Farmaceutické koncerny si rády vybírají Česko pro klinické hodnocení nových léků. Testovací proces v sobě nese mnohá úskalí
Posledním velkým krokem na dlouhé cestě mezi objevem nového léku a jeho uvedením na trh je tzv. klinické hodnocení či studie, kdy je na zkušebních uživatelích (ve smlouvách se užívá termín „účastníci“) testována efektivita léku, jeho optimální dávkování, případné vedlejší účinky a podobně. Základní podmínkou klinického hodnocení je pochopitelně informovaný souhlas všech účastníků.
Již po několik let u našich klientů z řad amerických a západoevropských firem pozorujeme trend přesouvání klinických hodnocení nových léčiv do asijských, latinskoamerických a středoevropských zemí. Česká republika farmaceutické firmy přitahuje nižšími náklady v kombinaci s vysokým standardem kvality zdravotní péče a s vyspělou regulací procesu klinického hodnocení, která je do značné míry harmonizována evropskými směrnicemi.
Kdo ponese odpovědnost Klíčem k úspěchu je pečlivý výběr zdravotnických zařízení i konkrétních lékařů, kteří mají klinické hodnocení provést. Z právního hlediska je pak třeba velmi pečlivě ošetřit, kdo v konečném důsledku ponese odpovědnost vůči účastníkům klinického hodnocení za škodu způsobenou hodnoceným léčivem. Je třeba rozlišovat mezi škodou způsobenou zdravotnickým zařízením v důsledku řádné aplikace hodnoceného léčiva nebo postupem podle sjednaného protokolu, kterou by v konečném důsledku jistě měla nést farmaceutická firma, a škodou způsobenou v důsledku pochybení zdravotnického zařízení či testujícího lékaře, kterou by farmaceutická firma naopak nést neměla. Pro zadavatele i zdravotnické zařízení je tak při sjednávání smlouvy o provádění klinického testování naprosto klíčové jasně a srozumitelně stanovit podmínky vzájemného odškodnění pro případ, že jedna ze stran bude muset poskytnout náhradu škody účastníkům hodnocení.
Podobně důležitým momentem je také úprava pojištění. Český zákon požaduje, aby zadavatel před zahájením klinického hodnocení zajistil sjednání pojištění nejen pro sebe, ale i pro zkoušejícího. Nemocnice jako zadavatelův smluvní partner a zároveň i instituce, v níž zkoušející provádí klinické hodnocení, musí být jako poskytovatel zdravotní péče pro případ odpovědnosti za škodu pojištěna ze zákona. Čeští zkoušející jsou pak kryti pojištěním odpovědnosti v rámci svého pracovněprávního vztahu k nemocnici. Je však otázkou konkrétních pojistných smluv, zda neobsahují výluky pro případ výzkumu a klinického hodnocení. Nemocnice pak požadují, aby pro ně zadavatel sjednal zvláštní pojištění.
V těchto případech je třeba, aby tato zvláštní pojistná smlouva pamatovala i na případy škody zaviněné lékařem.
Různé typy smluv Pro zahraniční farmaceutické společnosti je provádění klinického hodnocení komplikováno tím, že nemohou bezvýhradně použít své vzorové smlouvy, protože české fakultní nemocnice trvají na tom, aby se smlouvy řídily českým právem. Navíc se dosud nevyvinula jednotná praxe ohledně počtu smluv a jejich stran. Nejčastěji se uzavírají trojstranné smlouvy mezi zadavatelem, zdravotnickým zařízením a tzv. hlavním zkoušejícím. Méně často se uzavírají smlouvy více než trojstranné, kdy se dalšími smluvními stranami stávají například další zkoušející. Některé nemocnice a lékaři však preferují uzavírání separátních dvoustranných smluv jednak mezi zadavatelem a nemocnicí, jednak mezi zadavatelem a zkoušejícím lékařem. Zkoušející lékaři se tak mohou vyhnout administrativním prodlevám při výplatách odměn od nemocnic, takové aranžmá však klade vyšší nároky na koordinaci obsahu obou smluv.
Z hlediska obsahu smluv je pro zadavatele naprosto zásadní získat důslednou smluvní ochranu důvěrnosti informací a vlastnictví výsledků klinického hodnocení, například neoprávněným publikováním informací získaných v souvislosti s provedením příslušné studie obzvlášť horlivým zkoušejícím lékařem.
Smlouvy dále ze zákona musejí stanovit podmínky provádění klinického hodnocení, jeho financování a náhrady výdajů na léčení v případě poškození zdraví subjektu hodnocení, odpovědnost za jednání s etickou komisí, uchovávání dokumentace a podávání zpráv a informací.
Pozor na zahraniční právo Při provádění klinického hodnocení nelze přes rozhodující vliv práva země, ve které je klinické hodnocení prováděno, zapomínat ani na právní předpisy domovského státu.
FDA (Food and Drugs Administration) ve Spojených státech amerických například požaduje, aby i klinické hodnocení prováděné v zahraničí probíhalo v souladu s GCP (Good Clinical Practices). V rámci Evropské unie nepředstavuje tento požadavek problém, protože evropské směrnice z GCP do velké míry vycházejí.
Určitým úskalím může být zdánlivě nevinná žádost, aby zadavatel nemocnici poskytl přístroje a vybavení pro provádění klinického hodnocení a skladování hodnoceného léčiva. Farmaceutické společnosti jsou často ochotny tyto přístroje a vybavení poskytnout jako dar či bezplatnou zápůjčku, je však vždy třeba zvážit, zda tím zahraniční farmaceutické společnosti neporuší velice přísné předpisy svého domovského protikorupčního práva, jako je například americký Foreign Corrupt Practices Act nebo britský Bribery Act.
