamená podstatnou konkurenční výhodu, je jasné, že se účastníci kategorizačního procesu perou jako psi. Zejména výrobci mezi sebou, ale i výrobci s pojišťovnami. Do toho ještě vstupují se svými zájmy lékaři i pacientské organizace. A ministerstvo zdravotnictví je arbitrem, s jehož rozhodováním je spokojen málokdo.
Jediná léčba.
Vhodným příkladem boje na kategorizační frontě je nynější situace kolem léčiv na alergie. Ta jsou velmi důležitá už proto, že Světová zdravotnická organizace (WHO) zařadila alergie mezi čtyři nejvýznamnější onemocnění na světě. Prognóza WHO praví, že do čtyř let jimi bude trpět až polovina populace na zeměkouli. Příznaky alergie se tlumí takzvanými symptomatickými preparáty, na něž se zaměřuje většina velkých farmaceutických firem. Za jedinou skutečně léčebnou metodu ale WHO označuje takzvanou specifickou alergenovou terapii (SIT). Je předepisována pouze alergologickými specialisty (v Česku je jich asi 550), a to pacientům s těžkým průběhem onemocnění nebo těm, u nichž selhala farmakoterapie. V Česku každý rok začne se SIT asi třicet tisíc pacientů, tedy něco přes jedno procento všech alergiků.
Hýčkaná orální léčba.
Specifická imunoterapie se dělí na tři metody. Orální imunoterapii, dále takzvanou SCIT, tedy injekčně lékařem aplikovanou terapii, a sublinguální terapii (SLIT), což je, zjednodušeně řečeno, aplikace kapek pod jazyk. A teď to hlavní. Podle úhradové vyhlášky, která vstoupila v platnost loni v srpnu a připravilo ji ještě ministerstvo zdravotnictví pod vedením Davida Ratha, je z prostředků veřejného zdravotního pojištění prakticky stoprocentně hrazena (dotována) orální léčba. Na rozdíl od minulosti, kdy byly všechny metody podporovány víceméně rovnoměrně. Naopak u SLIT byly úhrady omezeny a ještě byla na tuto nejprogresivnější terapii uvržena klatba v podobě takzvané limitace „P“, což znamená, že léčbu nelze zahájit u pacientů starších patnácti let.
Panuje řada dohadů, proč a díky komu se tak stalo. Protože se však týdeníku EURO žádný nepodařilo ověřit, nepouštíme se do spekulací. Fakt je, že stejný model úhrad alergenové imunoterapie převzala i vyhláška, jejíž první verzi, podléhající nyní odvolacímu řízení, připravilo ministerstvo zdravotnictví už pod vedením Tomáše Julínka a která má vstoupit v platnost od dubna. Je to tatáž vyhláška, jejíž platnost – ovšem až s termínem 31. prosince 2007 – nedávno kvůli netransparentní přípravě zrušil Ústavní soud.
Benefit.
Orální imunoterapii dodává na český trh společnost Sevapharma. Ta vznikla na základě někdejšího Ústavu sér a očkovacích látek, respektive polistopadové akciové společnosti Sevak. V současné době je v rukách slovenské společnosti Imuna Pharm, která se konstituovala z bývalého státního podniku Imuna zaměřeného na výrobu krevních derivátů, infuzních roztoků a očkovacích látek. Preparáty používané při SCIT nebo SLIT jsou z produkce dalších zahraničních společností, například Stallergenes (Francie), ALK-Abelló (Dánsko) nebo ATL (Velká Británie). Sevapharma svou konkurenční výhodu pochopitelně náležitě marketingově využívá. „Na rozdíl od nákladné léčby zahraničními preparáty lze terapii českými alergeny H-AL PEROS zahájit i u pacientů, kteří již dovršili patnáct let,“ stojí v letáku určeném pro lékaře a lékárníky. Na otázku, jak se tento rozdíl projevil v ekonomických výsledcích, se týdeníku EURO nepodařilo ve firmě získat odpověď. Existují odhady, pocházející ovšem od konkurence, že to od zahájení platnosti nynější úhradové vyhlášky znamenalo zvýšení tržeb asi o devět procent a proporcionální snížení tržeb konkurenčních firem.
WHO a Alergie.
Je tudíž pochopitelné, že se konkurence brání. Argumentuje například tím, že WHO už v roce 1998 označila orální imunoterapii za neúčinný a zastaralý způsob léčby. Nebo názorem České společnosti alergologie a klinické imunologie (ČSAKI), že v Česku vyráběné alergeny postrádají jasnou biologickou standardizaci. Tomu se zase brání Sevapharma a argumentuje mimo jiné studií publikovanou v českém časopise Alergie. Zajímavé je, že studie údajně dokazuje, že preparát Sevapharmy může být používán při sublinguální terapii. Pokud by tomu tak bylo, proč je registrován jako orální preparát? Inu právě proto, aby nepodléhal restrikci, kterou SLIT zatěžuje úhradová vyhláška.
Prvoplánový efekt.
Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) na dotazy týdeníku EURO týkající se zdůvodnění současné úhradové praxe u imunoterapií neodpověděla. Známé je ale dřívější stanovisko VZP argumentující lácí imunoterapie. Podle stanoviska výboru České společnosti alergologie a klinické imunologie (ČSAKI) došlo k omezení preskripce SLIT na žádost zástupců VZP z února 2006 čistě z ekonomických důvodů. Argumentem byl růst finančních prostředků vynaložených na tuto terapii. „K objektivnímu hodnocení však chybí ekonomická rozvaha zahrnující celkové náklady na léčbu alergiků,“ konstatoval výbor ČSAKI.
Není to známo.
Mluvčí ministerstva zdravotnictví Tomáš Cikrt obhajuje připravovanou úhradovou vyhlášku s tím, že „ve skupině alergenů užívaných ústy (orální a sublinguální terapie – pozn. redakce) jsou obě formy v základu hrazeny stejně v rámci celé skupiny“. „Optický rozdíl“ je prý vytvářen tím, že sublinguální forma je dražší, takže vyžaduje vyšší doplatek od pacienta. Preskripční omezení Tomáš Cikrt připouští, ale nevysvětluje. Zato konstatuje, že „jestliže odborníci perorální formu na rozdíl od formy aplikace pod jazyk považují za neúčinnou, odborné společnosti takový fakt komisi nesdělily“.
Proti tomu lze argumentovat například zmíněným závěrem WHO, který by měl být ministerstvu zdravotnictví znám, ale i písemným stanoviskem výboru ČSAKI k úhradové vyhlášce, v němž doslova stojí: „Perorální aplikace, která je prokazatelně neúčinná a její užívání by mělo být potlačeno, je zde naopak zvýhodněna. Z těchto důvodů jsme zaslali na ministerstvo zdravotnictví elektronickou poštou již dne 15. 6. 2006 protest, ten však zůstal bez odezvy.“
Zrušte „péčko“.
Odborná společnost na svém odmítavém stanovisku setrvává. Předseda výboru ČSAKI Vít Petrů říká, že v rámci nynějšího odvolacího řízení k první variantě úhradové vyhlášky budou požadovat zrušení „P“ limitace. Pokud jde o úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění, docent Petrů zdůrazňuje, že by měly být poskytovány se zřetelem na efektivnost léčby, což je v konečném důsledku i významný ekonomický faktor. ČSAKI se však nechce vměšovat do sporu výrobců. Pacienti jsou prý stále ochotni si na moderní způsob léčby několik stokorun připlatit.
Pokrok.
Ministerstvo zdravotnictví je zajisté v těžké situaci, když má jako garant kategorizačního procesu spravedlivě rozhodovat. Notabene když v úřadu pravděpodobně vázne komunikace, protože samo ministerstvo si před časem nechalo vypracovat farmakoekonomickou studii, z níž vyplynuly závěry víceméně shodné s míněním lékařských odborníků. Podle informací týdeníku EURO však ředitel odboru farmacie ministerstva zdravotnictví Pavel Šroub hodlá znovu prověřit úhradovou praxi u alergenů s tím, že by se závěry prověrky mohly promítnout ještě do připravované úhradové vyhlášky.
Pavel Šroub má pověst člověka, který se snaží dobrat racionálních závěrů. Problém kategorizace ale nespočívá v ochotě či neochotě úředníků, nýbrž v absenci systému, který by eliminoval možnost subjektivních a zaujatých rozhodnutí. Bez pevných mantinelů a předem známých pravidel panuje v kategorizačním procesu permanentně psí počasí, v němž se pochopitelně všichni perou jako psi. Dominují tomu výrobci, kterým nejvíc jde o to hlavní – výdělek. Ne že by systém požadovaný evropskou transparenční směrnicí byl vrcholem dokonalosti. V české realitě by však jeho uplatnění znamenalo citelný pokrok.
