Na náhradní kyčelní kloub mohou pacienti už dnes čekat třeba
i dva roky. A Česko má nakročeno k tomu, že bude hůř. Evropská komise zahájila
vyšetřování kvůli způsobu, jakým se zde výrobky určené pacientům pouštějí na
trh. Má obavy, že to může ohrozit jejich zdraví.
Komisi vadí zejména nedořešené věci z minula, kdy se ve
velkém vydávaly certifikáty zdravotním výrobkům ze zemí mimo Evropskou unii.
Vyplývá to z dopisu, který začátkem srpna poslala do Česka šéfka Generálního
ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) Anne Bucherová.
Dokument, jenž má týdeník Euro k dispozici, je adresovaný Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ). Týká se nicméně výhradně situace, která panuje v Elektrotechnickém zkušebním ústavu (EZÚ). Tedy státní zkušebně, na kterou má ÚNMZ dohlížet.
„Evropská komise má vážné obavy z činnosti tohoto subjektu
(EZÚ - pozn. red.) v oblasti zdravotnických prostředků,“ píše se v dopise s
tím, že na tyto obavy zástupci DG SANTE upozorňovali už loni. EZÚ sice ke
změnám přistoupil, ale komise stále není spokojena. „Komise se domnívá, že tato
opatření nejsou dostatečná, situace představuje vážná rizika související s
bezpečností a účinností prostředků uváděných na trh EU,“ stojí doslova v předmětné
korespondenci.
EZÚ je přitom takzvanou notifikovanou osobou, bez jejíhož
souhlasu se na trh nedostane žádná kloubní náhrada nebo srdeční chlopeň, které
vyrobila česká firma. Je tedy jedinou institucí, která smí certifikovat
zdravotní prostředky té nejrizikovější třídy.
Pokud by tak zástupci Unie během vyšetřování své obavy
stvrdili, hrozí, že EZÚ pozastaví možnost notifikovat a fakticky tím vymažou z
trhu desítky českých výrobců. Ti sice mohou získat certifikaci i v zahraničí,
je to však násobně dražší a řada z nich si vyšší náklady nemůže dovolit.
Vážné obavy
Že Evropská komise odebere EZÚ status notifikované osoby,
přitom hrozilo už v roce 2018. Důvodem byl fakt, že se tehdy extrémně zvýšil
počet schválených zdravotnických výrobků ze zemí, jako jsou Turecko, Vietnam,
Korea nebo i Čína, které se pustily na český trh. To komise považovala za
riziko, neboť měla vážné pochybnosti o splnění všech zákonných parametrů. Mezi
těmito výrobky přitom byly podle informací týdeníku Euro i ty z nejrizikovější
třídy - jako třeba umělé kloubní náhrady.
„EZÚ měl tehdy asi 695 certifikátů, v rámci nápravných opatření jsme jich 461 zrušili. Zůstalo nám tak odhadem pět certifikátů výrobců ze třetích zemí, a to jsou zcela seriózní firmy,“ upřesňuje nyní už bývalý šéf EZÚ Zdeněk Vališ. Ten do úřadu přišel v roce 2018 krátce předtím, kdy chtěla komise notifikaci EZÚ odebrat, a právě on tak následně vytvářel i plán nápravných opatření, který fakticky znamenal opětovné posouzení veškerých certifikátů.
Co nyní komisi konkrétně vadí, není jasné. Zmíněný dopis
pouze naznačuje, že ne vše se vyřešilo. „Komise uznává skutečnost, že od
společných posouzení se u dotčeného subjektu snížil počet platných certifikátů,
vzhledem k povaze a závažnosti zjištěných neshod však nelze zaručit, že
zbývající platné certifikáty vylučují uvedení na trh takových zařízení, která
nesplňují základní požadavky příslušných právních předpisů,“ píše dále
Bucherová. Vališ ovšem tvrdí, že je vyloučeno, aby na trhu nějaké závadné
zdravotní výrobky ze třetích zemí byly. Navíc v této souvislosti ani neexistuje
hlášení nějakých komplikací.
Rychlé peníze
Komise nicméně hodlá vyšetřovat i současnou situaci EZÚ, jak
vyplývá ze zmíněného dopisu. Důvodem takového zájmu je fakt, že se blíží
platnost nové legislativy v oblasti certifikace a Česko na ni vůbec není
připraveno. A podle vývoje v posledních měsících to vypadá, že na ni hned tak
připraveno nebude. Nová přísnější legislativa se přitom připravovala už od roku
2013 a měla začít platit letos, kvůli pandemii nakonec Evropský parlament její
platnost o rok posunul.
Za přípravu na novou legislativu odpovídá ministerstvo
průmyslu a obchodu (MPO), pod které EZÚ coby státní podnik spadá. Jenže MPO v
červnu nečekaně odvolalo zmíněného ředitele EZÚ Zdeňka Vališe, který přípravu
na nová pravidla označovaná jako MDR vedl. A rovněž nečekaně otočilo v tom, že
přípravu na novou legislativu v oblasti certifikace povede namísto EZÚ Český
metrologický institut (ČMI), který má nově namísto původně plánovaného EZÚ
žádat o možnost certifikovat podle MDR, přestože třeba výrobky té
nejrizikovější třídy nikdy neposuzoval a nemá s tím žádné zkušenosti. Na
protest proti takovému postupu se rozhodli spolu s Vališem odejít z EZÚ další
klíčoví lidé. A právě personální vybavenost EZÚ bude nyní komisi zajímat.
V přípravě na nová přísnější pravidla přitom ministr průmyslu Karel Havlíček v minulosti otevřeně vyjádřil EZÚ podporu, a dokonce i slíbil uvolnit potřebné finanční prostředky. Šéf odboru řízení resortních organizací ministerstva průmyslu Lukáš Trsek na posledním zdravotnickém výboru ve sněmovně vysvětloval, že to sice měl být EZÚ, jenže tento úřad se prý pod vedením Vališe přípravě vůbec nevěnoval. Vališ takové nařčení odmítá. Co konkrétně ministerstvu vadilo, Trsek neupřesnil a na dotazy týdeníku Euro MPO nereagovalo. Zda se tak opravdu jedná o vážná pochybení, či o prosté personální tahanice v kombinaci s nekompetencí, neboť oblast certifikace je nesmírně složitá, zůstává nejasné.
Současné vedení EZÚ nechtělo situaci vůbec komentovat. „Co je
předmětem komunikace mezi EZÚ a dotčenými orgány, je v tuto chvíli neveřejné,“
reagoval Daniel Berka z marketingu EZÚ na dotazy určené současnému řediteli
Miroslavu Vlasákovi. Jen o něco málo sdílnější bylo vedení ÚNMZ, jehož
prezident Viktor Pokorný stojí v hlavičce adresáta unijního dopisu.
„Jedná o iniciativu zástupců Evropské komise. Zástupci
Evropské komise dle příslušné evropské legislativy provádějí audit přímo ve
vztahu ke zkušebně (EZÚ - pozn. red.). Audit provede Evropská komise samostatně
a na jeho konci bude České republice zaslána zpráva,“ uvedl Miroslav Chloupek,
šéf sekce vnějších vztahů a ekonomiky ÚNMZ. „EZÚ v současné době připravuje
podklady vyžádané EK. Datum ukončení auditu není stanoveno ani v legislativě a
ani Evropská komise termín neoznámila. Předpokládáme, že dříve než na konci
září tomu nebude. To je ovšem pouze náš odhad.“
Otázkou však stále zůstává, proč se vlastně začalo tolik
certifikátů na zdravotnické výrobky ze třetích zemí vydávat. „Zřejmě to byly
rychlé peníze,“ řekla týdeníku Euro Alexandra Rudyšarová, která tehdy měla coby
náměstkyně někdejší ministryně průmyslu Marty Novákové celou oblast certifikace
na starost. Když komise poprvé na potíže okolo certifikace upozorňovala, právě
ona jezdila o nápravě vyjednávat do Bruselu.
Do hry vstupují pojišťovny
Situace se navíc výrobků velmi výrazně stouply, a to nejen
kvůli složitým překladům odborné dokumentace. Navíc by se mohlo stát, že se na
kloubní náhradu může čekat víc než v úvodu zmíněné dva roky.
Odborníci nicméně tvrdí, že zdravotní péči obecně by to
ohrozit nemělo. „Ovlivní to sortiment i cenu zdravotnických prostředků zde
vyráběných. Kromě zvýšení ceny hrozí i omezení přístupu k notifikaci a také
omezení vývoje nových zdravotnických prostředků včetně spolupráce s českými
lékaři i dalšími vědeckými pracovišti, ale pravděpodobně i zánik některých
výrobců,“ říká Jan Beneš, šéf Komise pro zdravotnické prostředky Svazu
zdravotních pojišťoven ČR.
„Nepředpokládám zásadní navýšení ceny, u zdravotnických
prostředků obecně by to mohlo být maximálně o jednotky procent, ale může dojít
k zásadnějšímu navýšení u speciálních zdravotnických prostředků, které vyrábí
jen malý počet výrobců v malých sériích,“ upřesňuje Beneš.
