Poslanci se obávají zdražení léčiv
Novela patentového zákona, jejíž schválení je v Poslanecké sněmovně na spadnutí, může vyvolat silný odpor Evropské unie. Zastánci domácích výrobců léčiv chtějí do předlohy vložit výjimku, která by částečně uvolnila oprátku již uzavřených mezinárodníc h úmluv. Původní návrh novely, tak jak ji předložila vláda, má prodloužit patentovou ochranu léků až o pět let. Prodlouženou ochranu trhu, během níž výrobcům originálních přípravků nehrozí konkurence v podobě generických „kopií , bude zajišťovat takzvan é dodatkové ochranné osvědčení. Dosavadní dvacetiletý monopol na prodej „originálů se tak posune až na pětadvacet let.
Zpřísnění zákona se pochopitelně nelíbí domácím farmaceutickým firmám, jež žijí z výroby generik. Mezi poslanci našly zastánce, kteří jsou nakloněni ústupkům. Na druhé straně barikády ovšem stojí dovozci originálních připravků, a ti zase argum entují pravidly Evropské unie. Poslanecká sněmovna, jež bude o přijetí novely hlasovat v těchto dnech, si tedy bude muset vybrat, případně riskovat spor s evropskou patnáctkou.
Experiment s výjimkou.
Hospodářský výbor dolní komory Parlamentu navrhuje, aby se ochrana originálních léčiv poněkud zmírnila. Výrobci generik by podle pozměňovacích návrhů výboru nemuseli čekat, až originálním přípravkům vyprší prodloužená patentov á ochrana, a v posledních pěti letech by se mohli připravovat na vlastní produkci těchto léčiv. S jejich výrobou by pak mohli začít okamžitě po ukončení patentové ochrany. V opačném případě by teprve v této chvíli mohla začít příprava , což v domácích podmínkách znamená zpoždění produkce o další dva až tři roky.
Okamžité zahájení výroby generických léků má umožnit takzvaná experimentální výjimka čili paragraf, podle něhož lze využít účinnou látku originálu pro příslušné experimenty. Hospodářský výbor požaduje, aby se právě toto využití zahrnulo přímo do zákona. Argumentuje mimo jiné tím, že pokud se převzaté přípravky, tedy generika, dostanou na trh později, může to zvýšit cenu léků.
Generika jsou v domácích podmínkách v průměru o třetinu levnější a v některých případech se může jejich cena lišit od originálu až o šedesát procent.
Zděšení dovozců.
Lobby světových farmaceutických firem tvrdí, že se ochrana musí zpřísnit co možná nejvíc. Náklady na vývoj a zavedení nového léčiva často přesahují půl miliardy dolarů a výzkum půjde dopředu jen tehdy, pokud se vynaložené náklady vrátí. Vývoj a registrace léků zabírá deset až třináct let, na prodej tak majiteli patentu zbývá při dvacetileté ochraně sotva sedmiletý monopol. I když se farmaceutický výzkum v posledních letech soustředil do rukou několik a světových producentů, a to hlavně ze Severní Ameriky a z Japonska, Evropská unie se už začátkem devadesátých let zpřísněnou ochranou patentů postavila na stranu výrobců originálních léčiv.
Proti možnosti navrhovaného zmírnění zákona okamžitě protestovalo Mezinárodní sdružení farmaceutických výrobců (MAFS). Zástupci sdružení, které spojuje největší dovozce léčiv a často i přední světové producenty originálních přípravků, upozorňují, že se tím Česká republika staví proti zájmům Evropské unie. „Poslanci by si měli uvědomit, že vkládají do zákona výjimku, proti níž Evropa protestuje, uvedl výkonný ředitel MAFS Pavol Mazan.
Mazan navíc upozorňuje, že experimentální výjimka je dosud předmětem mezinárodních sporů. Evropská pravidla pro ochranu duševního vlastnictví, zakotvená v dohodě TRIPs, sice experimenty s účinnými látkami povolují, výslovně však uvádějí, že nesmějí vést ke komerčnímu využití. Česká republika je signatářem TRIPs a zavázala se, že bude články této dohody plnit od prvního ledna letošního roku.
Čeští zákonodárci by měli podle Mazana s přijetím experimentální výjimky ještě nějakou dobu počkat. Evropská unie nyní vede na půdě Světové obchodní organizace (WTO) spor s Kanadou a zatím není jasné, jak tato precedentní kauza dopadne. „ Pokud se v případě Kanady prokáže, že se experimenty pro účely výroby generik považují za komerční vy-užití, bude česká úprava vnímána velmi negativně, řekl. Domácí farmaceutický průmysl potřebuje silné partnery a právě pro ně je úroveň ochran y průmyslového vlastnictví při rozhodování o inves- ticích velmi důležitá.
Tvrzení proti tvrzení.
Argumenty dovozců však zpochybňuje například bývalá ministryně zdravotnictví, senátorka Zuzana Roithová. Tvrdí, že spor s Kanadou je o výrobě generik na sklad a že se tak netýká experimentů pro účely registrace.
Paragraf, který výslovně dovolí experimenty za účelem registrace, je podle Roit- hové v českých podmínkách nezbytný. „Západoevropská legislativa řeší sporné případy u soudu. A teprve soud rozhoduje o tom, zda šlo či nešlo o komerční využití, vysvětluje Roithová.
Člen hospodářského výboru Poslanecké sněmovny Tomáš Teplík tvrdí, že evropské soudy v devadesáti procentech rozhodují ve prospěch výrobců generik. Pro domácí praxi je ale tento postup příliš zdlouhavý. „Pokud to nebude v zákoně jasně stanoveno a spory budou rozho- dovat soudy, tak to de facto opět znamená zpožděný přístup generik na trh, řekl.
Bouře ve sklenici vody.
Teplík považuje poprask kolem zákona za bouři ve sklenici vody. Novela není zřejmě poslední, protože se během letošního roku bude revidovat Evropská patentová úmluva. „My tady připravujeme zákon a nevíme, jak to bude vypadat na podzim, řekl. Česká republika se podle něho zavázala, že se bude Evropskou patentovou úmluvou řídit od 1. července roku 2002.
Nabízí se tedy možnost, že by se patentový zákon zatím nemusel novelizovat. Takovou myšlenku jak Teplík, tak i Roithová odmítají. K zavedení prodloužené patentové ochrany se Česká republika už zavázala a za nedostatečnou ochranu duševního vlastnictví si nedávno opět vysloužila kritiku ze strany Evropské unie.
Pokus o pozdržení novely už tady byl, ovšem neúspěšný. Přišel s ním bývalý ministr zdravotnictví Ivan David, který navrhoval, aby se z obecné novely pro ochranu duševního vlastnictví prozatím vyňala léčiva.
Polštář pro domácí průmysl.
Česká republika se v minulosti ochranou farmaceutických patentů příliš netrápila. Bezvládí trvalo až do roku 1991, kdy se do patentového zákona poprvé dostala ochrana léčiv. Od té doby nelze na českém trhu prodávat generi ka dříve než za dvacet let od přihlášení patentu. Platí to ovšem jen pro přihlášky podané od účinnosti příslušného zákona, tedy od roku 1991.
Na rozdíl od většiny západoevropských zemí, kde byla dvacetiletá ochrana zavedena mnohem dříve, tak jsou domácí výrobci generik ve výhodě. Například via- gru, která se stala hitem posledních dvou let, má její výrobce firma Pfizer patentovanou zhruba od počátku devadesátých let. Při zachování dosavadní právní úpravy ji mohou domácí výrobci začít vyrábět a prodávat už za deset let. Bude-li schválena no vela, kterou mají poslanci na stole, bude to za patnáct let.
Papežštější papeže.
Na rozdíl od České republiky se v některých zemích bývalého východního bloku může objevit generická „viagra místního výrobce, nebo přesněji generický přípravek s příslušnou účinnou látkou, o pět let dříve. Dodatkovou o chranu, tedy možnost pětiletého prodloužení dvacetileté ochranné lhůty, zatím nemají v Maďarsku ani v Polsku. Z dalších zemí, které takto podporují výrobce generik, lze jmenovat ještě Kanadu, Nový Zéland a Mexiko.
Od dodatkové lhůty ovšem už nemůže Česká republika couvnout, aniž by vyvolala nevoli unie. V asociační dohodě z roku 1995 se zavázala, že do pěti let do- sáhne stejné úrovně duševního vlastnictví jako členské státy Evropské unie. V pozičních dokumentech z minulého roku se pak výslovně uvádí, že zavede dodatkovou ochranu. „Nepřijetí nebo omezení dodatkových osvědčení tak, jak je nyní navrhl hospo dářský výbor, oslabí pozici České republiky při integračních jednáních, tvrdí Pavol Mazan.
Také další kandidátské země budou muset zpřísnit zákony nejpozději při vstupu do unie. Evropská komise navíc podle Mazana nedávno zamítla Maďarsku požadavek na odklad v podobě přechodného období. „Je jen málo pravdě- podobné, že by v případě České republiky, Polska nebo Slovenska postupovala jinak, řekl.
Křehká rovnováha.
Generická léčiva tvoří na domácím trhu padesát procent prodávaných přípravků. V Evropské unii, kde je patentová ochrana přísnější, je to jen deset až třicet procent. Exministryně Roithová tvrdí, že i v západní Evropě v posledních letech podíl generik stoupá. I tamní zdravotnické systémy se totiž potýkají s nedostatkem finančních prostředků, a dávají tak přednost levnějším přípravkům. „Dosavadní způsob myš lení, který jednoznačně podporoval ochranu originálů, se nyní mění i v unii, uvedla Roithová. Podle ní se evropská patnáctka nyní naopak snaží zlepšovat podmínky pro výrobu generik.
„Je to spor mezi potřebami momentální péče o zdraví a požadavky na vývoj nových léčiv, říká Roithová. Světové far- maceutické firmy chtějí celkem pochopitelně ochranu patentu prodloužit, aby se jim vrátily investice a výzkum se nezastavil. „Je opravdu těžké najít rovnováhu mezi touto ochranou a požadavkem, aby náklady na zdravotnictví nerostly ne-úměrným te mpem, připouští Roithová. Tvrdí ale, že základním hlediskem zdravotníků musí být to, aby léky byly dostupné pro co nejširší okruh pacientů.
Poslanec Teplík vidí v nynějším sporu o novelu jen boj dvou lobbistických skupin. „Je třeba, abychom našli kompromis mezi silným tlakem dovozců a mírným nátlakem domácích výrobců, řekl. Teplík je přesvědčen, že poslanci musí hájit předev ším domácí zájmy. Tím je ale i vstup do Evropské unie, takže ani požadavky zahraničních výrobců nelze hodit za hlavu.
