Testosteron má značný potenciál

3. 11. 2009

Nehledě na...

Celý podtitul: Nehledě na právní překážky a obstrukce federálního úřadu FDA, z hormonálních léčiv se díky posedlosti silných ročníků věčným mládím stává miliardový byznys

Když počátkem letošního roku představila firma Endo Pharmaceuticals dva experimentální testosteronové preparáty, prohlásil generální ředitel této farmaceutické společnosti David P. Holveck, že kvůli otázkám souvisejícím s bezpečností při jejich užívání mohou nastat průtahy při schvalování Federálním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food & Drug Administration, FDA). Syntetické náhražky základního mužského hormonu jsou indikovány tisícům pacientů v USA, u nichž jsou pozorovány únava, pokles libida a další příznaky související se sníženou hladinou testosteronu. Jsou-li tyto hormony aplikovány lokálně ve formě gelu, může se odehrát nežádoucí přenos na jiné lidi – například z otce na dítě. Mohou nastat přechodné vyvolání příznaků puberty, zvýšení agresivity a další poruchy. FDA se navíc obává nejen nárůstu popularity testosteronu ve zkrášlovacích a omlazovacích klinikách, na něž se obracejí silné populační ročníky dnešních padesátníků toužících po omlazení, ale i zneužívání těchto preparátů sportovci.
Holveckovy obavy byly oprávněné. FDA 19. října prohlásil, že neschválí lokální testosteronový gel Fortesta z laboratoří Endo Pharmaceuticals, dokud společnost neprovede dodatečné testy bezpečnosti při jeho užívání. O pouhých sedm týdnů dříve odložil kontrolní úřad schválení dalšího přípravku farmaceutické společnosti Endo z téže oblasti – tentokrát šlo o přípravek aplikovatelný injekčně – opět kvůli pochybnostem o jeho bezpečnosti.
Není divu, že je FDA značně obezřetný. Prodeje testosteronových preparátů, které již prošly schvalovacím procesem, narostly během dvanácti měsíců od loňského července do letošního června o 25 procent a činí téměř jednu miliardu dolarů. Přitom jiným „lifestylovým léčivům“, jež nejsou zaměřena na léčbu stavů představujících bezprostřední ohrožení života, vzala recese vítr z plachet. Dokonce i prodeje viagry – trháku firmy Pfizer – se v posledním čtvrtletí meziročně propadly o osm procent. Pro testosteron však tento scénář neplatí.
Současná touha silných populačních ročníků po hormonech vyhrocuje souboj firem, jež takové preparáty vyrábějí, o lukrativní oblast. Farmaceutický gigant Abbott Laboratories 28. září zaplatil 6,6 miliardy dolarů za akvizici firmy Solvay Pharmaceuticals, jež vyrábí nejúspěšnější testosteronový produkt na trhu – AndroGel. O podíl na trhu usiluje také firma Auxilium Pharmaceuticals. Holveck z firmy Endo se domnívá, že pro další růst je dostatečný prostor. „Hybnou silou jsou demografické ukazatele,“ říká. Analytička Annabel Samimyová, jež se v investiční bance Thomas Weisel Partners zabývá farmaceutickými společnostmi Endo a Auxilium, očekává u těchto produktů i do budoucna dvouciferný růst, protože v současnosti podstupuje léčbu pouhá desetina všech pacientů s nízkou hladinou testosteronu.
Nováčci v tomto oboru však budou muset počítat s přísnějším posuzováním regulačních orgánů, které lze pozorovat již od loňského května. Poté, co FDA obdržel více než dvacet oznámení o přenosu testosteronu ze schválených preparátů na děti, nařídil umístit viditelné varování na obaly testosteronových produktů AndroGel a konkurenčního produktu firmy Auxilium Testim. Farmaceutické společnosti umístily viditelné varování na obaly i propagační materiály a musely vytisknout nové příbalové letáky, v nichž jsou pacienti nabádáni, aby si po aplikaci gelu důkladně opláchli ruce.
FDA nebude sdělovat přesné požadavky na testosteronové preparáty, jež jsou dosud ve schvalovacím procesu. Holveck uvádí, že úřad po firmě Endo chce, aby v případě preparátu Fortesta uskutečnila test účinku „oplachování“. Pacienti si budou muset v rámci experimentu umýt po aplikaci gelu ruce. A poté bude zjišťováno, zda na rukou nezůstaly rezidua gelu. Holveck odhaduje, že přípravek bude kvůli tomuto požadavku schválen až v průběhu roku 2010.
Testosteronová hormonální terapie patří mezi nejrychleji se prosazující terapie indikované ve zkrášlovacím a omlazovacím průmyslu, jehož roční obrat činí 80 miliard dolarů. Estetické kliniky si testosteronovou terapii oblíbily jako běžný lék používaný při andropauze, běžněji nazývané mužské klimakterium. Konzervativní lékaři však pochybují, že taková choroba skutečně existuje. Výrobci testosteronových preparátů se takové diskuse obávají, protože nesmějí propagovat léčivo „v rozporu s indikací“, tedy s povolením FDA. Přesto je pravděpodobně právě předepisování léků v rozporu s indikační skupinou z valné části zodpovědné za prudký nárůst odbytu. Úřad pro kontrolu léčiv si je této skutečnosti vědom. Během tiskové konference, na níž FDA oznámil požadavek na umístění výstražného varování na obalech, jeho tisková mluvčí úřadu uvedla, že je znepokojena, že je ročně předepsáno 25 tisíc těchto preparátů „v rozporu s indikační skupinou“ ženám, používajícím tento lék ke zvýšení libida.

Tažení proti plagiátorům

Trh je natolik nespoutaný, že se výrobci testosteronu spíše zaměřují na udržení plagiátorů na uzdě než na přísná opatření kontrolního úřadu. Počátkem letošního roku podala společnost Auxilium stížnost k FDA. Poukazuje v ní, že by úřad neměl povolit uvedení generického preparátu vycházejícího z patentovaného léku Testim na trh, aniž by po jeho výrobci požadoval testy účinnosti oplachování. Aby bylo prokázáno, že generický preparát, jehož složení se mírně liší od patentovaného léčiva, nepředstavuje ve srovnání s originálem vyšší riziko přenosu testosteronu. FDA stížnosti vyhověl. Tím umožnil farmaceutické firmě Auxilium soustředit se plně na souboj s výrobcem léčiv Solvay, jehož podíl na trhu s testosteronovými preparáty činí dle údajů poradenské společnosti IMS Health 80 procent. Firma Auxilium dokázala přetavit rostoucí obavy FDA ohledně bezpečného užívání preparátů ve strategický tah – v blízké budoucnosti nebude čelit levné konkurenci.
Generální ředitel společnosti Auxilium Armando Anido připouští, že nedisponuje dostatečným kapitálem, aby mohl investovat do intenzivní reklamy, jako to učinila firma Solvay se svým preparátem AndroGel. Domnívá se však, že všudypřítomná reklama na viagru, jež vybízí muže, aby se svěřovali svým lékařům s poruchou erekce, mu pomáhá, protože odrazuje zájemce od produktů, na něž se FDA dívá s nelibostí. „Namísto malé modré pilulky,“ říká Anido, „by tito muži mohli nakonec přejít na substituční testosteronovou terapii.“

Box s. 58:
840,7 milionu dolarů
Roční americké prodeje testosteronových preparátů od loňského července do 30. června letošního roku. Jde o meziroční nárůst o 25 procent.

Pramen: IMS Health

Popisek s. 58:
Holveck vidí dostatečný prostor pro další růst: „Hybnou silou jsou demografické ukazatele.“