Biologické léky jsou rychlé a superúčinné, zároveň jsou však extrémně nákladné a nikdo je neřídí
Biologické léky jsou vyráběné na rozdíl od klasických léků z chemických a přírodních látek, pomocí živých organismů (buněk).
Molekuly biologických léků jsou oproti běžným lékům obrovské a extrémně složité – jde například o protilátky (bílkovinné struktury) či různé signalizační molekuly, které dokážou ovlivnit chod systémů (např. imunitního) v lidském těle. Některé protilátky (lze si je představit jako armádní vysílačky) dovedou upozornit na rakovinnou buňku, navázat se na ni a označit ji imunitnímu systému (sniperovi) ke zničení.
Lék, nebo život
Stejně jako ostřelovač jsou i biologické léky specifické přesným zaměřením na cíl, konkrétně tedy nemoc. Vedle likvidace choroboplodných buněk umějí zamezit jejich množení, brání metastázám a dokážou do centra onemocnění poslat i další lék, což úspěšnost léčby významně zvyšuje.
U obtížně léčitelných nemocí, jako jsou nádorová či infekční onemocnění, jde o přelom. Mnozí pacienti se závažným, například autoimunitním, onemocněním cítí po nasazení biologických léků tak pozitivní změny zdravotního stavu, že by v případě návratu k původní neúčinné léčbě zvažovali sebevraždu.
Náklady na vývoj, testování, skladování a transport jsou oproti chemickým lékům mimořádně vysoké. Jak uvádí Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, vyrobit živou „sniperovskou“ molekulu stojí farmaceutický průmysl přibližně 15 let a miliardu dolarů. Léky, které se potom dostávají k pacientům, jsou nebývale drahé a není evropský zdravotnický systém, který by s obřími náklady na biologickou léčbu nebojoval. Kromě vstupu stále nových nákladných preparátů zvyšuje náklady každoročně rostoucí počet pacientů, kteří jsou do léčby nově – a v mnoha případech dlouhodobě – zahrnuti.
Potřebují pravidla
Jen Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP), která platí z veřejných prostředků zdravotní péči za 60 procent obyvatel ČR, vydala loni na biologické léky 7,7 miliardy korun. Letos se částka vyšplhá na zhruba 9,5 miliardy. „Náklady na biologickou léčbu meziročně rostou o 23 procent. Nic přitom neukazuje, že by se trend měl v příštím roce zastavit. Je nezbytné, aby doposud nekontrolovatelný vzestup výdajů na biologické preparáty dostal jasná pravidla, co se týče efektivity a smysluplnosti jejich nasazování. V opačném případě bohužel nelze vyloučit, že by se tento moderní a nejdynamičtěji se rozvíjející segment medicíny mohl stát ohrožením pro ekonomickou stabilitu celého zdravotnického systému,“ upozornil ředitel VZP Zdeněk Kabátek a poukázal na fakt, že v ČR doposud nikdo financování biologické léčby systémově neřeší.
Předseda správní rady VZP a poslanec Jiří Běhounek proto inicioval vznik pracovní skupiny pro biologickou léčbu. „Úkolem ministerstva zdravotnictví je skupinu ustavit a požádat odborné lékařské společnosti o stanovení indikací a rozsahu biologické léčby. Státní ústav pro kontrolu léčiv zase sehrává roli v přijetí dalších 80 léků na trh.
Bez dohody všech se nelze pohnout dál,“ podotkl Jiří Běhounek. Skupina by podle něj měla pracovat v letech 2017 až 2020. Jak dodal další člen správní rady VZP, poslanec Rostislav Vyzula, dohoda na strategii by měla zahrnovat prvky health technology assessment (HTA), které obdobně jako u zdravotnických prostředků stanoví parametry hodnocení léků.
Levnější biosimilars
Částečným řešením vysokých nákladů jsou postupně přicházející léky, tzv. biosimilars, které se začínají vyvíjet po uplynutí patentové ochrany podle předlohy inovativních biologických léků obdobně, jako generika kopírují molekulu originálního léku. „Jde o dostupnou alternativu pro větší počet pacientů. Biosimilární léčivé přípravky jsou stejně bezpečné i účinné a zároveň o 15 procent levnější. Zdravotnickému systému se tak vytvářejí úspory, které mohou být využity pro léčbu více pacientů, a to v dřívějších fázích onemocnění,“ upozorňuje výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Martin Mátl. Příkladem je biosimilární filgrastim, který se používá jako podpůrná léčba u onkologických onemocnění. Během pěti let od vstupu na trh stoupla jeho spotřeba bez navýšení celkových nákladů dvojnásobně. Lék tak při stejném dávkování umožnil léčbu dvojnásobného počtu pacientů. Budoucnost biosimilars podle ČAFF ale nově ohrožují možné změny v zákoně o léčivech, jehož novela právě nyní prochází schvalováním v Poslanecké sněmovně.
Novela má omezit výpadky
Jedním z motorů novelizace zákona o léčivech byl veřejný zájem na zajištění dostupnosti léků českým pacientům a snížení rizik tzv. paralelního obchodování s léky nebo také reexportu. Důvodů nedostupnosti léků v českých lékárnách je celá řada. Mezi nejobvyklejší patří problémy s vlastní výrobou léku, nedostupností surovin či výrobních kapacit nebo ukončení výroby kvůli nedostatečné návratnosti investic. Za část výpadků ale může zmiňovaný reexport, kdy je lék určený a dovezený do ČR opět vyvezen do zahraničí. Týká se přípravků, jejichž cena v Česku je nižší než cena v zahraničí. Pokud reexportér v ČR nakoupí lék za nižší (úředně stanovenou) cenu a v zahraničí je schopen ho prodat za cenu dostatečně vyšší, je rozdíl mezi cenami po odečtení nákladů spojených s vývozem jeho ziskem. Jde o legální postup, který je umožněn principem volného pohybu zboží po EU. Léky pak ale chybějí českým pacientům a právě stát musí zabezpečit ochranu pacienta zajištěním jejich dostatku.
ČR zakáže vývoz
Principem připravované novely zákona o léčivech a jeho nástrojem bude nová pravomoc, díky níž bude stát vydávat opatření obecné povahy, která omezí vývoz nebo distribuci léků mimo ČR. Data bude vyhodnocovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Pokud zjistí, že se aktuální zásoby nenahraditelného léku snižují pod kritickou hranici, oznámí to ministerstvu zdravotnictví. To pak může přípravek zařadit na seznam léků, jejichž vývoz mimo ČR budou muset distributoři hlásit a požádat o něj SÚKL 15 dní předem. Ministerstvo bude také oprávněné vývoz mimo ČR omezit či úplně zakázat. Jakmile hrozba pomine, bude lék ze seznamu zase vyřazen. Zákon navrhuje v případě opakovaných deliktů v této oblasti sankce až do výše 20 milionů korun i zákaz distributorské činnosti na dva roky.
Oprávněný záměr
Když se na tomto znění novelizace konečně shodly všechny dotčené strany a norma začala prorážet poslanecké schvalovací vody, bylo k jejímu znění podáno 23 poslaneckých pozměňovacích návrhů. Dva z nich (poslance Běhounka a poslance Vyzuly) jdou podle jejich kritiků proti smyslu připravované novely. Poslanci oponují: zákon je silný a pozměňovací návrhy ušetří systému prostředky a zajistí dostupnost léků. Jak? Poslanec Vyzula navrhuje snížení cen nově vstupujících generik ze současných 32 procent na 40 procent oproti originálu a v případě biosimilars 30procentní pokles vůči originálnímu přípravku (z nynějších 15 procent).
Přestože sami výrobci biosimilars považují financování nákladné biologické léčby za neudržitelné, se snižováním cen svých produktů samozřejmě nesouhlasí. „Problém s náklady na biologickou léčbu je reálný a souhlasíme s tím, že je to výzva, která nutí správce veřejných rozpočtů hledat řešení. Ale tento návrh je podle našeho názoru zjednodušující, nekvalitní řešení a paradoxně oddaluje nástup biosimilars na trh,“ uvedl na obranu výrobců biosimilars výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Martin Mátl s tím, že v případě přijetí pozměňovacího návrhu budou ceny léků v ČR ještě nižší než dnes. Přitom již teď jsou u nás ceny léčivých přípravků nejnižší mezi členskými státy EU, a jsou dokonce nižší než v některých balkánských zemích.
O autorovi| Petra Klusáková, šéfredaktorka Zdravotnictví a medicína
