Na náhradní kyčelní kloub mohou pacienti už dnes čekat třeba i dva roky. A Česko má nakročeno k tomu, že bude hůř.
Evropská komise zahájila vyšetřování kvůli způsobu, jakým se zde výrobky určené pacientům pouštějí na trh. Má obavy, že to může ohrozit jejich zdraví.
Komisi vadí zejména nedořešené věci z minula, kdy se ve velkém vydávaly certifikáty zdravotním výrobkům ze zemí mimo Evropskou unii. Vyplývá to z dopisu, který začátkem srpna poslala do Česka šéfka Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) Anne Bucherová.
Dokument, jenž má týdeník Euro k dispozici, je adresovaný Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ). Týká se nicméně výhradně situace, která panuje v Elektrotechnickém zkušebním ústavu (EZÚ). Tedy státní zkušebně, na kterou má ÚNMZ dohlížet.
„Evropská komise má vážné obavy z činnosti tohoto subjektu (EZÚ - pozn. red.) v oblasti zdravotnických prostředků,“ píše se v dopise s tím, že na tyto obavy zástupci DG SANTE upozorňovali už loni. EZÚ sice ke změnám přistoupil, ale komise stále není spokojena. „Komise se domnívá, že tato opatření nejsou dostatečná, situace představuje vážná rizika související s bezpečností a účinností prostředků uváděných na trh EU,“ stojí doslova v předmětné korespondenci.
EZÚ je přitom takzvanou notifikovanou osobou, bez jejíhož souhlasu se na trh nedostane žádná kloubní náhrada nebo srdeční chlopeň, které vyrobila česká firma. Je tedy jedinou institucí, která smí certifikovat zdravotní prostředky té nejrizikovější třídy.
Pokud by tak zástupci Unie během vyšetřování své obavy stvrdili, hrozí, že EZÚ pozastaví možnost notifikovat a fakticky tím vymažou z trhu desítky českých výrobců. Ti sice mohou získat certifikaci i v zahraničí, je to však násobně dražší a řada z nich si vyšší náklady nemůže dovolit.
Vážné obavy
Že Evropská komise odebere EZÚ status notifikované osoby, přitom hrozilo už v roce 2018. Důvodem byl fakt, že se tehdy extrémně zvýšil počet schválených zdravotnických výrobků ze zemí, jako jsou Turecko, Vietnam, Korea nebo i Čína, které se pustily na český trh. To komise považovala za riziko, neboť měla vážné pochybnosti o splnění všech zákonných parametrů. Mezi těmito výrobky přitom byly podle informací týdeníku Euro i ty z nejrizikovější třídy - jako třeba umělé kloubní náhrady.
„EZÚ měl tehdy asi 695 certifikátů, v rámci nápravných opatření jsme jich 461 zrušili. Zůstalo nám tak odhadem pět certifikátů výrobců ze třetích zemí, a to jsou zcela seriózní firmy,“ upřesňuje nyní už bývalý šéf EZÚ Zdeněk Vališ. Ten do úřadu přišel v roce 2018 krátce předtím, kdy chtěla komise notifikaci EZÚ odebrat, a právě on tak následně vytvářel i plán nápravných opatření, který fakticky znamenal opětovné posouzení veškerých certifikátů.
Co nyní komisi konkrétně vadí, není jasné. Zmíněný dopis pouze naznačuje, že ne vše se vyřešilo. „Komise uznává skutečnost, že od společných posouzení se u dotčeného subjektu snížil počet platných certifikátů, vzhledem k povaze a závažnosti zjištěných neshod však nelze zaručit, že zbývající platné certifikáty vylučují uvedení na trh takových zařízení, která nesplňují základní požadavky příslušných právních předpisů,“ píše dále Bucherová. Vališ ovšem tvrdí, že je vyloučeno, aby na trhu nějaké závadné zdravotní výrobky ze třetích zemí byly. Navíc v této souvislosti ani neexistuje hlášení nějakých komplikací.
Rychlé peníze
Komise nicméně hodlá vyšetřovat i současnou situaci EZÚ, jak vyplývá ze zmíněného dopisu. Důvodem takového zájmu je fakt, že se blíží platnost nové legislativy v oblasti certifikace a Česko na ni vůbec není připraveno. A podle vývoje v posledních měsících to vypadá, že na ni hned tak připraveno nebude. Nová přísnější legislativa se přitom připravovala už od roku 2013 a měla začít platit letos, kvůli pandemii nakonec Evropský parlament její platnost o rok posunul.
Za přípravu na novou legislativu odpovídá ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO), pod které EZÚ coby státní podnik spadá. Jenže MPO v červnu nečekaně odvolalo zmíněného ředitele EZÚ Zdeňka Vališe, který přípravu na nová pravidla označovaná jako MDR vedl. A rovněž nečekaně otočilo v tom, že přípravu na novou legislativu v oblasti certifikace povede namísto EZÚ Český metrologický institut (ČMI), který má nově namísto původně plánovaného EZÚ žádat o možnost certifikovat podle MDR, přestože třeba výrobky té nejrizikovější třídy nikdy neposuzoval a nemá s tím žádné zkušenosti. Na protest proti takovému postupu se rozhodli spolu s Vališem odejít z EZÚ další klíčoví lidé. A právě personální vybavenost EZÚ bude nyní komisi zajímat.
V přípravě na nová přísnější pravidla přitom ministr průmyslu Karel Havlíček v minulosti otevřeně vyjádřil EZÚ podporu, a dokonce i slíbil uvolnit potřebné finanční prostředky. Šéf odboru řízení resortních organizací ministerstva průmyslu Lukáš Trsek na posledním zdravotnickém výboru ve sněmovně vysvětloval, že to sice měl být EZÚ, jenže tento úřad se prý pod vedením Vališe přípravě vůbec nevěnoval. Vališ takové nařčení odmítá. Co konkrétně ministerstvu vadilo, Trsek neupřesnil a na dotazy týdeníku Euro MPO nereagovalo. Zda se tak opravdu jedná o vážná pochybení, či o prosté personální tahanice v kombinaci s nekompetencí, neboť oblast certifikace je nesmírně složitá, zůstává nejasné.
Současné vedení EZÚ nechtělo situaci vůbec komentovat. „Co je předmětem komunikace mezi EZÚ a dotčenými orgány, je v tuto chvíli neveřejné,“ reagoval Daniel Berka z marketingu EZÚ na dotazy určené současnému řediteli Miroslavu Vlasákovi. Jen o něco málo sdílnější bylo vedení ÚNMZ, jehož prezident Viktor Pokorný stojí v hlavičce adresáta unijního dopisu. „Jedná o iniciativu zástupců Evropské komise. Zástupci Evropské komise dle příslušné evropské legislativy provádějí audit přímo ve vztahu ke zkušebně (EZÚ - pozn. red.). Audit provede Evropská komise samostatně a na jeho konci bude České republice zaslána zpráva,“ uvedl Miroslav Chloupek, šéf sekce vnějších vztahů a ekonomiky ÚNMZ. „EZÚ v současné době připravuje podklady vyžádané EK. Datum ukončení auditu není stanoveno ani v legislativě a ani Evropská komise termín neoznámila.
Předpokládáme, že dříve než na konci září tomu nebude. To je ovšem pouze náš odhad.“
Otázkou však stále zůstává, proč se vlastně začalo tolik certifikátů na zdravotnické výrobky ze třetích zemí vydávat. „Zřejmě to byly rychlé peníze,“ řekla týdeníku Euro Alexandra Rudyšarová, která tehdy měla coby náměstkyně někdejší ministryně průmyslu Marty Novákové celou oblast certifikace na starost. Když komise poprvé na potíže okolo certifikace upozorňovala, právě ona jezdila o nápravě vyjednávat do Bruselu.
Do hry vstupují pojišťovny
Situace se navíc dramatizuje i z pohledu zdravotních pojišťoven, které proplácejí úhrady za zdravotní pomůcky a sledují, jak se bude cena těchto komponent vyvíjet. Pokud by v konečném důsledku komise možnost notifikovat EZÚ skutečně pozastavila, výrobci by museli do zahraničí a úhrady by u některých výrobků velmi výrazně stouply, a to nejen kvůli složitým překladům odborné dokumentace. Navíc by se mohlo stát, že se na kloubní náhradu může čekat víc než v úvodu zmíněné dva roky.
Odborníci nicméně tvrdí, že zdravotní péči obecně by to ohrozit nemělo. „Ovlivní to sortiment i cenu zdravotnických prostředků zde vyráběných. Kromě zvýšení ceny hrozí i omezení přístupu k notifikaci a také omezení vývoje nových zdravotnických prostředků včetně spolupráce s českými lékaři i dalšími vědeckými pracovišti, ale pravděpodobně i zánik některých výrobců,“ říká Jan Beneš, šéf Komise pro zdravotnické prostředky Svazu zdravotních pojišťoven ČR.
„Nepředpokládám zásadní navýšení ceny, u zdravotnických prostředků obecně by to mohlo být maximálně o jednotky procent, ale může dojít k zásadnějšímu navýšení u speciálních zdravotnických prostředků, které vyrábí jen malý počet výrobců v malých sériích,“ upřesňuje Beneš.
Pokud by v konečném důsledku komise EZÚ možnost notifikovat skutečně pozastavila, výrobci by museli do zahraničí a úhrady by u některých výrobků velmi výrazně stouply.
O autorovi| Petra Jaroměřská, jaromerska@mf.cz
ČLÁNKY DO MAILU