Kolik nás to bude stát?

Byznys s léčivy bude záviset na vyhláškách a rozhodnutích lidí ze SÚKL

Jde o velmi důležitý zákon. Proto lidovecký poslanec Ludvík Hovorka prohlásil, že kvůli němu nepodpoří vládní reformu. A to už se pomalu chtěl smířit i s tím, že děti budou platit poplatky u lékaře, což byla jeho největší výhrada.
Zákon se jmenuje Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a nejde v něm o nic menšího než o to, jak bude nově vypadat kategorizace léků a stanovování jejich maximální ceny před příchodem na trh. Tedy obchod, kde se hraje o desítky miliard ročně a který byl u nás léta tak neprůhledný, že nás Evropská komise i Ústavní soud pod hrozbou pokuty nutí změnit systém.
ODS zákon na poslední chvíli přiřadila k souhrnnému pozměňovacímu návrhu k reformám, hned vedle vět typu: „V části čtyřicáté, prvním článku, se v bodě čtrnáct zrušuje písmeno a)…“ Vskutku nestandardní řešení, to má poslanec Hovorka pravdu. ODS však ví, proč to dělá. Když se podobný zákon (a to ne celý zákon, který tak jako teď u nás zásadně mění pravidla hry, ale jen jeho novela s několika drobnými úpravami) projednával v Holandsku, trvalo politikům dva roky, než jej schválili. Tuto dobu nemáme. Ústavní soud určil, že nové zákony, které budou v souladu s transparentní směrnicí EU, musí platit od 1. ledna 2008.

Revoluce v pilulkách.

Změní se toho mnoho. V základech se otřásá i systém úhrad založený na dělení léků do téměř tří set ATC skupin podle jejich účinnosti. Ministerstvo zdravotnictví totiž potichu připravilo dělení léků do nových skupin - klastrů - a první návrhy, jak by měly vypadat, už jsou na světě. Zřejmě se však ještě značně promění.
Hlavní změny však přináší černý pasažér reformního balíku: Zákon o cenách a úhradách. Za prvé o ceně léků už nebude rozhodovat ministerstvo financí, ale Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Tomu se resort financí kvůli obavám před rozpadem cenotvorby léta bránil, nyní však změnu kompetencí jeho ministr Miroslav Kalousek na nátlak ministerstva zdravotnictví povolil.
Na SÚKL úplně nově přecházejí důležité pravomoci. Na bedra úřadu totiž kompletně přešlo i rozhodování o úhradách, tedy o tom, kolik se za léky zaplatí z veřejného zdravotního pojištění. Což je také v konečném důsledku rozhodování o velikosti obratu farmaceutických firem v Česku.
Spolu s rozhodováním SÚKL také o registraci léčiv to znamená, že prakticky všechno, co se u nás bude dít okolo léků, se soustředí do tohoto úřadu. Z nenápadných budov pod Vinohradskou nemocnicí se tak mžikem stává jeden z nejdůležitějších úřadů v Česku. Ministerstvo zdravotnictví si totiž ponechává pouze odvolací pravomoc v případě rozhodování o úhradách, jinak z celého procesu rozhodování o lécích prakticky vypadává.
I proto Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně připomínkovala novelu s obavou, že SÚKL bude mít až příliš mnoho trumfů v ruce, a to prakticky bez kontroly nejen veřejnosti (politiků), ale i odborníků (lékařů).
„Odborníci zvenčí v podstatě nebudou mít pravomoci ovlivňovat rozhodování. Kde jsou záruky, že se skutečně uhlídá, aby se s veřejnými penězi zacházelo hospodárně, když o všem bude rozhodovat jeden jediný úřad?“ říká Ludvík Hovorka.

Seznamte se...

Jedním z nejmocnějších mužů ve státě se tak rázem stává šéf ústavu Martin Beneš. Toho sem přivedl ministr zdravotnictví Tomáš Julínek. A lze očekávat, že už teď, ač ještě reforma včetně zákona o regulaci cen léčiv ještě není schválená, si farmaceutické firmy pilně zapisují telefonní číslo šéfa SÚKL do kalendáře s červeným vykřičníkem a poznámkou: Sjednat schůzku. Chce-li někdo vydržet takové tlaky profesionálů, za nimiž stojí miliardový byznys, bůh mu pomáhej… Přednosta Farmakologického ústavu Druhé lékařské fakulty Univerzity Karlovy Jan Švihovec to říká trochu elegantněji: „Kde je brzda, která zabrání tomu, že SÚKL udělá, řekněme, chybu? V Itálii, kde funguje podobný systém rozhodování o lécích, musí ústav dát svá rozhodnutí k verifikaci a k oponentuře odborným komisím. A k jejich připomínkám a námitkám musí přihlížet. Mají desítky spolupracovníků. Ale tady zavádíme systém, v němž když ředitel SÚKL rozhodne, pak to tak bude.“
Nově se o lécích bude rozhodovat formou správních řízení. Smysl je jasný. Už žádná kategorizační komise, v níž si jednotliví členové mohli prolobbovat cokoli, a desítky milionů z účtů pojišťoven vesele plynuly, ale individuální řízení, proti němuž existuje možnost odvolání a které lze soudně přezkoumat. Takových řízení však mohou být během několika týdnů tisíce. „Rád bych viděl státní úřad, který dokáže v zákonné lhůtě zpracovat pět tisíc správních řízení včetně odvolání,“ podotýká Jan Švihovec.
Na takovou agendu nejsou připraveny ani zdravotní pojišťovny, které se nyní stávají účastníkem řízení. Pokud mají fungovat opravdu poctivě a s ohledem na své zájmy a ekonomiku, pak budou zřejmě potřebovat desítky nových lidí.

Zákon pod mikroskopem.

Při bližším zkoumání novely navíc vyvstanou i další otazníky. Zákon říká, že „ústav (rozuměj SÚKL) stanoví maximální cenu léku tak, aby nepřekročila průměr výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zemích EU s paritou kupní síly blízkou České republice, které provádějí cenovou regulaci léčiv“.
Tedy srovnávat se budeme s referenčním košem tří zemí, které mají podobný systém rozhodování o lécích jako my. To je však dost široká množina. Které to budou země? Podle jakého klíče se budou vybírat, když zdravotní systémy v zemích, které mají stejnou paritu kupní síly, jsou diametrálně odlišné? A co jsou to „výrobní ceny“? Pokud jsou tím míněny náklady na výrobu, pak bude zřejmě většina léků spadat do kategorie 50 haléřů na krabičku. Mohou to být ale i stovky tisíc na krabičku, vezmou-li se v úvahu náklady na vývoj léku - což jsou však údaje, které si firmy z konkurenčních důvodů střeží.
„Konzultovali jsme to s ministerstvem financí, s odborem cenotvorby. Konkrétní země i metodiku jejich výběru určí prováděcí vyhláška, která ještě není na světě,“ přiznávají legislativci ministerstva zdravotnictví. Radili tedy stejní lidé z financí, kteří dosud vyžadovali po farmaceutickém průmyslu takové pikantnosti jako přísně střežená data o zisku dosaženém v roce, kdy výrobce návrh na stanovení ceny podává, a to bez ohledu na to, zda už je takový údaj veřejný.
V každém případě se však vyhláška k tomuto zákonu stane nejdůležitější normou v rozhodování o lécích. A ještě jedna drobnost: Regulace úhrad založená na nejlevnějších přípravcích na evropských trzích je nekolegiální vůči zemím, které jsou chudší než my. Zajímat nás to ovšem nemusí.

Rám obrazu vyhovuje.

I nad jinými místy však visí otazník. Zákon (byť v dobrém úmyslu šetřit veřejné peníze) zavádí pojem „nákladová efektivita“. Velmi vágně však definuje, co to je. Studií, které srovnávají účinnost léků, snažících se o vstup na trh, a náklady na ně s těmi současnými, je poskrovnu. Většinou jde jen o studie vůči placebu.
„Nejsou k tomu žádné bližší parametry - například o kolik procent by se mělo lišit takové porovnání. Nemoc se dá léčit za tři sta, ale i za sto korun. Jak budou definovány zdroje, které budou popisovat účinky léků? A co s lékem, který bude dva a půl krát dražší než ty dosavadní a jedenkrát tak účinnější? Je to moc, nebo málo?“ uvažuje Lumír H. Kroček z České asociace farmaceutických firem, která sdružuje výrobce generik.
Není také jasné, proč chce zákon regulovat cenou léky, které vůbec nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění.
Abychom si rozuměli: Rámec nastavený zákonem je dobrý. Je to směr, o němž ani odborníci nepochybují, že právě tudy se máme ubírat. Bude však až příliš záležet na prováděcích vyhláškách a na rozhodování několika lidí z jednoho úřadu, jak bude vypadat byznys s léky v Česku, a hlavně to, kolik za ně zaplatíme z veřejných peněz.