Certifikační chaos

Příprava nové legislativy, bez které tuzemští pacienti nebudou smět dostat žádnou kloubní náhradu nebo třeba umělou srdeční chlopeň, nabrala nečekané obrátky. Předsedkyně Výboru pro zdravotnictví Věra Adámková na poslední schůzi tohoto sněmovního orgánu obvinila ministerstvo průmyslu, které má problematiku na starost, že přípravu nezvládá a může ohrozit zdraví českých pacientů. Reagovala tak na chaotické kroky resortu, který nejprve odvolal dosavadního šéfa státního Elektrotechnického zkušebního ústavu (EZÚ), načež uvedl, že certifikovat podle nové legislativy by místo EZÚ, který se na to již rok připravuje, mohl Český metrický institut (ČMI).

„Toto je závažná situace, která může vyústit v ohrožení zdraví českých obyvatel,“ prohlásila Adámková na zmíněném jednání výboru. Šéf odboru řízení resortních organizací ministerstva průmyslu Lukáš Trsek, kterého za sebe na důležité jednání vyslal náměstek Jan Dejl, Adámkové stroze odpověděl, že Česko v této oblasti bude připraveno.

Dosavadní kroky ministerstva tomu však příliš nenahrávají.

Přísnější pravidla

S plánem na novou legislativou v oblasti certifikace zdravotních pomůcek přišla Evropská komise už před osmi lety, a to po sérii skandálů se zdraví nebezpečnými zdravotními potřebami. Nová pravidla měla platit od letošního května, Evropský parlament kvůli pandemii posunul účinnost až na květen příštího roku.

Zjednodušeně řečeno nová legislativa znamená, že například totální náhrady kyčelních či kolenních kloubů nebo prsní implantáty se budou muset posuzovat přísněji, aby se na trh nedostaly zdravotně závadné výrobky. Výrobci budou muset dělat více testů, připravit se na více kontrol a více papírování.

Potíže jsou zejména v tom, kdo bude prostředky certifikovat, tedy jaká instituce ohlídá, že se pacientovi nemůže do těla dostat třeba kostní náhrada, ze které se budou uvolňovat těžké kovy. Nebo že prsní implantáty nebudou praskat, a pokud náhodou prasknou, pacientka nezemře. Certifikovat zdravotní pomůcky smí v Česku státní EZÚ a soukromá ITC Zlín. Pouze EZÚ však schvaluje potřeby zařazené do nejrizikovější skupiny, jako jsou implantáty.

Křetínského muž

Jenže právě tuto instituci v posledních několika málo týdnech MPO v podstatě paralyzovalo. Nejprve resort průmyslu odvolal z vedení podniku ředitele Zdeňka Vališe. Důvodem byla nespokojenost s vedením EZÚ, jak vysvětluje MPO. Vališ přitom už více než rok připravoval EZÚ na novou legislativu v oblasti certifikace. Na Vališovo místo přišel Miroslav Vlasák. MPO uvedlo v tiskové zprávě jen to, že jde o manažera s mnoha zkušenostmi z byznysu. Na dotazy týdeníku Euro MPO ani po urgencích nereagovalo. Z veřejně dostupných zdrojů lze zjistit, že Vlasák pracoval pět let pro skupinu Unipetrol a od roku 2015 jako šéf logistiky pro společnost EP Coal trading patřící pod Energetický a průmyslový holding Daniela Křetínského. Následně ministerstvo průmyslu zveřejnilo překvapivou informaci, že žádost o možnost certifikovat podle nové legislativy, tedy o to, na co se se souhlasem a podporou MPO připravuje EZÚ, podá Český metrologický institut (ČMI). „Ještě tři měsíce zpátky nás ministerstvo průmyslu

ujišťovalo, že to bude právě EZÚ, který bude žádat o možnost certifikovat podle nové evropské legislativy označované jako MDR. Úřad jsem na to i připravoval a měli jsme přislíbenou podporu ze strany MPO,“ řekl týdeníku Euro odvolaný šéf úřadu Vališ. Resort průmyslu nyní říká, že EZÚ nic nebrání, aby si o možnost certifikace sám zažádal, jenže bez podpory resortu to je vyloučeno. Týdeníku Euro Vlasák řekl, že možnost podání žádosti v současné době intenzivně řeší s odpovědnými státními orgány. Navíc kvůli odvolání Vališe odchází z EZÚ hned několik klíčových lidí. Nelíbí se jim rozhodnutí MPO, které pokládají za nesmyslné a které může mít fatální následky pro celý trh. Trsek za MPO na popisovaném jednání sněmovního výboru potvrdil, že MPO sice původně chtělo, aby notifikující osobou dle nové legislativy byl EZÚ, jenže EZÚ „nekonal a přípravě se nevěnoval“.

Co konkrétně ministerstvu vadilo, ale Trsek neupřesnil.

Z okresního přeboru na Wimbledon

ČMI je respektovaná instituce, nicméně s certifikací implantátů či náhrad do lidského těla nemá žádné zkušenosti. „Musím vyjádřit zděšení nad situací. Již několik měsíců probíhá příprava na přechod na novou legislativu u ITC Zlín a EZÚ a viděli jsme k tomu i spolupráci mezi ministerstvy. Zdálo se, že věci jsou na dobré cestě, a nedovedu si představit, jak nově pověřená organizace, která nemá žádnou historii práce se systémem posuzování shody zdravotnických prostředků, by se nyní měla rozmáchnout a stát se kvalifikovanou osobou z pohledu MDR.

Připomíná mi to něco jako z okresního přeboru přihlásit se na Wimbledon,“ prohlásil na popisovaném jednání zdravotního výboru Miroslav Palát, prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků. MPO ve svých tiskových zprávách tvrdí, že se vše stihne.

„Pracujeme na tom, abychom do konce roku byli schopni podat žádost,“ řekl týdeníku Euro šéf ČMI Pavel Klenovský. Které výrobky bude ČMI certifikovat, se zatím neví, Klenovský ale tvrdí, že to bude maximum, aby se pokryla potřeba českého trhu. Klenovský zároveň odhaduje, že ČMI bude v důsledku přípravy na MDR potřebovat dvacet až třicet lidí, převážně z řad zkušených lékařů. Zaplatit takové kapacity nebude jednoduché, nicméně legislativa má na personál velmi přísné požadavky. Když se připravoval na novou legislativu EZÚ, resort průmyslu odhadoval nárůst jednorázových nákladů o sto milionů korun. ČMI má obrat okolo šesti set milionů korun a slušné rezervními fondy, narazit by ale mohl na unijní požadavek, aby notifikující osoba byla finančně zcela nezávislá na státu. Vzhledem k tomu, že ČMI je příspěvková organizace, není jisté, zda v tomto ohledu obstojí. EZÚ je sice státní podnik, ale na svůj provoz si vydělá a od státu nečerpá ani korunu.

Miliony místo statisíců

Česko je jednou z mála zemí, kde výroba zdravotnických potřeb plně pokryje potřeby trhu. Pokud by se země nestihla na novou legislativu připravit, mohlo by to mít zničující dopad na tuzemský trh.

Výrobci by se museli notifikovat v zahraničí, což by znamenalo, že cena za certifikát vystřelí vzhůru. Už nyní přitom certifikáty zdražily a s neustále se zpřísňující legislativou náklady rostou. Například společnost Prospon platila před deseti lety za certifikáty sto tisíc korun, před pěti lety to bylo 700 tisíc a loni už dva a půl milionu. A bude hůř.

Situaci proto pečlivě sledují i zdravotní pojišťovny, v konečném důsledku by mohlo dojít i k prodražení úhrady za zdravotní ošetření, neboť významnou část zdravotních potřeb proplácejí pojišťovny ze zdravotního pojištění.

„Pokud Česká republika ztratí kompetenci notifikovat vlastními kompetentními osobami a výrobci budou muset jít do zahraničí, bude to v praxi obnášet obrovské navýšení ceny,“ poznamenala například Alexandra Rudyšarová, která měla oblast certifikace na starost za ministryně Marty Novákové.

Rudyšarová tvrdí, že by to rovněž znamenalo zmizení řady českých firem z trhu. A hrozí, že třeba na náhradu kyčelního kloubu by se čekalo několik let.

„Na desítkách návštěv v Bruselu jsme diskutovali, jaké má Česko možnosti získat souhlas k tomu, aby mohlo notifikovat dle nové legislativy. A ty možnosti jsou opravdu jen na EZÚ,“ upozorňovala Rudyšarová na zmíněném výboru.

Podobný názor má i auditor Petr Šmídl, který pracoval pro EZÚ a v oblasti certifikace a posuzování shody zdravotnických prostředků patří k našim největším expertům. „Založit notifikovanou osobu na zelené louce znamená jediné, přetáhnout tam lidi z jiné notifikované osoby, což se v Evropě zhusta děje a je to i důvod, proč rostou ceny, protože lidi nejsou a musíte je přeplácet. Já bych ČMI přál, aby získal povolení certifikovat, ale vidím to jako nerealizovatelné. Máme informace, že jedinou institucí, která je schopna toto povolení dostat, byl EZÚ,“ tvrdí Šmíd, který však stejně jako několik jeho kolegů na protest proti postupu MPO ukončil s EZÚ spolupráci.

Kvůli odvolání Vališe odchází z EZÚ hned několik klíčových lidí. Nelíbí se jim rozhodnutí ministerstva průmyslu, které pokládají za nesmyslné a které může mít fatální následky pro celý trh.

O autorovi| Petra Jaroměřská, jaromerska@mf.cz