Není jisté, zda se lék na rakovinu vůbec dostane do běžné výroby
Nevídaný nápor nemocných, kteří se zajímali o klinické zkoušky nového preparátu proti zhoubnému bujení a považovali to za svou poslední šanci, zaznamenala akciová společnost Zentiva Praha. Nový přípravek proti některým druhům nádorových onemocnění se údajně rýsuje na konci výzkumu, který od poloviny devadesátých let probíhá v Akademii věd. Zkoušky na laboratorních myších měly dopadnout mimořádně dobře. Nádor se prý s pomocí vyvíjeného přípravku podařilo u většiny z nich rychle vyléčit a především u nich vznikla imunita. Nový nádor se u myší nevyvinul ani po opětovném naočkování. „Nemocní se chytají každého stébla, s něčím takovým jsem se setkala poprvé,“ říká o zájmu lidí Věra Kudynová, mluvčí největší tuzemské farmaceutické firmy, která má podle sdělovacích prostředků financovat klinické zkoušky nového léku. Jím se se svým týmem už řadu let zabývá ředitelka Mikrobiologického ústavu Akademie věd ČR Blanka Říhová a spolupracuje při tom s experty z Ústavu makromolekulární chemie AV ČR v čele s ředitelem Karlem Ulbrichem. Také Říhová mluví o „enormním zájmu pacientů“, který vzbudila první informace o vyvíjeném léku a který je, podotýká profesorka Říhová, „bohužel zatím neopodstatněný“.
Televizní zkratka.
Nový lék má být takzvané směrované cytostatikum. To je založeno na tom, že polymerní nosič cíleně „dopravuje“ účinnou látku přímo do nádorové tkáně k rakovinné buňce.
V tom spočívá podstatná přednost směrovaného cytostatika oproti chemoterapeutické léčbě, která vedle nemocných tkání negativně zatěžuje celé tělo. Je bolestivá a nepříjemná pro pacienty a pochopitelně vyžaduje i dodatečné prostředky na léky, které nepříznivé dopady eliminují. Směrovaná cytostatika by tyto problémy vyřešila a zvýšila by nejen komfort léčby, ale i její účinnost. Proto jsou předmětem intenzivního výzkumu v celém vyspělém světě. Čeští vědci dosáhli podle zpráv ze samotných výzkumných ústavů nepopiratelného pokroku.
První zprávu o jejich úspěších přinesla Česká televize 10. května v seriálu pořadů o úspěších české vědy. O dosavadních výsledcích výzkumu tam krátce hovořili Blanka Říhová i Karel Ulbrich. Ve večerním zpravodajství televize informaci o objevu doplnila slovy o tom, že unikátní český lék na některé druhy rakoviny stojí na prahu klinických zkoušek a že Zentiva zaplatí desítky milionů korun za testy na lidech. Pro firmu by to fakticky znamenalo vstup na trh originálních léčiv, protože dosud se zaměřuje na generika. Obdobné zprávy se potom objevily v několika denících a výsledkem byl ten enormní, ale zatím neopodstatněný zájem, o němž hovořila Blanka Říhová.
Horší časy.
Generické léky jsou v Česku z řady historických i finančních důvodů mimořádně rozšířené a tvoří podstatnou většinu prodaných přípravků. Jejich klíčovým výrobcem pro tuzemský trh je Zentiva, která vznikla na základě fúze privatizovaných, bývalých socialistických podniků, Léčiva a Slovakofarma. Pokrok ve farmakoterapii ovšem netlačí generika, nýbrž originální léky. Ty jsou vybaveny patentovou ochranou, která by měla výrobcům zaručit profit z prostředků vložených do vývoje a ověřování preparátu. Patentová ochrana trvá dvacet let a začíná už v raných fázích vývoje. Do doby, kdy se lék dostane k pacientům (pokud se k nim vůbec dostane), uplyne dlouhá doba. Údaje originálních výrobců uvádějí, že to dnes trvá deset i dvanáct let, zatímco před patnácti lety to byla zhruba polovina času. Tyto šibeniční termíny a rostoucí náklady na vývoj nových léků údajně způsobují, že jen asi každý třetí nově vyvíjený lék se „zaplatí“. Nad tím by člověk až zaslzel, na druhé straně je ale třeba podotknout, že originalita a vyšší účinnost nových léků se odráží v ceně i v zájmu pacientů, lékařů i lékárníků. Farmaceutické firmy zatím nescházejí na úbytě. A snaha Zentivy proniknout do originálních léčiv potvrzuje atraktivnost takovéhoto zaměření.
Dlouhá trať.
Problém však je, kdy a jak dát zrození nového léku na vědomí veřejnosti. V případě Zentivy, respektive vědců z Akademie věd zřejmě tato citlivá otázka nebyla - za přispění médií - dostatečně ošetřena. Zentiva i Mikrobniologický ústav AV ČR to dnes napravují informační neochotou. Blanka Říhová odmítla poskytnout týdeníku EURO podrobnější informace o výzkumu s tím, že to v současné fázi není vhodné. „Po úspěšných laboratorních zkouškách je třeba převést výrobu preparátu do průmyslového měřítka. Průmyslově vyrobený materiál ale bude nejdříve třeba znovu porovnat s tím, který byl dosud vyráběn v laboratořích. Tomu budou věnovány preklinické testy, které probíhají na zvířatech a které musí zajistit, aby při klinických zkouškách preparátu nemohlo v žádném případě dojít k ohrožení pacientů. Teprve až bude precizně vyzkoušena výroba ve větším množství, v desítkách kilogramů, bude možné zahájit klinické zkoušky, testování preparátu na dobrovolnících. Přesné datum zahájení klinické fáze vývoje nelze dnes přesně uvést, ale z toho, co bylo řečeno, vyplývá, že k nim těžko dojde dříve než za rok a půl, případně za dva roky,“ uvedla ve vyjádření pro týdeník EURO.
Příští dekáda.
Ani Zentiva nemá zájem o své spolupráci na vývoji léku poskytnout podrobnější informace. Týdeníku EURO trvalo několik dnů, než se podařilo telefonicky zastihnout Tomáše Hausera, v médiích titulovaného jako šéf klinických studií. Slíbil, že žádost o rozhovor bude konzultovat s Věrou Kudynovou a do dvou dnů se ozve, což však neučinil. Věra Kudynová poslala týdeníku EURO tiskovou zprávu nazvanou Zentiva se dlouhodobě podílí na výzkumu směrovaných cytostatik. Zpráva postrádá konkrétní údaje o mediálně propagovaném objevu – například kolik peněz hodlá firma do jeho zkoušek investovat. I v ní je ale jinými slovy řečeno to, co zdůrazňovala Blanka Říhová: „Pokud preklinické testy potvrdí nadějné předběžné laboratorní výsledky, mělo by se přikročit k prvním experimentům na pacientech v roce 2007. Při úspěšném průběhu celého závazného cyklu klinických experimentů by bylo možno očekávat příchod polymerního antistatika na trh v letech 2012 až 2014 v závislosti na potvrzení efektivity terapie pro různé indikace.“
Zlomkové počty.
Termín uvedený v závěru citátu potvrzuje, že i kdyby vše dopadlo tak, jak si dnes zainteresovaní představují, jde o perpektivu minimálně sedmi let. Ještě podstatnější jsou ale poslední slova. Závěr citátu stojí za zdůraznění. Při vší úctě k výsledkům vědeckého bádání a ochotě Zentivy podílet se finančně na jejich ověřování není v této fázi zdaleka jisté, zda se lék bude vůbec někdy běžně vyrábět pro pacienty. S informacemi, zvláště vzbuzujícími naději na smrt nemocných, je třeba zacházet velmi opatrně. Platí to jak pro média, tak pro firmy nebo výzkumné ústavy. Shodou okolností (nebo snad záměrně?) zrovna v době, kdy Zentiva i Mikrobiologický ústav přestaly o objevu informovat, uspořádala Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS), sdružující české pobočky zahraničních firem, setkání s novináři na téma Originální léky – proč potřebujeme inovaci?
Členy MAFS jsou právě společnosti, vyrábějící originální léky a uvádějící na trh výsledky vlastního výzkumu a vývoje, nebo vlastními penězi financovaného výzkumu a vývoje. Mají v této problematice větší zkušenosti než Zentiva. Výkonný ředitel MAFS Pavol Mazan ve své přednášce mimo jiné uvedl, že výzkum a vývoj nového léku stojí průměrně miliardu dolarů, což je polovina ročních nákladů na léky v ČR. Z deseti tisíc nově objevených sloučenin se jen 250 dostane do preklinického zkoušení. Do klinické fáze, která by měla obsáhnout nejméně čtyři tisíce pacientů na celém světě, z nich postoupí jen hrstka. A pouze každý pátý přípravek z klinického výzkumu je schválen registrační agenturou.
Zentivu však předčasná zpráva o zázraku nepoškodila. Zatímco 10. května byl na pražské burze kurz jejích akcií na 760 korunách, nyní je to téměř 870 korun. Vzestup začal 16. května, a do značné míry souvisel s náladou na trhu. I zpráva o účasti firmy na vývoji nového léku, byla ale patrně přijata jako kurzotvorná, protože několik brokerských firem po jejím zveřejnění zlepšilo vůči Zentivě svá doporučení.
