Usilujeme o zákaz vývozu léčiv, jejichž dostupnost pro tuzemské pacienty by mohla být ohrožena, zdůrazňuje šéf českého Pfizeru
Ve farmaceutickém byznyse se otáčejí obrovské sumy peněz. Není proto žádným překvapením, že až desetina celosvětově prodaných léků je falešných. Padělání léčiv je výnosným, organizovaným a vzkvétajícím obchodem. Jenže tento zločin je vážnou hrozbou pro zdraví obyvatelstva a může mít i smrtelné následky. Padělky mohou být vyráběny za neuvěřitelně primitivních podmínek, obsah účinných látek bývá i několikanásobně překročen nebo v nich naopak účinná látka zcela chybí.
„Falešné produkty společnosti Pfizer byly zjištěny alespoň ve 106 zemích. Odhalili jsme 65 konkrétních výrobků, které byly padělány.
V první polovině roku 2013 úřady informovaly, že byly zabaveny více než čtyři miliony dávek padělaných léků Pfizer, což je nárůst asi o 463 procent proti stejnému období roku 2012. To je brutální navýšení. Zajímavé je, že nejvíce se padělá lék na snižování cholesterolu,“ upozorňuje John Raney, šéf české pobočky Pfizeru.
* Dostávají se padělky i na oficiální místa, například do kamenných lékáren či do nemocnic, nebo se s nimi obchoduje jen na internetu a jinými pokoutnými způsoby?
Bohužel tyto výrobky mohou proniknout i do veřejného oficiálního zdravotnického systému. Byly zaznamenány případy, kdy si někdo vyrobil léky v garáži a pak je prodal rovnou lékárně. V Česku se ale zatím naštěstí nestalo, že by se padělek dostal do legálního distribučního kanálu. Prodej se odehrává na černém, ilegálním trhu, tedy na webu, ve fitness centrech, erotických obchodech apod.
* Jak lze s paděláním léčiv bojovat?
Nejdůležitější je osvěta. Nejen lékáren, ale i regulačních orgánů, orgánů činných v trestním řízení a také veřejnosti. Pfizer na některá balení léků dává hologram, což pomáhá lékárníkům identifikovat originální produkt.
* Problém je ale v tom, že spotřebitel nedokáže poznat, jestli dostal v lékárně správné léčivo, nebo jeho padělek. Jak se v tom může orientovat?
Musíme poučit především lékárníka, jak rozezná správný produkt. Na druhou stranu už máme emancipovanější pacienty, kteří sami vyžadují informace. Nejen o bezpečnosti léku, ale také o vedlejších účincích, kontraindikacích s jinými léky. Myslím, že informovanost se v této oblasti v poslední době hodně posouvá.
* Výzkum a vývoj nového léku jsou velmi drahé a velmi zdlouhavé procesy. Jak se rozhodujete, kterým směrem se vydáte?
Snahy farmaceutických firem v oblasti výzkumu směřují k tomu, aby se zaplnily mezery na trhu a dodala se léčiva, která na něm chybějí. V posledních třech letech se snažíme o inovativní řešení v oblastech, o nichž máme znalosti, anebo tam, kde ještě léčba neexistuje, jako jsou například léky na vzácná onemocnění. Vývoj nového léku stojí kolem 1,3 miliardy dolarů a trvá deset až 15 let. Řekněme, že z deseti tisíc zkoumaných sloučenin se na testy kvalifikuje pouze pět. V průměru jen jedna z nich pak projde veškerým schvalováním a stane se lékem.
* Největším hitem společnosti Pfizer je zřejmě Viagra, které nedávno vypršela patentová ochrana. Bude to velká ztráta pro společnost?
Tento produkt byl opravdu celosvětovým úspěchem. Patent v České republice vypršel více než před rokem, v roce 2011. V západní Evropě to bylo před několika měsíci. Nemám konkrétní čísla o investici do jejího vývoje ani o její návratnosti. Mohu ale říci, co děláme pro to, abychom generovali další příjmy. Přicházíme s dalšími inovacemi, zmínil bych lék na pokročilý karcinom ledvin a nový přípravek na léčbu rakoviny plic. Na trh také právě uvádíme lék k prevenci mozkových příhod.
* Kolik peněz investuje Pfizer do výzkumu a vývoje a na jaké terapeutické oblasti se zaměřuje?
Na výzkum ročně vynakládáme sedm miliard dolarů. Zaměřujeme se například na neurologii, onkologii, očkování, imunologii a kardiovaskulární choroby. Myslíme, že v těchto oborech je potřeba lépe reagovat na to, co konkrétně pacienti potřebují. Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) nedávno publikovala čísla o našem odvětví. Z informací vyplývá, že ročně více než 15 procent výnosů míří do výzkumu a vývoje. To je mnohem více než v jiných sektorech, jako je například IT, automobilový průmysl, strojírenství či chemický průmysl.
* Nedávno byla vyhlášena 9. výzva podpory farmaceutického výzkumu v evropském programu IMI. Co si o této iniciativě, jejímž cílem je povzbudit výzkum v Evropě, myslíte?
Jsme aktivním účastníkem. Iniciativa je založena na spolupráci veřejného a soukromého sektoru. Pfizer participuje na 21 z celkových 42 projektů. Česká republika má ve farmaceutickém výzkumu velmi dobrou historii, vždy aktivně spolupracovala s průmyslem, a to také díky rozvinutému zdravotnickému systému a kvalitním nemocnicím. Celosvětově obsadila v počtu klinických zkoušek 5. místo, hned za zeměmi BRIC, tedy Brazílií, Ruskem, Indií a Čínou. Jen Pfizer zde spolupracuje se 164 zařízeními pro klinický výzkum, kde probíhá 37 klinických zkoušek nových přípravků.
* Za jakých okolností se farmaceutický výrobce rozhodne investovat do vývoje léků pro vzácná onemocnění? Přece jenom profit z masového prodeje nelze očekávat…
V tomto případě musíme mít větší motivaci než pouhý zisk. Snažíme se reagovat na potřeby společnosti, ale je nutné, aby bylo nastaveno odpovídající regulační prostředí. Vládní činitelé musejí být ochotni rozumně nastavit úhrady za léčiva a podílet se na rozvoji. Působíme například v oblasti tzv. personalizované medicíny. Tato léčiva se podávají jen těm nemocným, kteří vykazují určité specifické markery - genetické informace. To je například uvedený lék pro pacienty s rakovinou plic.
* Personalizovaná medicína se zvláště v onkologii prosazuje stále více. Určitě je dobře, že pacienti z terapie profitují, nicméně je velmi drahá. Dokážou zdravotnické rozpočty vše zaplatit, pokud se bude čím dál víc léčiv cílit na konkrétního pacienta?
Za posledních několik let byly výdaje ze zdravotnického rozpočtu na léky víceméně stejné, rozhodně nerostly. Souhlasím s tím, že kvůli ekonomické krizi a pro udržitelné zdravotnictví je nutné hledat finančně efektivní řešení. Nicméně, jak letos zveřejnila AIFP, revize úhrad za léky ušetřily meziročně ve výdajích za léčiva 2,4 miliardy korun. Což je nezanedbatelná částka. Myslím, že část těchto úspor by měla být alokována do inovativního sektoru. To by mohla být cesta, jak najít zdroje na nová léčiva.
* Co si myslíte o způsobu stanovování cen a úhrad v České republice a o přístupu inovativních léčiv na trh?
Historicky patří ceny léků v České republice k nejnižším v Evropě. Česká legislativa stanovuje maximální ceny léků podle průměru tří nejnižších cen referenčního koše, kam patří 18 zemí Evropské unie. Úhrady léků z veřejného zdravotního pojištění jsou na úrovni nejnižší ceny z celé EU. Ušetřené finance by měly být využity ke zlepšení léčby pacientů a zvýšení její dostupnosti. Důraz by měl být kladen i na usnadnění vstupu inovativních léčebných metod do České republiky. Určitě by bylo dobré vypracovat harmonogram, jak situaci zlepšit. Poté, co je nějaký lék schválen v Evropské unii, trvá hodně dlouho, než se dostane do Česka.
* Jak dlouho to trvá?
Zhruba rok až rok a půl. Právě kvůli pravidlům pro stanovování cen a úhrad.
* Připravujete v této oblasti nějaké legislativní podněty, například na úrovni asociace?
Určitě. Jsme aktivním členem AIFP, která spolupracuje s orgány, jež mají na starost lékovou politiku. Účastníme se připomínkování legislativy. Snažíme se přispět i k reformování cenové politiky. Například jsme usilovali o to, aby Česká republika při vypočítávání cen léků vypustila ze srovnávacího koše Řecko, které se dlouhodobě potýká s ekonomickými problémy. Přistupuje proto k řadě úsporných opatření, včetně lékové politiky. Farmaceutické společnosti vyšly vstříc požadavkům řeckého státu a snížily cenu svých přípravků, aby byla zajištěna dostupnost zdravotní péče. Za této nestandardní situace však není možné Řecko zahrnout do referenčního koše.
* Přesto na trhu zaznívají silné hlasy, například od politiků a z úst dalších institucí, že na lécích se dá ušetřit ještě více…
Myslím, že již funguje dostatek různých opatření, abychom udrželi ceny léků dole. Další věc je, že Česká republika vynakládá na zdravotní péči menší procento HDP než jiné rozvinuté země. Zvýšení tohoto podílu by se jistě vrátilo v podobě zdravější populace.
* Odborníci varují před sílícím negativním jevem, kdy jsou levné léky reexportovány z Česka do jiných zemí, kde se prodávají dráž. Pak hrozí, že konkrétní lék není na českém trhu dostupný. Potýká se Pfizer s tímto fenoménem?
Nedostatek léků způsobený právě extrémně nízkými cenami je v Česku již takovým evergreenem. Pro nás jako pro firmu je to skličující, protože nemůžeme reagovat na potřeby pacientů, když někteří distributoři vyvážejí léky do zahraničí a nedodávají je na prvním místě českým nemocným. Situace se zhoršuje, o čemž vypovídá i fakt, že roste počet distributorských licencí. Je nepříjemné, když nám volají pacienti nebo kontaktují Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) a ptají se, proč jejich lék není v lékárnách. Snažíme se zásoby léků doplňovat, ale nelze dopředu odhadnout, které z nich budou chtít distributoři vyvézt. Spolupracujeme s lékovým úřadem při vytváření nové legislativy, která zajistí, že lék zůstane v české lékárně a dostane se k českému pacientovi. Také předem informujeme SÚKL, že máme zásoby některého léku nízké.
* Co navrhujete?
Paralelní export je legální. Je třeba nastavit legislativu tak, aby byly léky primárně dostupné pro české pacienty. Profesní asociace a komory navrhují podobná opatření, jaká od letošního ledna zavedlo Slovensko, tj. monitoring všech vývozů léčiv. I u nás by měl mít SÚKL právo zastavit vývoz konkrétního léku z důvodu ohrožení jeho dostupnosti pro české pacienty. Uvidíme, jak se k tomuto návrhu postaví vedení ministerstva zdravotnictví a poslanci po volbách.
* O Češích se říká, že nadužívají léky. Někdy jich prý berou až nebezpečně hodně vzhledem k jejich kontraindikacím. Jsou to v mezinárodním srovnání opravdu takoví jedlíci léků?
To přesně nevím. Ale česká populace, stejně jako mnoho jiných národů stárne. To představuje vyšší potřebu zdravotní péče, a tedy i vyšší spotřebu léků. Na druhou stranu lidé často chybují v tom, že nedokončují předepsanou léčbu. Neužívají léky, jak by měli. Nejběžnější případ je, že nedoberou antibiotika, což může způsobit rezistenci a z toho vznikají další problémy. To je trend, který rozhodně nepřispívá ke zdraví. Alarmující je také snižující se množství očkovaných novorozenců. Historicky Češi mívali nejvyšší proočkovanost v Evropě, ale nyní z nějakého důvodu klesá, což může vést k dalším problémům i vyšší úmrtnosti dětí. V České republice i v dalších zemích východní Evropy sílí hnutí proti očkování, které ale není podložené žádnými fakty. Je nutné, aby pediatři rodičům zdůrazňovali pozitivní efekty vakcinace. Historie očkování je úspěšným příběhem, jak se podařilo zabránit mnoha nemocem. Na této frontě je třeba bojovat. I mezi dospělými. Například proti chřipce se očkují jen čtyři procenta z nich. Jinde ve světě je to mnohem více lidí. Chřipka nebo třeba pneumokoková onemocnění jsou riziková například pro starší lidi. Máme přitom jedinečnou příležitost zlepšit zdraví populace takzvaně jednou včeličkou, která může někdy i zachránit život.
I u nás by měl mít SÚKL právo zastavit vývoz konkrétního léku z důvodu ohrožení jeho dostupnosti pro české pacienty. John Raney (45) * Country managerem české pobočky farmaceutické společnosti Pfizer byl jmenován v říjnu 2011. * Do firmy nastoupil po promoci v roce 1991 jako obchodní zástupce. * V roce 2003 přesídlil do Jižní Afriky nejprve v roli marketingového ředitele, o dva roky později již zde vedl tým 180 zaměstnanců. * O čtyři roky později se vrátil do New Yorku, aby vedl sekci Business Operations, Emerging Markets. * V roce 2010 se stal seniorním regionálním ředitelem pro Latinskou Ameriku. * Absolvoval Valparaiso University v Indianě v roce 1990, hlavní obor finance. Na výzkum ročně vynakládáme sedm miliard dolarů.
Penicilinový obr
Jeden z největších farmaceutických výrobců vznikl již v roce 1848. Založili jej v Brooklynu rok po příchodu z Německa chemik Charles Pfizer a jeho bratranec, cukrář Charles Eckhart. Společnost Chas. Pfizer & Company, Inc., vyráběla hlavně léčiva a chemikálie. Prvním vyvinutým lékem byl přípravek určený k boji proti parazitům. Na přelomu století se jejím hlavním produktem stala kyselina citronová. V roce 1917 byla kyselina citronová firmou Pfizer poprvé vyrobena laboratorně, fermentací z cukru. Od té doby se používala k ochucování jídel, nápojů i léků. Dalším mezníkem se stal penicilin, jehož bakteriální účinky odhalil Alexander Fleming již v roce 1928, ale stále chyběl způsob, jak jej vyrábět masově. Do řešení bylo zapojeno několik amerických farmaceutických společností. V roce 1942 společnost Pfizer využila své poznatky z oblasti fermentace a jako první začala vyrábět penicilin ve velkých množstvích, čímž se dostala do povědomí široké veřejnosti. Pfizer poté pracoval na objevení nového léku a v roce 1959 představil nové antibiotikum Terramycin.
Již několik let předtím firma pronikla do Kanady, čímž zahájila celosvětovou expanzi. Na začátku 60. let byla společnost hlavním výrobcem nové vakcíny proti obrně. V roce 2000 se firma Pfizer spojila se společností Warner-Lambert a o dva roky později koupila společnost Pharmacia. Tato akvizice je označována za největší transakci v historii farmaceutického průmyslu. Celosvětové tržby koncernu, který zaměstnává přes 80 tisíc lidí, loni klesly o desetinu na 59 miliard dolarů, čistý zisk dosáhl 14,5 miliardy. Česká dcera farmaceutického giganta letos slaví 20. narozeniny. K hlavním kategoriím léků, na něž se Pfizer v České republice zaměřuje, jsou léky z oblasti kardiovaskulární medicíny, léky pro snížení hladiny cholesterolu, léky pro poruchy centrální nervové soustavy, antibiotika a léky na poruchu erekce. (myš)
Alarmující je snižující se množství očkovaných novorozenců v Česku.
O autorovi| Marcela Alföldi Šperkerová * alfoldi@mf.cz
