Když farmaceutický gigant Pfizer minulé pondělí oznámil, že má velmi nadějnou vakcínu proti nemoci covid-19, která souží a brzdí svět, byl to poprask. Akcie letěly nahoru a média chrlila články, že Pfizer ve spolupráci s malou německou firmou BioNTech přichází s očkovací látkou, jež v klíčové fázi klinických zkoušek předběžně vykazuje více než devadesátiprocentní účinnost v ochraně před koronavirem SARS-CoV-2.
„Pohybuji se ve vývoji vakcín 35 let. Viděl jsem spoustu dobrých věcí. Tohle je však něco výjimečného,“řekl William Gruber, viceprezident Pfizeru pro klinický vývoj očkovacích látek. „Dává nám to slušné možnosti vypořádat se s touto epidemií a dostat se z toho,“ dodal k průlomovému oznámení.
Konsorcium sdělilo novinku v tiskové zprávě, výsledky ale zatím nebyly publikovány ve vědeckém časopise. Druh zvolené vakcíny patří k nejmodernějším na biotechnologickém kolbišti, neboť využívá injektování dědičné informace (RNA) koronaviru, aby si buňky v těle samy vytvořily funkční protein. Tento typ vakcín ještě nebyl u lidí užit.
Pfizerovské řešení, jež se původně zrodilo v malé biotech firmě tureckých imigrantů, která však neměla finance na drahé klinické fáze testování, patřilo dle odborníků - vedle vakcíny vědců z Oxfordu a firmy AstraZeneca - k favoritům pelotonu.
„Některé z konsorcií a jejich plánů budí respekt; jde o projekty mistrů, kteří dobře vědí a cítí, do čeho se vyplatí nalít investice v řádu stamilionů dolarů. Gigant Pfizer se spojil s německou firmou BioNTech i čínskou společností Fosun Pharma a soustředí se na vlastní mRNA vakcínu,“psali jsme již v červnu (Euro 25/2020).
Vývoj je od přečtení genomu viru extrémně rychlý. Normálně se očkovací látky - velmi přísně testované, kontrolované a schvalované - připravují dlouhé roky. Rovněž této vakcíně schází do úplného cíle ještě pár kroků. Je ve třetí fázi. Doběhne až ve chvíli, kdy se ze vzorku 43 538 lidí nakazí covidem-19 cílových 164 osob (nyní zatím 94 účastníků), aby vědci přesně vyhodnotili, jak vakcína zaúčinkovala - a to ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno jen placebo čili „nevakcína“. Vědecký časopis Nature upozorňuje na nezbytnost poznání účinků na různé věkové či etnické skupiny. Firma se vyjádřila, že patrně nashromáždí tolik podkladů, aby byla autoritami v USA schválena pro použití ve stavu nouze (emergency use).
Jásejme, ale chlaďme nadšení
Co to všechno znamená? Naději. Slušnou naději, že budeme zase normálně žít. „Je to začátek konce pandemie,“ hlásá titulek magazínu The Economist, jenž upozorňuje, o jak dobrou zprávu jde i pro další tvůrce vakcín. Pokud se potvrdí, že zmíněná mRNA vakcína má takto vysokou účinnost (úspěchem bývají očkování s efektivitou nad 75 či 80 procent), tak i ostatní farmaceuti a biochemici budou mít lepší vodítko, jak únavný koronavirus potlačit.
Podle deníku The New York Times, který průběžně ve své aplikaci „vaccine tracker“ sleduje vývoj vakcín, je aktuálně v různých fázích klinického testování na lidech už 52 potenciálních anticovidových vakcín: 38 je teprve v první fázi (testování primární bezpečnosti), čtrnáct ve druhé fázi (zkoušky na rozšířeném vzorku), jedenáct ve třetí (jde už o velké kohorty testovaných) a šest látek je předběžně schvalováno pro omezené užití. Zatím však žádná vakcína, tedy ani ta pfizerovská, nebyla autorizována centrálními úřady pro kontrolu léčiv.
Svět po vakcíně touží. Už se nechce omezovat, ztrácet lidské životy. I u nadějného produktu zbývá plno otázek, především jak vyřešit distribuci. Aktivní látka vyžaduje velmi hluboké chlazení s teplotou až pod 70 stupňů Celsia (!), což je běžné v laboratořích, ale ne při převozu a aplikaci ve zdravotnictví. Přesto už státy spěchají s otevřenými peněženkami, aby si vakcínu pořídily. Evropská unie chce 300 milionů dávek, USA si již dávno předdomluvily 100 milionů. A Pfizer, prozatímní lídr největšího vakcinového závodu dějin, ujišťuje, že dokáže v příštím roce vyrobit 1,3 miliardy dávek. Nadějí, které jistě nebudou pro všechny.
Cesta k vakcíně předklinická fáze Podle časopisu Nature se v laboratořích světa momentálně pracuje s 93 vakcínami. V předklinické fázi se zkouší jejich účinnost na živých buňkách, později na zvířatech, nejčastěji na myších a na opicích.
klinická fáze1 Zkoušky vakcíny na malém vzorku lidí, zkouší se bezpečnost vakcíny, jak stimuluje imunitní systém, ladí se dávkování.
klinická Fáze 2 Vakcína se zkouší na stovkách lidí rozdělených do věkových skupin, studuje se odlišnost reakcí, znovu se prověřuje reakce imunitního systému.
klinická Fáze 3 Vakcína se podává rozsáhlému vzorku lidí, řádově jsou to tisíce až desetitisíce. Měří se účinnost, kolik lidí se nakazí nemocí, porovnává se s kontrolní skupinou, která dostává placebo. Vakcína musí být účinná pro více než polovinu testovaných lidí, aby byla považována za efektivní.
předběžný, omezený souhlas Sputnik V, ruská vakcína na covid-19, dostala tento předčasný souhlas úřadů, podobně jako jedna z čínských vakcín. Vědci ale varují, že jde o velké riziko, pokud nebyla zcela ukončena a vyhodnocena fáze 3 testovacího procesu.
souhlas Vakcína dostane souhlas úřadů v dané zemi na základě vyhodnocení fáze 3. Vědci ale dále sledují, jak vakcína působí na pacienty v praxi.
O autorovi| Martin Rychlík, vědecký novinář působící na Univerzitě Karlově
