Po bouřlivém projednávání nejen v Poslanecké sněmovně prošel vládní návrh zákona o stabilizaci veřejných rozpočtů až do Senátu. Pokud ho Senát schválí, prezident podepíše a bude publikován ve Sbírce zákonů, jeho dlouze diskutované výhody či nevýhody pocítíme v praxi na vlastní kůži.
Další významné změny.
Některé změny byly již natolik medializovány, že už vlastně novinkami nejsou. Návrh však přináší celou řadu zdánlivě méně atraktivních změn, které jsou však životně důležité pro určitá průmyslová odvětví. Tímto návrhem nastává i změna zákona o veřejném zdravotním pojištění, který má nově upravovat regulaci cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely („léčiv“).
Razantní proměna.
Ponechme stranou regulaci úhrad a zaměřme se na cenovou. Dnes platná úprava postupu při stanovení maximálních cen léčiv projde razantní proměnou. Návrh zákona totiž upravuje postup při stanovení maximálních cen léčiv - počínaje podáním žádosti přes průběh řízení až po vydání rozhodnutí o stanovení maximální ceny či změny nebo zrušení takového rozhodnutí.
Nová role SÚKL.
Důležité je, že kompetentním orgánem v procesu stanovení maximálních cen již není ministerstvo financí jako dosud, ale Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Se značným rozšířením pravomocí SÚKL počítá mimo jiné i nový vládní návrh zákona o léčivech. Podle novelizovaného znění zákona o veřejném zdravotním pojištění by SÚKL měl nově rozhodovat jak o stanovení maximální ceny, tak o výši a podmínkách úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Tím by mělo nastat užší propojení mezi cenotvorbou a tvorbou úhrad.
Také agenda ministerstva zdravotnictví se rozšíří. Cenovým předpisem bude totiž stanovovat způsob přepočtu cen uplatňovaných na zahraničních trzích na českou měnu.
Rozhodnutí Ústavního soudu.
Navrhované změny jsou mimo jiné i důsledkem rozhodnutí Ústavního soudu ve věci způsobu stanovení výše úhrady ze zdravotního pojištění. Ústavní soud nálezem konstatoval neústavnost dosavadní právní úpravy cenotvorby a úhrad léčiv, a to zejména s ohledem na možný rozpor s transparentní směrnicí Rady č. 89/105/EHS. Kritice byla podrobena především procesní stránka s ohledem na dodržování lhůt, individualizaci rozhodování o ceně a možnost přezkumu nezávislým správním orgánem.
Transparentnost.
Při procesu stanovení maximálních cen počítá nová právní úprava s individuálním rozhodnutím v rámci správního řízení, které bude v plném rozsahu přezkoumatelné. Rozhodování má být založeno na zákonných kritériích, která budou ověřitelná, což zajistí transparentnost celého rozhodovacího procesu. Systém stanovování maximálních cen by se tak měl stát průhledným a otevřeným a být pod veřejnou kontrolou. To podporuje i skutečnost, že kdokoli bude moci požádat SÚKL o nahlédnutí do dokumentace předložené se žádostí o stanovení maximální ceny. Žadatelé o stanovení maximální ceny však mohou označit některé informace za předmět obchodního tajemství. Takové informace pak volně k nahlédnutí nebudou. K transparentnosti procesu stanovení maximálních cen jistě povede i povinnost SÚKL zveřejňovat informace také dálkovým způsobem. Mimo jiné bude SÚKL zveřejňovat i aktualizovaný seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění včetně výše maximální ceny a způsobu jejího stanovení.
Řízení.
SÚKL musí o samotné žádosti o stanovení maximální ceny a o výši a podmínkách úhrady rozhodnout nejpozději do 75 dnů ode dne zahájení řízení. V případě společného řízení o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady je lhůta 165 dnů. V průběhu celého řízení by se měla aplikovat zásada řízení s velkým počtem účastníků, kterou upravuje správní řád. Za řízení s velkým počtem účastníků se považuje to s více než 30 účastníky a mezi jeho specifika patří například možnost zahájit řízení či doručovat písemnosti veřejnou vyhláškou.
Dá se však předpokládat, že v časově vypjatých obdobích SÚKL využije u žádostí o zvýšení maximální ceny zákonné možnosti a 75denní, respektive 165denní lhůtu usnesením prodlouží o 60 dnů. Rozhodnutí SÚKL o stanovení maximální ceny bude vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po tom, ve kterém nabylo právní moci. Pokud SÚKL nevydá rozhodnutí o návrhu na stanovení maximální ceny v zákonné lhůtě, žadatel může uvést léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní účely na trh za cenu, kterou v žádosti navrhoval.
Teprve praxe ukáže, zda se podaří naplnit cíl sledovaný zákonodárci, tedy zejména zajistit větší transparentnost a efektivnost procesu stanovení maximálních cen a posílit právní jistotu.
