Když v květnu americký prezident Donald Trump oznámil pohotovostní schválení remdesiviru, první vakcíny na léčbu koronaviru, nadšeně označil jejího výrobce, společnost Gilead, za „skvělý americký podnik“, který přichází se „žhavou novinkou“.
Šest měsíců nato odpočítává Trump poslední dny svého úřadu, akcie kalifornského Gileadu jsou oproti dubnovému maximu o 29 procent níže a remdesivir dopadl stejně jako tamiflu. Zázrak, který se nekonal.
Nezávislá komise expertů ze Světové zdravotnické organizace (WHO) předminulý pátek vydala doporučení lékařům, aby tento lék hospitalizovaným pacientům s nemocí covid-19 nepodávali. Své doporučení opřela o výsledky čtyř náhodných testů, podle kterých neměl remdesivir „žádný smysluplný účinek“ na úmrtnost, potřebu napojení na plicní ventilátor nebo dobu strávenou v nemocnici.
„Nejde o žádnou bitvu mezi vědeckými články, souboj léků nebo konkurenční zápolení mezi farmaceutickými společnostmi,“ říká Mike Ryan, výkonný ředitel programu zdravotních pohotovostí v rámci WHO. „Je to snaha poskytnout nejlepší možné informace zdravotnickým týmům, které zachraňují životy,“ dodává.
Nepřesné tvrzení o neúčinnosti
Doporučení komise WHO odválo předčasné naděje, že by tento lék, zabraňující virům v jejich množení, mohl od základů změnit péči o pacienty. Téměř rok od vypuknutí pandemie se sice blížíme k vytvoření vakcíny, zdravotníci ale stále nedisponují účinným způsobem léčby milionů nakažených.
Odborníci se nyní nemohou shodnout, jestli remdesivir vůbec zabírá. Na jedné straně stojí WHO a některé národní regulační úřady z Evropy, jež uvažují o vyškrtnutí léku z doporučených léčebných postupů pro zdravotníky.
Remdesivir ale na druhé straně hájí jeho výrobce Gilead a americký Národní zdravotní institut, kteří na základě vlastních testů tvrdí, že lék funguje.
Podle společnosti Gilead je „nepřesné“ tvrdit, že remdesivir nemá na hospitalizované pacienty žádný účinek. Společnost dále zkritizovala doporučení WHO se slovy, že „mezery v datech byly označeny za průkazná zjištění, která by měla mít větší váhu než nějaký zlatý standard“. Podle společnosti přitom byla účinnost léku ověřena náhodným testem založeným na podávání pravého léku a placeba pokusným skupinám, které netušily, co je co. WHO tuto kritiku svého způsobu testování léků odmítla.
„Existují dvě skupiny chytrých lidí, které ty samé údaje interpretují poněkud jinak,“ tvrdí Roy Gulick, vedoucí oddělení infekčních chorob na lékařské Weill Cornellově fakultě v New Yorku.
Drahá reputace
Řada farmaceutických společností doufá, že pandemie napraví jejich reputaci, která zčásti utrpěla kvůli kritizovaným cenám léčiv. Aktivisté a politici nejednou Gilead obvinili, že svými cenami brání méně movitým pacientům v přístupu k přelomovým lékům na prevenci viru HIV a k léčbě žloutenky typu C.
Peter Bach, ředitel Centra pro zdravotní politiku a výsledky spadající pod institut Memorial Sloan Kettering zaměřený na léčbu rakoviny, prozradil, že Gilead častokrát upřednostnil „zisky, tržní podíl a schopnost nastolovat ceny“, takže není příliš překvapivé, že společnost tímto způsobem odmítla závěry komise WHO o svém léku. „Je to ten nejhorší možný případ nezájmu o veřejné zdraví v tomto podnikání,“ dodává Bach.
Gilead přirozeně odmítá i toto tvrzení. Podle společnosti byl její příspěvek ke zlepšení veřejného zdraví za posledních třicet let naopak přelomový, a to zejména pro pacienty nakažené virem HIV nebo žloutenkou typu C. Společnost rovněž podotkla, že u remdesiviru poskytla výrobcům generických léků pro rozvojové země bezplatné licence a v případě bohatších zemí stanovila jednotnou cenu, která je „výrazně nižší než hodnota léku“.
Andrew Hill, vedoucí hostující vědecký pracovník v oboru farmakologie na University of Liverpool, říká, že remdesivir pravděpodobně rozšíří řady podobných léků, jako je kupříkladu hydroxychlorochin, které během pandemie zažily jak chvíle slávy, tak následného zatracení.
Zklamání za miliardy
Předtím než WHO oznámila negativní výsledky svých zkoumání, evropské země v napětí čekaly, zda se jim remdesivir
vůbec dostane, jelikož Spojené státy skoupily skoro všechny zásoby. Teď už si svým zájmem některé z evropských států nejsou tak jisté.
Společnost Gilead se o závěrech WHO dozvěděla během probíhajících jednání s Evropskou komisí o smlouvě na dodávku remdesiviru v hodnotě jedné miliardy eur, která se v říjnu blížila ke zdárnému konci. Komise ale Financial Times prozradila, že nebyla před vydáním zprávy WHO dostatečně informovaná.
Zástupci americké společnosti ale trvají na tom, že z jejich strany byl zachován korektní přístup. Podle jejich slov to vypadalo, že je komise o předběžných závěrech WHO informována, neboť toto téma sama na jednání z 9. října otevřela. Komise se dále k věci odmítla vyjádřit. Gilead naopak dodává, že i po vydání studie přibývá států, které mají zájem o koupi většího množství tohoto nového léku.
Komise zdůraznila, že nebylo nic placeno předem, nicméně některé evropské země se společností Gilead uzavřely separátní dohody ještě před vydáním studie WHO. Itálie zaplatila 51 milionů eur za objednávku remdesiviru ve chvíli, kdy počty případů začaly opět stoupat a jejich zásoby léku se začínaly tenčit, jak prozradili dva tamní vedoucí zdravotní úředníci.
Italské ministerstvo zdravotnictví všechny dotazy Financial Times přesměrovalo na Národní úřad regulace léčiv, jehož vedoucí Nicola Magrini prozradil, že momentálně použití remdesiviru v italském zdravotnictví přezkoumávají.
Celé to může připomínat příběh léku tamiflu, na jehož vývoji pracovala nejen společnost Roche, ale rovněž i Gilead. Ze strachu před ptačí a prasečí chřipkou jej státy kupovaly v obrovském množství, ale nakonec se ukázalo, že jeho účinek byl přinejmenším sporný a investice do něj se rozhodně nevyplatily. Stejně jako tamiflu má i remdesivir šanci uspět nejspíše jen během krátké fáze na počátku onemocnění. V tu chvíli může mít podstatný dopad na šíření viru, což ale podle lékařů není u drahé nitrožilně aplikované látky vůbec praktické.
Objevují se i otázky ohledně škodlivosti léku. Andrew Hill řekl, že WHO eviduje „vyšší než očekávané množství nežádoucích účinků postihujících játra a ledviny“ u lidí, jimž byl lék podán.
Gilead se ale brání, že v příbalovém letáku lékařům doporučuje tyto orgány monitorovat a navíc zde není přímý důkaz, že za tyto účinky může přímo remdesivir, protože poškození ledvin může způsobit samotná nákaza koronavirem.
Mnoho povyku pro nic
Podle společnosti Gilead bude obtížné předvídat, jak se bude lék prodávat. Ve třetím kvartálu letošního roku nakupovala zdravotnická zařízení remdesivir méně, než se čekalo. Prodeje dosáhly 873 milionů dolarů. To je sice významný úspěch pro lék, který ještě loni nebyl v hledáčku investorů, přesto tato částka nedosahuje všeobecně předpovídaných prodejů za jednu miliardu dolarů.
Zpráva WHO lékařům předepisování remdesiviru nezakazuje. Sudha Narayanaswamyová, viceprezidentka farmaceutického oddělení společnosti Premier, která zastupuje více než čtyři tisíce zdravotnických zařízení v USA, řekla, že americké nemocnice „zaznamenaly během posledních dvou týdnů častější používání tohoto léku v důsledku ostrého nárůstu počtu nakažených“.
Nicméně zatímco se někteří zdravotníci snaží dokázat účinek látky za každou cenu, jako například lékařský tým Donalda Trumpa, jemuž byl remdesivir podán v kombinaci s dalšími léky, negativní výsledky jen umocňují obavy mezi těmi, kteří musejí brát jeho cenu v potaz. Pětidenní léčba totiž může přijít až na 3120 dolarů. „Závěry WHO mohou ovlivnit odhodlání vlád a jiných subjektů platit nemocnicím za remdesivir víc, než kolik by mohly zaplatit za levnější steroidy,“ říká Erik Gordon, klinický odborný asistent na Rossově obchodní fakultě Michiganské univerzity.
Levný generický steroid dexametazon, podporovaný i WHO, není sice pro lék společnosti Gilead soupeřem, jelikož je zaměřen na nákazu až v její pozdější fázi, ale podle výsledků na rozdíl od remdesiviru výrazně snižuje úmrtnost.
Amesh Adalja, specialista na infekční choroby a vedoucí akademický pracovník z univerzity Johnse Hopkinse v americkém Marylandu, tvrdí, že se remdesivir v jeho nemocnici předepisuje stále méně. „Když se podíváte na údaje, účinnost remdesiviru není ve skutečnosti taková, v jakou jsme doufali,“ říká. „A pokud tam nějaký účinek je, tak jen okrajový a nejspíše jen u vybrané skupiny pacientů,“ uzavírá.
© 2020 The Financial Times Limited
O autorovi| Donato Paolo Mancini (Londýn), Hannah Kuchlerová (New York), Michael Peel (Brusel)
