Klony útočí

19. 3. 2002

Patenty mohou rozhodnout, který z trpaslíků vyroste v obra

Co vznikne, když dáte dohromady tři biotechnologické společnosti, pár patentů a Noemovu archu plnou naklonovaných zvířat? Bitva o ovládnutí jednoho z nejslibnějších nových odvětví biotechnologie. Chovatelé už dávno klonují šlechtěná plemena skotu a prasat. Tato praxe se dále rozšíří, pokud americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) letos - jak se předpokladá - schválí prodej mléka a masa z klonovaných zvířat. V prosinci se také narodilo první naklonované kotě, které možná ohlásilo nástup nového odvětví. Jeho cílovou skupinou budou lidé, kteří nepřenesou přes srdce odchod svých domácích mazlíčků. Důležitější však je, že podaří-li se urovnat spory o etičnost klonování, vědci by těchto technik mohli jednoho dne využít i k produkci lidských kmenových buněk. Ty by měly pomoci obnovit poškozené orgány a tkáně.
Tři společnosti, které tvrdí, že tento postup ovládly, nejsou zdaleka tak známé jako ovce Dolly nebo naklonované koťátko CC. Prvenství prozatím zaujímá Geron se sídlem v kalifornském Menlo Parku. S klonováním firma začala v roce 1999, když získala Roslin Bio-Med, založený společností, která stvořila Dolly. Jejími dvěma protivníky jsou Advanced Cell Technology (ACT) z massatchusettského Worcesteru, firma řízená odpadlíkem Geronu, a Infigen z DeForestu ve Wisconsinu.
Microsoftem nového odvětví se stane (pokud vůbec někdo) ten, komu se podaří zmocnit se klíčových patentů. S nimi totiž získá i právo vybírat poplatky od všech společností, které budou technologii klonování využívat při výzkumu, a také poplatky z prodeje výsledných produktů. Druhou možností je, že pánem této říše zahalené mlhou se nestane nikdo. Jeden z možných scénářů říká, že by se mohlo několik subjektů stát držiteli patentů na různé dílčí postupy.
Patentové spory, které si v této chvíli získávají pozornost Amerického patentového a známkového úřadu (U.S. Patent & Trademark Office), všechno časem vyřeší. Prozatím nejistota ohledně budoucího „pána patentů“ trápí nejen uvedené tři hráče, ale i desítky začínajících společností, které se orientují na výzkum spojený s klonováním. „Pokaždé, když se na trhu objeví pochybnosti o tom, kdo vlastní jaká práva, značně to ztěžuje přístup ke kapitálu,“ říká předseda správní rady Infigenu Michael D. Bishop. „Pokud nedokážeme vyjasnit pochybnosti okolo základních patentů, nebudeme moci tuto technologii dále rozvíjet.“
Klonování je příliš nová záležitost, než aby se díky němu jakákoli společnost topila v penězích, ale její potenciál je nade vše zřejmý. ACT si účtuje 20 000 dolarů za každou naklonovanou dojnici a za minulý rok vydělala další milion na licenčních poplatcích za poskytnutí svého know-how jiným společnostem, mimo jiné Genetic Savings & Clone, která financovala stvoření koťátka CC na Texas A&M University. Pravda, celý proces je ještě třeba zdokonalit. Na každý zdravý klon připadají stovky potratů a defektních plodů. Přesto zakladatel a generální ředitel ACT Michael D. West tvrdí, že možnosti jsou „omezeny pouze lidskou představivostí.“
Anebo patentovými úřady. Středobodem sporů o duševní vlastnictví je postup nazývaný „přenos jádra“. DNA klonovaného zvířete se izoluje z některé buňky a vloží se do vajíčka zbaveného jádra, z nějž se následně vyvine plod. Geron tvrdí, že ovce Dolly byla prvním zvířetem stvořeným touto technikou. Došlo k tomu v roce 1997 v Roslinu, dceřiné společnosti Geronu. Právě pro toto prvenství si je generální ředitel Geronu Thomas B. Okarma jistý, že jeho společnost bude mít v patentové válce navrch. „Mám Dolly,“ prohlašuje. „Nebojím se.“
Okarma také věří, že v jeho případě je v sázce mnohem méně než u konkurence. Licenční poplatky za patenty na klonovací metody tvořily loni méně než deset procent z celkových výnosů ve výši 3,6 milionu dolarů. Zbytek pocházel z partnerského výzkumu, na kterém spolupracovala například japonská farmaceutická firma Kyowa Hakko.
Většina výzkumu se v Geronu točí kolem možné léčby rakoviny založené na vlastnostech přírodního enzymu telomerázy, který s klonováním nemá nic společného. Společnost také vyvíjí léky na bázi embryonálních kmenových buněk sloužící k léčbě cukrovky, srdečních onemocnění a neurologických poruch. Takže jakýkoli příjem, který Geronu poplyne ze sporných klonovacích patentů, je v zásadě bonusem. „Více nám záleží na léčbě rakoviny,“ ohrazuje se Okarma.
Naopak v ACT závisí na klonech osud podnikové farmy. Dceřiná firma ACT, Cyagra, chová klonované krávy, kterých za minulý rok prodala za milion dolarů. West by rád využil stejného klonovacího postupu k výrobě lidských embryí, z nichž by bylo možno získávat kmenové buňky. „Klonování pro terapeutické účely by umožnilo vytvořit jakoukoli buňku, identickou s buňkami jakéhokoliv pacienta, a jakkoli ji upravit,“ vysvětluje. Potenciál takového trhu odhaduje na více než deset miliard dolarů ročně. „Trh je prostě obrovský.“
Možná. Jenže Westovy netrpělivé snahy o dobytí tohoto trhu mu mnoho přátel nenadělaly. V listopadu společnost ACT oznámila, že se jí podařilo úspěšně klonovat lidské embryo. Odborníci ovšem tvrdí, že ve skutečnosti dokázala vytvořit pouze buněčnou kulturu, která zahynula dřív, než se z ní stal životaschopný zdroj kmenových buněk. Řada vědců z oboru toto oznámení odsoudila jako znepokojivý manévr s cílem přilákat investory rizikového kapitálu. ACT prozatím získala dvanáct milionů dolarů a nyní se snaží sehnat dalších deset až patnáct milionů. „Je to hrozné,“ komentuje Arthur L. Caplan, profesor a ředitel Centra pro bioetiku na Pensylvánské univerzitě. „Touha získat peníze a zajistit si vlastnictví patentů v těchto společnostech vytváří atmosféru zlaté horečky.“
V lednu učinil Americký patentový a známkový úřad krok, který by mohl směřovat ke konečnému řešení. Souhlasil, že prošetří žádost Geronu na stažení klíčového patentu ACT s odůvodněním, že Roslin, dceřiná společnost Geronu, tuto technologii vynalezla a také ji poprvé použila. Nový směr nabrala bitva 11. března. Úřad totiž prohlásil, že prošetří, zda jedna ze žádostí Infigenu o patent na klonování zvířat není v konfliktu s právě posuzovaným patentem Geronu. Infigen, který také klonuje hospodářská zvířata, vede právě o tuto technologii s ACT samostatný spor.
Rozhodnutí o majiteli sporné technologie bude trvat přinejmenším rok, možná dva. Patentový úřad musí zvážit, kdo jako první vynalezl metodu klonování a kdo ji nejefektivněji uvedl do praxe. Patentoví experti tvrdí, že díky Dolly má navrch Geron. Nakonec by ovšem všechny tři společnosti mohly dopadnout tak, že každé z nich bude přiznán trochu odlišný patent, který by se odvíjel od takových faktorů, jako je typ využitých buněk či postup, kterým je buňka vytvořena. „Velmi často se stává, že rozsah patentu není zdaleka tak široký, jak se původně očekávalo,“ vysvětluje Edward G. Poplawski, odborník na patentové právo z firmy Sidley Austin Brown & Wood z Los Angeles.
Vlastně to není poprvé, co se Geron pokouší získat práva duševního vlastnictví k nové technologii. Loni společnost zažaloval jeden z výzkumných partnerů, Wisconsin Alumni Research Foundation, kvůli rozsahu licenčních práv na klíčové linie embryonálních kmenových buněk. Geron si nárokoval práva na většinu buněk zkoumaných v okamžiku, kdy vláda zastavila financování výzkumu zaměřeného na vývoj nových kmenových buněčných linií. V lednu se Geron ve snaze spor urovnat vzdal exkluzivních práv na téměř všechny buněčné linie s výjimkou několika, o nichž soudí, že mají největší komerční potenciál.
Přesto se někteří ředitelé biotechnologických společností obávají, že Geron má už i tak příliš velkou moc nad buňkami, jež by v budoucnu mohly zachraňovat lidské životy. Lutz Giebel, generální ředitel společnosti CyThera ze San Diega, tvrdí, že si pro výzkum své společnosti musel kmenové buňky obstarávat v zahraničí. „Pokoušet se získat licenci Geronu za rozumných podmínek by byla jen ztráta času,“ vysvětluje Giebel. Okarma nicméně trvá na tom, že si rád podiskutuje s každou společností, která projeví zájem.
Faktem je, že strach z překážek, které by se ve vznikajících oborech klonování a kmenových buněk mohly objevit, odrazují některé investory od financování začínajících společností. „Když je duševní vlastnictví sporné, nemáte jistotu, že společnost bude mít volné ruce a že si zajistí výsadní postavení,“ říká Michael Lytton z bostonské společnosti Oxford Bioscience Partners zabývající se investicemi rizikového kapitálu. „Jde o velice vážný problém.“ Přidejme k tomu možnost, že vláda zakáže veškeré klonování lidského materiálu (včetně terapeutického) a konečným výsledkem bude jen hrstka amerických společností schopných získat dostatek prostředků na to, aby svůj výzkum nastartovaly.
Tato nejistota tíží i z jiných důvodů. Když v oboru bude působit méně společností, znamená to méně možných spolupracovníků, kteří by napomohli pokroku ve výzkumu klonování. „Jsme přesvědčeni, že veškerý výzkum terapeutického klonování nám bude prospěšný,“ prohlašuje šéf Geronu Okarma. „Jsme zklamaní, že se nám nepodařilo vytvořit síť partnerů. Tím přicházíme o velké množství poznatků.“ Protahování patentové války by tak mohlo snahy o klonování za účelem obnovy poškozených srdečních a mozkových buněk vrátit o celá léta zpět. I společnosti, které se o patenty přou, dobře vědí, že by byla škoda, kdyby tato slibná technologie nevedla k ničemu lepšímu než ke klonovaným koťatům.

Válčící strany

Geron Obor činnosti: výzkum enzymu telomerázy a jeho protirakovinných účinků; výzkum embryonálních kmenových buněk pro léčebné účely; prodej licencí na technologii klonování
Výnosy: 3,6 milionu USD

Advanced Cell Technology

Obor činnosti: klonování zvířat jako například dojnic; výzkum klonování lidských embryí za účelem produkce kmenových buněk; prodej licencí na technologii klonování
Výnosy: 2 miliony USD

Infigen