Nejasně nakreslené české hřiště

Amerika vede ve spotřebě i výrobě léků, tvrdí šéf firmy AstraZeneca

Farmaceutický průmysl v posledních padesáti letech neustále rostl, a to o sedm až dvanáct procent ročně. Nyní se ale situace zhoršuje, na farmaceutické firmy čekají těžké časy, říká generální ředitel světové farmaceutické pětky AstraZeneca Sir Tom McKillop. Roste konkurence, zvyšuje se tlak ze strany pacientů, chybějí nové léky a je třeba investovat více prostředků do jejich výzkumu a vývoje, zdůvodňuje své tvrzení.

EURO: Liší se situace v jednotlivých regionech? McKILLOP: Samozřejmě. Vítězem v závodě farmaceutických firem se stávají Spojené státy, a to jak ve spotřebě, tak ve výrobě léků. Ještě před deseti lety vedla Evropa, trh v USA však dynamicky sílil a dnes v nich farmaceutické firmy dosahují více než poloviny svých tržeb oproti 25 procentům, jimiž se na celosvětovém obratu podílí Evropa. Americké firmy rostly často rychleji než evropské a také část operací evropských výrobců se přesunula za moře. To platí zejména o inovacích, ještě před deseti lety se větší část výzkumu léků odehrávala v Evropě, v posledních letech už bylo osm z deseti špičkových léků objeveno ve Spojených státech. Evropa si přitom nemůže dovolit ztratit takto efektivní a úspěšné odvětví průmyslu.

EURO: Co je důvodem takového vývoje? McKILLOP: V Evropě nemáme dobrý systém regulace farmaceutického trhu, náš dohled je příliš pomalý. Stejně tak je pomalý i systém úhrady léků farmaceutickým firmám. Regulatorní systémy se navíc liší mezi jednotlivými evropskými zeměmi. Každý stát má vlastní způsob kontroly farmaceutického trhu a řízení úhrad léků, což uvádění léků na trh ještě více zpomaluje. V některých evropských zemích trvá až dva roky, než se léky objeví v prodeji! Rovněž evropské ceny patří k nižším. Panuje mylná představa, že cenu léků určuje cena jejich výroby, nikoliv prostředky vložené do jejich výzkumu. Evropa se tak stává méně inovativní a rovněž inovace méně přitahuje. Přesto v Evropě zůstává farmaceutická branže jednou z nejúspěšnějších, každý rok dosahuje za celý kontinent kladného rozdílu mezi vývozem a dovozem ve výši 56 miliard eur.

EURO: Dělá se něco proto, aby farmaceutický průmysl z Evropy úplně neodešel? McKILLOP: Evropská komise se snaží podpořit konkurenceschopnost Evropy obecně, a to včetně farmaceutického odvětví. Vznikla sada doporučení s názvem G10, která, budou-li efektivně implementována, mohou trend odchodu farmaceutických firem z Evropy zvrátit. Navíc je zřejmé, že Evropa může být ve farmaceutickém průmyslu velmi úspěšná, ale potřebuje k tomu lepší trh, který bude podporovat a garantovat návratnost investic do výzkumu a vývoje léků.

EURO: Evropští výrobci reagují na tlak amerických firem nejen přesunem do USA, ale i fúzemi. Nedávno oznámené sloučení Sanofi-Synthelabo a Aventisu povede ke vzniku světové farmaceutické trojky. Lze i v budoucnu očekávat podobné kroky? McKILLOP: Farmaceutický průmysl je stále ještě poměrně roztříštěný. Globální jednička - americký Pfizer -obstarává jen desetinu tržeb celé branže a pět největších firem představuje 35 procent trhu. Chceme-li však posuzovat míru koncentrace ve farmacii, je důležité zaměřit se na jednotlivé třídy léků. Například AstraZeneca je jedničkou v oblasti léčení chorob žaludku, v níž zmíněný Pfizer není aktivní vůbec. Takže zde spolu nesoutěžíme, zato se střetáváme v oblasti kardiovaskulárních onemocnění. Někdy se přihodí, že jediná firma zabere celý trh, například objevíte-li nový lék. To se například stalo Novartisu, když přišel s přípravkem schopným léčit určité druhy rakoviny žaludku, které jiné léky neléčí.

EURO: Do kterých oblastí farmaceutický výzkum v současnosti míří? McKILLOP: Existují tři hlavní trendy: v případě rozvinutých zemí se hlavním problémem stává stárnutí populace. Zcela zásadně se mění demografie. Tyto státy budou brzy mít pouze tři pracující lidi na jednoho člověka nad 65 let. To znamená, že budeme mít opravdové potíže zabezpečit péči o lidi s chronickými degenerativními chorobami, jako je Alzheimerova nemoc či neurologické poruchy. Problémy nastanou také s náhradami kostí a kloubů, poruchami kardiovaskulárního systému … Proto se farmaceutické firmy stále více zaměřují na chronické choroby tak, aby se jim dalo předcházet a zabránit jejich propuknutí ve vážné míře. Ze stejných důvodů se zvyšuje důraz na genetiku a molekulární biologii. Druhým problémovým okruhem jsou infekční choroby v rozvojových zemích: tuberkulóza, malárie a další tropické choroby. Například na tuberkulózu nebyl vyvinut v posledních třinácti letech žádný nový lék, přitom počet nakažených lidí se opět zvyšuje a některé kmeny této choroby si vypěstovaly odolnost vůči současným antibiotikům. A tím se dostáváme k třetímu problému. Stále častěji se objevují bakterie rezistentní vůči tradičním medikamentům a přitom v řadě případů zatím nebyly vyvinuty léky, které by ty původní nahradily.
AstraZeneca uskutečňuje velkou část klinického výzkumu v Česku, v Maďarsku a v Polsku. Výrobci původních léků vydali loni na klinický výzkum v České republice více než tři čtvrtě miliardy korun.

EURO: Hodně se mluví o biotechnologiích, jakou úlohu sehrají v budoucnosti? McKILLOP: Biotechnologie, genetika, genomika, farmakologie jsou pro budoucnost významné, ale někdy přeceňované. Příkladem je výzkum lidského genomu. Někteří vědci věřili, že až jej budeme znát, okamžitě se dokážeme zbavit většiny zdravotních problémů. To se nyní ukazuje jako velmi přehnané. Tyto disciplíny nám spíše pomohou porozumět, jak jednotlivé choroby vznikají.

EURO: Genetika má umožnit výrobu na míru připravovaných léků. Je to reálné? McKILLOP: Rozhodně to není sci-fi. Z klinických studii jsme zjistili, že v některých případech jsou široce koncipované léky účinné třeba jen u poloviny pacientů. Mluvíme-li třeba o astmatu jako jediné chorobě, není to pravda, existuje mnoho různých druhů. Najít odpověď na otázku, který lék nabídnout kterému pacientovi, nám pomůže právě genetika. Přesto se personifikované přípravky neobjeví dříve než za dvacet let.

EURO: To by ovšem vedlo ke snížení tržeb farmaceutických firem. McKILLOP: Problém neefektivních léků se týká především starých přípravků, zejména generik. O tržby tudíž nepřijdou výrobci původních léků, spíše to budou producenti generických přípravků. Naopak, dokážeme-li snížit míru nadužívání neúčinných léků, bude to skvělé.

EURO: Délka patentové ochrany léků je vyhovující? McKILLOP: Pohybuje se kolem dvaceti let. Odečtete-li však čas potřebný k vývoji léku a jeho uvedení na trh, zjistíte, že patentově chráněný lék prodáváte na trhu nanejvýš deset let. Během této doby je nutné získat prostředky vložené do výzkumu léku, potom přijdou výrobci generik. Z našeho pohledu přesto není ani tak problematická délka trvání patentu jako ochrana dat i po jeho vypršení. To se nyní v Evropské unii zlepšilo. Data týkající se výzkumu jsou chráněna dalších devět let poté, co skončí patentová ochrana.

EURO: Jak jste spokojen s úrovní cenové politiky v Česku? McKILLOP: Zdá se mi, že systém stanovování cen a náhrad v Česku na základě ceny nejnižších léků v jednotlivých třídách, často dle starších léků, které zcela evidentně nejsou tak účinné jako nové přípravky, je velmi špatný. Myslím, že byste měli dávat lepší ceny inovativním produktům a podpořit skutečnou konkurenci mezi výrobci generik. Současný systém vede k tomu, že ceny generik jsou vyšší, než je nutné, a na druhé straně chybí stimuly pro výrobce inovativních produktů. To znamená, že lidé jsou léčeni hůře, než by mohli být. Chybí také transparentnost při stanovování úhrad. Existují určitá pravidla, stanovená Evropskou unií, která je nutné dodržovat. Za prvé jde o jasná pravidla pro hodnocení jednotlivých léků, za druhé o způsob oznamování odůvodnění rozhodnutí dozorových orgánů a za třetí možnost odvolat se proti rozhodnutí lékové komise k nezávislé instituci. Ani jeden z těchto tří principů nebyl dosud do české legislativy implementován. To naše podnikání nesmírně ztěžuje. Když hrajete fotbal, také potřebujete přesná pravidla a jasně nakreslené hřiště. Bohužel to hřiště a pravidla se v Česku během hry mění a nikdo netuší, kterým směrem.