Ministerské komise a pseudoobjektivní měřítka lepší dostupnost moderní léčby nezajistí
V poslední době sleduji se znepokojením plejádu „zaručených návodů“ v podobě různých ministerských komisí na zvýšení efektivity a transparentnosti našeho zdravotnictví. Vznikla nám tak už komise pro nákup drahých přístrojů, komise pro proton a již více než dva roky čas od času probleskne nápad na zřízení ministerské komise pro HTA (health technology assessment), hodnocení zdravotnických technologií. Opakovaně se sama sebe ptám, proč někteří z nás tak věří v účinnost, objektivitu a nezávislost podobných komisí, ve kterých mají většinou převahu politici a státní úředníci, doplnění méně či více loajálními „nezávislými odborníky“.
Zkušenost z práce takových komisí nás přitom opakovaně upozornila na chronické problémy takového rozhodování. Převažuje politické či ideologické řešení, odborníci se ukazují jako málo nezávislí na různých partikulárních zájmech, rozhodovací proces není transparentní a přezkoumatelný nezávislou institucí a odvolání proti rozhodnutí je složité či není vůbec. Ministerské komise by byly navíc pochopitelné v systému státem řízeného zdravotnictví, které my ale nemáme (i když to tak mnohdy vypadá).
Je proto s podivem, proč tak často v rozhodování o úhradách zdravotní péče všeho druhu je tendence obcházet plátce, tedy pojišťovny.
V případě HTA jde přitom o hodně – o přístup českých pacientů k léčbě, zejména té nové. Argumentuje se tím, že HTA všude v Evropě funguje. Důležité je ale dodat, jak je tento nástroj využíván pro to, aby přístup pacientů k novým druhům terapie umožnil – anebo také zkomplikoval. Protože se ve své pozici na Lékařské fakultě Masarykovy univerzity věnuji zejména lékům, podívám se na uplatňování HTA právě z tohoto úhlu pohledu.
Hořká zahraniční zkušenost Každá země má k HTA jiný přístup a důraz je kladen na různé „veličiny“. Relativně silnou pozici má systém HTA a v něm uplatňování nákladové efektivity ve Velké Británii, kde je předmětem kritiky a je v současnosti přehodnocován, protože je nefunkční a vytváří nerovný přístup ke zdravotní péči v některých segmentech. Tamní Národní zdravotní služba je státním modelem zdravotnictví se všemi jeho neduhy, jako jsou například dlouhé čekací doby na operace či na přístup do ambulance odborných lékařů. V takovém státním systému je pak nutné regulovat téměř všechno a na konci je pacient, který se nedostane včas k moderní léčbě. Mnoho Britů potom vyhledává pomoc v jiných zemích EU.
Ostatní země, například Rakousko, Švýcarsko nebo Francie, se soustředí převážně na posouzení zdravotní účinnosti a v případě léků uplatňují klasické farmakoekonomické hodnocení (které uplatňujeme i my v rámci Státního ústavu pro kontrolu léků, SÚKL). Kontroverzní veličiny jako „hranice nákladové efektivity“, „rok života v jeho plné kvalitě“ či „hranice ochoty platit“ mnohé státy neuplatňují nebo je v rozhodování o úhradě napokládají za prioritní, popřípadě mají širokou škálu a ne jednu veličinu. V USA jsou tyto parametry v nové reformní legislativě prezidenta Baracka Obamy (v rámci Medicare a nově zřízeného Patient’s Outcomes Research Institute) dokonce zakázány.
Zajímavou analýzu, jak jsou v některých zemích proplácena onkologika, představila například v roce 2012 American Cancer Society. Tato respektovaná instituce předpokládá, že rozhodující pro úhradu, a tedy i dostupnost, je – kromě jiného – skutečnost, jak je v které zemi uplatňována v rámci HTA nákladová efektivita (tedy jakou váhu či prioritu mají finance) a jak jsou plátci schopni vyjednávat s výrobci různé costsharing a risksharing dohody.
Nepřekvapí, že země s přísným uplatňováním nákladové efektivity měly výrazně méně schválených a proplácených indikací z vybraných deseti onkologik (tedy nižší dostupnost pro pacienty) než ty, které v HTA dávají přednost jiným parametrům. Zatímco pacienti ve Finsku, Švédsku, Německu a Francii měli k dispozici 90 až 100 procent těchto léků, pacienti ve Skotsku či Anglii 40 procent a méně. Tyto posledně jmenované země pak dostupnost některých léků kompenzují různými nesystémovými fondy k financování indikované péče, a obcházejí tak pseudoobjektivní parametry, které si samy určily.
Pro nás je dobrou zprávou, že dohody ke snížení nákladů a přitom lepší dostupnosti péče pro české pacienty začala s farmaceutickými firmami sjednávat naše největší zdravotní pojišťovna VZP.
Zavádějící měřítka V případě léků používá český SÚKL tak přísný a složitý systém posuzování a regulací ceny a úhrady (včetně nákladové efektivity), že už mu chybí jenom nějaká visačka, kterou může být klidně i pojem HTA. V oblasti léků podle mého nepotřebujeme nic nového a převratného. Naopak bychom měli zvážit, zda některá současná opatření nejsou až příliš přísná a spíše nezdržují vstup nových léků na český trh.
Rok života v plné kvalitě (quality adjusted life year, QALY) je parametr, který zjednodušeně řečeno popisuje jeden rok života v plném zdraví, jak ho subjektivně chápe a preferuje pacient. Metodiku již de facto aplikuje SÚKL při posuzování úhrad u léků. Kritici varují před „zbožšťováním“ tohoto parametru. Například onkologové říkají, že právě v jejich oboru by měl být respektován názor odborných společností a mělo by se vycházet z mezinárodních zkušeností, které ukazují, že mohou být jiné parametry důležitější.
Pregnantně to vyjádřil profesor Jindřich Fínek, který na konferenci Pharmaround 2013 pravil, že onkologie se nebude přizpůsobovat HTA, ale že HTA se musí přizpůsobit onkologii (a to zejména v diskusi na požadavky personalizované medicíny a malých kohort pacientů). Parametr QALY podle nich může právě v onkologii či oblasti vzácných onemocnění vést k neobjektivním závěrům. Jeho hodnotu totiž určuje hlavně závažnost onemocnění a prognóza pacienta – špatně léčitelná onemocnění vycházejí vždy jako ta drahá a pacienti jsou pak de facto diskriminováni. Hranice ocHotY PLatit Ochota platit (willingness to pay, WTP) je termín, který můžeme vztáhnout k jedinci, ale má i celospolečenský význam – kolik je společnost ochotna platit za léčbu jednoho člověka? Jinými slovy, jak moc si ceníme lidského života? Když politici začnou mluvit o ochotě platit, mají obvykle na mysli šetření penězi a pak si tento pojem můžeme přeložit i jako určení hranice financování léčby, za kterou budou mít pacienti – většinou těžce nemocní – smůlu.
Odborníci se shodují, že tuto ochotu a konkrétní hranici lze těžko stanovit jednoduše proto, že záleží na úhlu pohledu: jinak se na ni bude dívat pacient, jinak politik, lékař či pojišťovna. Ale čí pohled by pak měl být respektován? Hledání konsenzu zejména v zemi, kde se střídají ministři zdravotnictví v průměru zhruba každé dva roky, je téměř nemožné.
Světová zdravotnická organizace (WHO) před deseti lety doporučovala tuto hranici určit jako trojnásobek ročního HDP na hlavu, což by v případě Česka představovalo zhruba milion korun. Tato metodika WHO je zastaralá, jelikož nezohledňuje ani medicínskou potřebu, ani závažnost onemocnění, ani inovativnost, a proto se během poslední doby v zahraničí od jejího zavedení spíše ustupuje. Hledají se alternativní cesty k vymezení hranice ochoty platit, například tzv. value based pricing, což znamená v podstatě stanovení ceny, resp. úhrady léku dle jeho léčebného přínosu (Švédsko, Rakousko).
Je jasné, že náklady na zdravotnictví stoupají. Připravme se na to, že stoupat budou – děje se tak v celé Evropě i mimo ni. Zavedení centralizované HTA agentury v Česku na tom nic nezmění – nezměnilo totiž nikde, kde v různé podobě působí. Uměle vytvořené parametry, jako je QALY, hranice nákladové efektivity či WTP, jsou snahou o objektivizaci rozhodování, která ale v případě akutních vážných onemocnění (např. onkologické či vzácné nemoci) může vést ke špatným závěrům a doporučením, kdy obětí bude těžce nemocný pacient, jemuž může být odepřena účinná léčba. Tuto odpovědnost si musejí uvědomit politici, až budou nabádáni, aby tyto parametry zavedli do české legislativy či praxe.
Parametr QALY může vést k neobjektivním závěrům… Špatně léčitelná onemocnění vycházejí vždy jako ta drahá a pacienti jsou pak de facto diskriminováni. Ministerské komise by byly pochopitelné v systému státem řízeného zdravotnictví, které my nemáme (i když to tak mnohdy vypadá).
O autorovi| IVANA PLECHATÁ • Klinika ditské onkologie Lékaoské fakulty Masarykovy univerzity v Brni
