Vakcína, kterou by měla dostat každá žena

23. 11. 2004

Dvě farmaceutické společnosti se blíží vytvoření vakcíny proti HPV

Jde o druhou nejběžnější formu rakoviny u žen, která si ročně vyžádá více než 270 tisíc životů po celém světě. V posledním desetiletí závodí britská společnost GlaxoSmithKline a její americký soupeř Merck & Co. o to, kdo první najde vakcínu proti lidským papilomavirům (HPV), které jsou příčinou téměř všech nádorů děložního krčku.
Nyní se závod přiostřuje. Experimentální vakcíně Cervarix společnosti GSK se 12. listopadu dostalo významné podpory. Studie uveřejněná v britském lékařském časopise The Lancet oznámila, že Cervarix je první vakcínou se stoprocentní účinností při ochraně žen před dvěma typy HPV, kterým je přičítáno více než sedmdesát procent všech nádorů děložního krčku. Výsledky přiměly GSK k oznámení, že v roce 2006, tedy o dva roky dřív než se předpokládalo, hodlá požádat o schválení používání Cervarixu v Evropě a zemích mimo Spojené státy. „V posledních dvaceti letech se neobjevilo nic, co by mělo podobný dopad na zdraví žen,“ oznámila dr. Diane Harperová, která vede výzkum v oblasti prevence gynekologických nádorů v Centru pro výzkum rakoviny Norrise Cottona v newhampshirském Lebanonu, a autorka studie financované GSK.
Tržní potenciál by mohl být obrovský. HPV představuje nejběžnější sexuálně přenosné onemocnění na světě, kterým se během svého života nakazí až 75 procent sexuálně aktivních žen. U většiny nakažených stačí na jeho zlikvidování přirozené obranné mechanismy těla. Některé typy způsobují vředy na genitáliích, které však nepředstavují vážné zdravotní riziko. Avšak přetrvávající infekce jinými typy viru může způsobit změny na děložním krčku, které nakonec způsobí rakovinu. Mezi infekcí a propuknutím rakoviny je často interval až dvacet let. Proto GSK i Merck uvažují o vakcinaci i desetiletých děvčat, aby zajistili, že dívky budou očkované předtím, než začnou sexuálně žít. Vědci zatím stále zkoumají, zda bude k celoživotní ochraně před virem stačit základní vakcína, či bude nutné přeočkování.

Chudé země.

Není to pouze otázka života a smrti. Ve Spojených státech je úmrtnost na nádory děložního krčku poměrně nízká, ale náklady na vyšetření na virus HPV a léčbu infekcí a cervikální rakoviny dohromady činí až šest miliard dolarů ročně. Odhaduje se však, že zhruba k 80 procentům úmrtí na tuto chorobu dochází v rozvojových zemích, kde jsou testy na papilomy a vyšetření na rakovinu velice řídké.
Chudé země ovšem ohrožují další masoví zabijáci od AIDS po malárii, a tak je těžké si představit, že budou schopny za vakcínu platit. Partnerství veřejného a soukromého sektoru, která se objevila v souvislosti s léčbou HIV, by mohla pomoci nést aspoň část nákladů místo ožebračených zdravotnických systémů těchto zemí.
Nadace Billa a Melindy Gatesových, financovaná zakladatelem Microsoftu Billem Gatesem, vyčlenila 50 milionů dolarů na prevenci cervikálních rakovinných onemocnění. „Je však otázka, zda bude rozvojový svět ochotný investovat do vakcíny, když jí způsobený pokles nádorových onemocnění nebude vzhledem k dlouhému intervalu mezi infekcí a propuknutím nemoci mnoho let zřetelný,“ říká dr. Douglas R. Lowy. Tento muž vedl výzkumný tým státního zdravotního institutu v marylandské Bethesdě a jeho původní objev je podkladem pro vakcíny GSK i Mercku.
Mezitím se GSK a Merck zabývají posledními fázemi klinických zkoušek, které jsou nezbytné pro uvedení vakcín na trh. Obě společnosti už před více než desetiletím představily vakcínu proti žloutence typu B, nemoci spojené s rakovinou jater. Jejich soupeřící vakcíny proti nádorům krčku fungují na podobném principu. Pacientům jsou vstříknuty částice velikosti viru, které mají molekulární obal virů HPV–16 a 18, ale neobsahují infekční DNA, takže jde o neškodnou napodobeninu skutečného viru.
Přesto mezi léky GSK a Mercku existují zásadní rozdíly. Zatímco Cervarix se zaměřuje na dva rakovinotvorné kmeny HPV, vakcína Mercku navíc odvrátí vznik vředů na genitáliích u mužů i žen. Merck zahájil II. fázi testování účinnosti léku o rok dřív než GFK a předpokládá, že bude moci předložit vakcínu ke schválení ve Spojených státech na konci příštího roku. Protože je preparát Mercku testován déle, mohl vykázat výraznější snížení počtu předrakovinných změn, což je podmínka, kterou americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) považuje pro schválení za nezbytnou. Dr. Eliav Barr, vedoucí programu klinických zkoušek vakcíny proti HPV v Mercku, také věří, že vakcína se širším záběrem přesvědčí mladé ženy – a v budoucnosti i mladé muže – aby se nechali očkovat, protože mnoho mladých lidí se více obává ošklivých vředů na genitáliích než rakoviny.
Obě společnosti nutně potřebují oživení, kterou by jim nová vakcína přinesla. GSK přišla kvůli konkurenci o dva ze svých nejlépe prodejných léků, antidepresiva Paxil a Wellbutrin, a nyní potrvá nejméně dva roky, než se na trh dostane některý ze slibných nových přípravků. Mercku zase několik léků neprošlo klinickými testy a firma zoufale potřebuje dobré zprávy poté, co v září stáhla z prodeje senzační lék proti bolesti Vioxx, který byl spojován se zvýšeným výskytem infarktu a mrtvice.

Morální zábrany.

Generální ředitel GSK Jean-Pierre Garnier se domnívá, že i kdyby se Merck dostal na trh jako první, bude tam dost prostoru pro verze obou firem. „Jde o vakcínu, kterou by měla dostat každá žena,“ soudí Garnier. Analytici souhlasí. Odhadují, že trh by mohl v roce 2008 dosáhnout objemu více než tří miliard dolarů ročně. „Tohle představuje průlom,“ prohlásil Adrian Howd, analytik pro farmacii u londýnské filiálky banky ABN Amro. „Trh je každopádně dost velký i pro více než jednoho hráče.“
Nedávný nedostatek vakcíny proti chřipce navíc podtrhuje význam více výrobců jednoho léku. Ačkoli ani Merck, ani GSK zatím nenaznačili, na kolik hodlají svou vakcínu ocenit, analytici se domnívají, že bude daleko dražší než protichřipkové očkování. Howd odhaduje, že vakcína proti nádorům děložního krčku by mohla stát až tři sta dolarů za předpokládanou sérii tří injekcí v období šesti měsíců. To znamená, že tyto léky mají slušnou šanci stát se pro své výrobce kasovním trhákem.
I přes očividné výhody možná nebude snadné vakcíny prodávat: výrobce musí překonat určité sociální a morální zábrany. „Největší problém pro firmy bude přesvědčit společnost o nutnosti očkování mladých dívek proti v podstatě sexuálně přenosným nemocem,“ míní dr. Anne Szarewská, klinická konzultantka ve výzkumném centru pro rakovinu ve Velké Británii, která provádí III fázi testování Cervarixu v centru Margaret Pykeové v Londýně. Ženy po celém světě by měly doufat, že Merck a GSK uspějí.

Proti zabijákům Jak došlo k vývoji vakcíny společnosti GlaxoSmithKline a jak chrání před virem HPV