Jména a výčty léků, které chybí v lékárnách, nevyskakují v posledních dnech z novinových zpráv náhodou. Právě teď vrcholí velký boj o to, jak se rozparceluje miliardový byznys s prodejem léčiv.
Snahou lékárníků, jedné z vlivných skupin, je ukázat na potíže. Na vině mají být reexporty, tedy vývozy léků se ziskem do zahraničí. Ministerstvo zdravotnictví kvůli tomu už podruhé za dva roky mění zákony a podle prvních tezí se zdá, že k panice ve farmaceutickém byznysu je opravdu důvod.
Chyba na startu
Nejprve důležitá zpráva pro všechny, kteří léky potřebují. Antidepresiva, léky na vysoký krevní tlak nebo prostředky pro onkologické pacienty - zkrátka cokoliv ze seznamu 170 položek, které v lékárnách údajně chybějí, můžou i po změně zákona klidně chybět dál. Důvodem je jednoduše to, že takzvané reexporty, mantra, kterou se zaklíná nutnost chystané změny, jsou jen jednou z příčin, proč léky nejsou k dostání. Ale abychom nebyli k ministerstvu zdravotnictví příkří. Zásahy, které chystá, se v praxi projeví. Na rozdíl od přibližně rok staré úpravy, kterou dokázala farmaceutická lobby svým vlivem ve sněmovně tak zkomplikovat, že vůbec nefunguje.
Aby bylo jasné, oco se hraje a jak to celé může dopadnout, bylo by dobré podívat se na stávající zákon, který měl vyvážení léků z Česka do ciziny vyřešit už vloni. Ministerstvu zdravotnictví dal možnost zařadit na speciální seznam léky, které se nesmějí ze země vyvézt. Poslanec Jiří Běhounek z klubu ČSSD vloni do zákona ještě nechal vložit ustanovení, že je výrobci léků musejí do dvou dnů dodat distributorům, pokud o to oni požádají, a také, že se mají léky distributorům rozdělovat podle podílu na trhu.
„Tato právní úprava v praxi vůbec nefungovala.
Nevymahatelnost byla způsobena právě nejistotou způsobenou počítáním tržních podílů distributorů. Zákon nedefinoval, jak tržní podíly počítat, a protože se jedná o zcela zásadní zásah do tržního prostředí, tedy do distribučního trhu, bylo zjevné, že jakýkoliv pokus o nucené vymáhání těchto vadných předpisů by vedl k soudním řízením, která by ministerstvo zdravotnictví s největší pravděpodobností prohrálo,“ říká dnes úřad ústy své mluvčí Gabriely Štěpanyové. Takže díky, pane poslanče.
Nefunguje dokonce ani ta část zákona se speciálním seznamem. Ač by měl být dostupný na stránkách ministerstva, velmi těžko se k němu dá dostat.
Informace, které jsou dostupné, říkají, že za celou dobu účinnosti na něj úřad zařadil jeden lék - Kiovig používaný při poruchách imunity. Důvodem je, že proces je v praxi velmi složitý. Při akutním nedostatku léku probíhá navrhovací a schvalovací ping-pong mezi Státním ústavem pro kontrolu léčiv a ministerstvem a vše ještě komplikuje 15denní lhůta. Zákazy vývozu tak ministerstvo řešilo ad hoc stejným způsobem jako předtím, tedy předběžným opatřením obecné povahy.
Byznys za miliardy
Kdo se v džungli farmaceutické lobby alespoň občas pohybuje, tuší, že tyto nášlapné miny v zákoně nebyly náhodou. Teď by se situace měla změnit. České ministerstvo zdravotnictví si vzalo za vzor už osvědčený model ze Slovenska, a pokud do něj nevstoupí poslanecká tvořivost, reexporty léků se sníží.
Aby bylo jasné, o čem je řeč, jde o byznys za zhruba 3,5 miliardy ročně. Opět je ale potřeba brát čísla s rezervou, protože je v nich zahrnutý i běžný vývoz v Česku vyrobených léků do zahraničí, což nemusí být čistý reexport. Bez debat samozřejmě je, že se systém vyplácí. Česko je vlastně šikovnou zemí, která dokázala srazit ceny léků pro své pacienty na nízkou úroveň. Distributoři, kteří sem léky dopraví za českou cenu, je tak prostě občas přebalí a se ziskem prodají do zahraničí.
Například biosimilární onkologický lék s účinnou látkou fllgrastim stojí v Česku 5245 korun a v Německu v přepočtu 22 tisíc korun. Podobný lék na Crohnovu chorobu s účinnou látkou infliximab stojí u nás 8511 a v Německu 17 068 korun. Není to nic nelegálního, ale když se obchod přepálí nebo dojde souběžně třeba k výrobnímu výpadku, léky začnou v tuzemsku chybět.
A teď k tomu, co s tím chce ministerstvo zdravotnictví udělat. Jak víme, plán z dob vedení úřadu ČSSD nefunguje. ANO na to šlo trochu šikovněji. Nejdůležitější změny jsou zakotveny ve dvou nařízeních.
Pro fajšmekry dodejme, že se jmenují „emergentnísystém“a„model regulace“.
Všem ostatním postačí vědět, že výrobce léku, případně držitel rozhodnutí o registraci léku, bude mít povinnost dodat do lékárny lék, pokud nebude na trhu k dispozici. Jak to udělá, je jeho věc. Měl by si zařídit výdej, a pokud na to není zařízen, sehnat distributora. Povinnosti se ale nezbaví a podle ministerstva za nedodržení mají hrozit sankce v řádech milionů korun. Kouzlo tohoto opatření oproti původnímu je v tom, že vytváří přímý kanál mezi lékárnou a výrobcem léku. Dodávku by tedy nemělo zdržovat žádné schvalování na úřadech nebo dělení distributorů podle tržního podílu, jako je to nyní.
Druhé opatření, model regulace, pak spočívá v tom, že distributoři nebudou už smět vyvážet léky z České republiky.
Budou to moci dělat jen výrobci léků a držitelé licencí na léky. Pokud k vývozu distributoři přikročí, tak jen s výslovným souhlasem výrobců či držitelů licence. A když se vývoz přepálí, odpovědnost nese opět výrobce, potažmo držitel licence, takže bude na něm, aby si situaci na trhu hlídal. Stát se i tady dokázal z procesu vyvázat, což by mohlo situaci zlepšit.
Jak je ale patrné z předchozího jednání ve sněmovně, stačí do zákona vložit pár lhůt, schvalovacích procesů a dalších min a recept nebude fungovat.
My proti nám
V tomhle boji hrají proti sobě totiž tři skupiny - distributoři léčiv, výrobci a lékárníci.
Jak je patrné,distributoři přicházejí o svoji výhodnou pozici s vývozem.
Výrobci zase dostávají odpovědnost za chování distributorů a budou se muset zařídit na dodávky léků do lékáren,na což technicky nejsou stavění. Zkrátka továrna na léky neumí jednat zvlášť s každou lékárnou v Horní Dolní a posílat jí balíček ibalginu, pokud to přeženeme. Je proto nabíledni, že ani jedna ze dvou skupin se nechce k situaci teď příliš vyjadřovat.
Jejich práce se odehrává v pozadí.
Výjimkou jsou lékárníci, kterým chystaný systém vyhovuje. „Umožnění vývozu až se souhlasem výrobce a vymáhání povinnosti výrobce dodávat léky na trh v dostatečném počtu může být efektivní cesta. Emergentní systém by měl být tou poslední pojistkou, díky které by se pacient ke svým lékům dostal,“ říká Michal Hojný, vedoucí lékárník IKEM a předseda sekce nemocničních lékárníků České farmaceutické společnosti.
Nevýhodou emergentního systému podle něj je, že pacient by musel jít do lékárny vícekrát - jednou lék objednat a podruhé ho vyzvednout. „Systém také nesmí navyšovat administrativu v lékárně, jako třeba na Slovensku, a nesmí přinášet výrobcům zisk. Jinými slovy, náklady na jeho provoz musí nést výrobce,“ upozorňuje Michal Hojný.
Kdo bude co platit, jaké budou sankce a kdo bude mít jakou odpovědnost, je právě nyní předmětem sporů a vyjednávání.
Je potřeba ale slyšet i argumenty, které systém zpochybňují. Výrobci léčiv budou mít náklady na to, aby emergentní systém vybudovali, což se může promítnout do ceny léků. Efekt zákona nemusí být tak výrazný, protože reexporty se na nedostatku léků podílejí jen z části. Z jak velké, to neví ani ministerstvo zdravotnictví. Stejně časté mohou být nedostatky ve výrobě, stahování vadných šarží nebo jen to, že výrobce pouští do Česka lék v malém množství kvůli obavám z vývozu.
Navíc na reexportu se podílejí i lékárenské řetězce, i když menší měrou než distributoři. Také jakákoliv čísla a statistiky ministerstva zdravotnictví dost plavou na vodě. Třeba ohledně reexportu se v tabulkách uvádějí léky, které nejsou přeprodávány, ale obyčejně jen z Česka coby země původu vyváženy. A také, že by si Česko nemělo moc vyskakovat, protože střed a východ kontinentu se na světovém odbytu léků podílí pouhými dvěma procenty, a je tudíž pro výrobce naprosto zanedbatelným teritoriem.
Pokud ministerstvo dokáže svůj nápad udržet v původních mezích a oslabit v zemi roli distributorů léčiv, půjde o přelomový krok. Zákon by mohl platit už od příštího roku. Vzhledem k umění a síle farmaceutické lobby bude ale velmi zajímavé sledovat, co se kolem něj bude dít. #
Továrna na léky neumí jednat zvlášť s každou lékárnou v Horní Dolní a posílat jí balíček ibalginu. 3,5 miliardy korun ročně je objem peněz, za které se vyvezou léky z České republiky.
170 léků údajně chybí v českých lékárnách, Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučuje lékárníkům využít jiné se stejnou účinnou složkou.
2 % celosvětového trhu s léky se odehrává v zemích střední a východní Evropy.
O autorovi| Petr Weikert, weikert@mf.cz
