Občané České republiky v referendu rozhodli o vstupu do Evropské unie. Změny, které všechny čekají, budou svým rozsahem patřit k nejzásadnějším za poslední dobu. A jaká je situace v oblasti legislativy zdravotnických prostředků v českém právním řádu s ohledem na evropskou právní úpravu?
Nová legislativa v souvislosti se vstupem ČR do Evropské unie
Občané České republiky v referendu rozhodli o vstupu do Evropské unie. Změny, které všechny čekají, budou svým rozsahem patřit k nejzásadnějším za poslední dobu. A jaká je situace v oblasti legislativy zdravotnických prostředků v českém právním řádu s ohledem na evropskou právní úpravu?
Mezi nejvýznamnější právní normy patří zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, který byl novelizován zákonem č. 130/2003 Sb.
Klinické hodnocení
Podle nové právní úpravy platí, že zdravotnický prostředek musí být vhodný při poskytování zdravotní péče a vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel musí být ověřena klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami. Zákon stanovuje výjimku pro zdravotnické prostředky in vitro a zdravotnické prostředky uvedené na trh v členských státech Evropského společenství a označené evropskou značkou shody CE. Česká republika se stává částí jednotného trhu Evropských společenství, a je legislativní povinností označit každý stanovený výrobek, tedy i zdravotnické prostředky, evropskou značkou shody CE před uvedením na trh. Které zdravotnické prostředky mohou být regulovány a současně nenést označení evropskou značkou shody CE po okamžiku plnoprávného členství ČR? Klinická část posuzované bezpečnosti zdravotnických prostředků se dostává plně pod vlastní proces posouzení shody v podobě tzv. klinických údajů.
Klinické zkoušky
Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče a dodržení jeho určeného účelu použití daného výrobcem. Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, je klinické hodnocení postačující. Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku se rozumí systematické testování při dodržení účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u fyzických osob. Cílem je prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti. Cílem klinických zkoušek je také zjistit vliv zdravotnického prostředku na subjekt a specifikovat nežádoucí vedlejší účinky, zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt.
Zdravotnické prostředky
Používat zdravotnický prostředek k účelu použití při poskytování zdravotní péče je možné pouze při splnění alespoň jedné z podmínek: 1. U zdravotnického prostředku byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy s přihlédnutím k určenému účelu použití, je označen stanoveným způsobem a bylo k němu vydáno prohlášení o shodě. 2. Poskytovatelé zdravotní péče používají zdravotnický prostředek při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6 zákona číslo 123/2000 Sb., v platném znění. Splnění první podmínky je u nových výrobků legislativní povinností povinného subjektu. Druhá podmínka měla vyřešit používání starších zdravotnických prostředků, u nichž nebyla nebo nemohla být posouzena shoda.
Kontrola dokumentace
Povinný subjekt, který uvádí zdravotnický prostředek na trh v ČR a vydává prohlášení o shodě, prohlašuje na vlastní odpovědnost vhodnost předmětného zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku. Do výlučné pravomoci České obchodní inspekce jako dozorového orgánu náleží posouzení případné klamavosti vydaného prohlášení o shodě. Zákonem č. 205/2002 Sb. je rozšířeno zmocnění České obchodní inspekce ke kontrole dokumentace klinického hodnocení, a to zda v souvislosti s označením stanoveného výrobku byly splněny i požadavky stanovené zvláštním právním předpisem, který je specifikován poznámkou pod čarou jako § 12 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Prodej zdravotnických prostředků
Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků a právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky stanovené ve vyhlášce podle odstavce 2 spotřebitelům fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu. Prodejci zdravotnických prostředků musí mít odpovídající vzdělání nebo prokazatelnou dvouletou praxi v činnosti se zdravotnickými prostředky a musí být proškoleni výrobci zdravotnických prostředků. Novela zákona č. 123/2000 Sb. mění zákon o živnostenském podnikání, že nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků, které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků přesouvá ze skupiny koncesovaných živností do skupiny vázaných živností. Živnostenská oprávnění vydaná v souladu s dřívější právní úpravou k nákupu, skladování a prodeji zdravotnických prostředků, které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků, zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti nové právní úpravy s tím, že rozhodnutí o udělení koncese a koncesní listiny se považují za průkazy živnostenského oprávnění pro novou vázanou živnost.
Registrace
Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem, výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh. Novela zákona číslo 123/2000 Sb. vytváří legislativní zmocnění ke stanovení obsahu, rozsahu a formy oznamovaných informací z titulu právní povinnosti v nařízení vlády. Všechny informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.
