Záhady, záhady, záhady

Princip cenové regulace léčiv ministerstvem financí je nesmyslný

Zákon o cenách říká, že cenová regulace je přípustná pouze v případech, kdy je trh ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže, nebo kdy to vyžaduje mimořádná tržní situace. Regulace je možné též pro účely odvodu spotřební daně u tabákových výrobků na základě zákona o spotřebních daních. Léčiva jsou zbožím s regulovanými cenami, uvedený předpoklad by pro ně tedy měl platit. Problém je však v tom, že neplatí.

Pokřivení.

Konkurence v oblasti léčiv je dána na dvou úrovních. Především je to konkurence mezi výrobci téže účinné látky, přičemž zcela přirozeně platí, že čím je daná látka medicínsky důležitější, tím více výrobců ji ve svých přípravcích uvádí na trh. Za druhé jde o soutěž mezi různými léčivými látkami ovlivňujícími stejnou chorobu. Navzájem si konkurují různé látky působící na určitý biologický proces na stejné úrovni (například inhibice určitého enzymu) a k nim se připojují další látky ovlivňující jiné úrovně daného biologického procesu. Například proti vysokému krevnímu tlaku je účinných několik desítek navzájem si konkurujících sloučenin a většinu z nich produkuje větší počet výrobců. Proto ani pro léčivé látky chráněné patentem nemusí automaticky platit předpoklad omezení hospodářské soutěže, i tyto látky často čelí konkurenci jiných látek. Existují sice rovněž léčiva, která nemají konkurenci, a jedině u nich by regulace cen byla dle zákona přípustná, je jich však velmi málo. Lze očekávat námitku, že narušení hospodářské soutěže automaticky vyplývá ze skutečnosti, že o obchodním úspěchu léčivých přípravků rozhoduje státní orgán, ministerstvo zdravotnictví, a to svým rozhodováním o úhradách. S tímto argumentem lze v zásadě souhlasit, nicméně míra narušení konkurence vyplývající z ministerského rozhodování o úhradách není taková, aby regulaci cen léčiv odůvodňovala. Ministerstvo zdravotnictví totiž při rozhodování o úhradách využívá dokonale propracovaný nástroj, takzvaný ATC systém třídění léčiv. Díky němu se daří konkurenci v oblasti léčiv uchránit hrubějších zásahů, a to i pokud jde o konkurenci mezi jednotlivými účinnými látkami. Konkurenční prostředí v oblasti farmacie je tedy sice nevyhnutelně pokřivené, tak jako je pokřivené každé odvětví, které trpí státními zásahy, nicméně konkurence je zachována, v některých oblastech ji lze považovat dokonce za silnou.
Ke stejnému závěru dospěl i Úřad pro ochranu hospodářské soutěže, který při posuzování některých fúzí v několika svých rozhodnutích uvedl doslova: „Trhy humánních léčiv se v České republice vyznačují velkým počtem soutěžitelů (tuzemských výrobců i dovozců), je zde silné konkurenční prostředí.“ Jakkoli ne všichni ekonomové považují závěry tohoto úřadu, a to zejména v oblasti hospodářské soutěže, za vážné argumenty, mohli bychom očekávat, že jeho názory za silný argument budou brát jiné správní orgány, tedy i ministerstvo financí. Proč se tak neděje, není vůbec jasné.

Dohodnuté nejvyšší ceny.

Ve farmacii se setkáváme s významnou zkratkou DNC, tedy dohodnuté nejvyšší ceny. Jde o nejvyšší ceny, za které bude výrobce nebo výhradní dovozce uvádět konkrétní přípravky na trh a dohodu o nich uzavírá se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou (VZP). Tyto DNC jsou pochopitelně vždy nižší než ceny maximální stanovené ministerstvem financí. Několikaletá (dodejme, že úspěšná, protože dobrovolná) existence DNC by pro ministerstvo financí měla být intenzivně řešenou záhadou. Jestliže byla cena úředně stanovena, pak se tak dle zákona smělo stát pouze za situace, kdy je trh ohrožen omezením hospodářské soutěže. Je zde tedy obsažen předpoklad, že regulovaný výrobce nebo výhradní dovozce by jinak cenu tlačil výš a s cenou regulovanou se smiřuje se skřípěním zubů. Co tedy regulované výrobce nebo výhradní dovozce vede k tomu, aby dobrovolně uzavřeli dohodu o tom, že s cenou půjdou ještě níž, než stanovilo ministerstvo financí? Pokud za tím není státní donucení, což není, nemůže to být nic jiného než konkurence. A to zřejmě místy poměrně rázná. Najdeme například přípravek, který má regulovanou cenu 511 korun a s VZP firma dohodla cenu 135 korun. Takto dohodnutých cen je okolo 1700 z asi 9000 přípravků uvedených v číselníku VZP, rozdíly oproti ceně stanovené ministerstvem financí jsou nezřídka zcela zásadní. DNC jsou dohodnuty obvykle u přípravků významných, nikoli okrajových. Doufejme, že se ministerstvo financí o existenci DNC dozví, protože pak poté bude muset na základě zákona svůj přístup k regulaci cen léčiv přehodnotit.

Rozpory.

Další skutečností, která ukazuje na nesmyslnost celého principu cenové regulace léčiv ministerstvem financí, je to, že i velká část léčiv bez DNC je ve skutečnosti uváděna na trh za cenu významně nižší, než je maximální cena stanovená ministerstvem financí. Jaký smysl má v tomto případě cenová regulace, je naprostou záhadou.
Nastaly dokonce případy, kdy ministerstvo financí odmítlo schválit poměrně mírné zvýšení maximální ceny přípravku, a držitel registrace ho proto přestal dávat na trh, neboť by to pro něj nebylo rentabilní. Shodou okolností šlo o přípravek, který by dle zákona o zdravotním pojištění byl v dané ATC skupině plně hrazeným přípravkem, z čehož plyne, že byl přípravkem s nejpříznivějším poměrem cena-přínos. Plná úhrada musela být přiznána jinému přípravku s cenou podstatně vyšší. Výsledkem cenové regulace bylo v tomto případě nejen pokřivení konkurenčního prostředí, ale i plýtvání prostředky zdravotního pojištění.
Nejsou to však jen tyto důvody, které hovoří proti cenové regulaci léčiv, jak ji provádí ministerstvo financí. Neméně zásadní připomínky lze mít i z dalších právních hledisek. Pokud si prostudujeme příslušný výměr ministerstva financí, na základě kterého se maximální ceny léčiv stanovují, najdeme řadu dalších problémů. Výměr byl například vydán také proto, aby se zajistil soulad našeho systému regulace cen léčiv s evropským právem, zejména s takzvanou transparenční směrnicí, která má zajistit průhlednost cenotvorby. Některé její prvky do něj začleněny byly, zatímco jiné části výměru těmto prvkům neodpovídají a zcela kopírují dřívější úpravu, která soulad s evropským právem ani nepředstírala. Následkem toho výměr obsahuje rozpory mezi jednotlivými částmi. Situaci logicky dokresluje skutečnost, že řada kritérií ve výměru přináší evidentní nespravedlnosti. Ministerstvo financí například umožňuje promítnout do ceny vliv vývoje inflace země výrobce, nejvýše však průměrné inflace v zemích Evropské unie. Co je výrobci platná průměrná inflace v zemích Evropské unie, když v zemi výroby daného léčiva může být mnohem vyšší? Svět je poněkud větší než Evropská unie.

Těžko řešitelné situace.

Pozornost si zaslouží i to, že výměr ministerstva financí v řadě ohledů vůbec nenavazuje na právní předpisy o léčivech, a to ani na předpisy české, ani na předpisy evropské. Tak například zákon o léčivech vychází z toho, že léčivo uvádí na trh držitel rozhodnutí o registraci. To může být - a v řadě případů také je - někdo jiný, než je tuzemský výrobce či zahraniční dodavatel. Právě držitel rozhodnutí o registraci léčiva má řadu souvisejících povinností, a to zcela bez rozlišení, zda jde o léčiva tuzemská či dovážená a zda je či není výrobcem. Evropská léková směrnice výslovně stanoví, že za uvádění léčiva na trh odpovídá držitel rozhodnutí o registraci. Výměr ministerstva financí však říká, že u tuzemských léčiv předkládá návrh maximální ceny tuzemský výrobce a u dovážených léčiv navrhovatel, který byl příslušným zahraničním dodavatelem písemně pověřen pro jednání o maximálních cenách s ministerstvem financí. Že tak může dojít k řadě neřešitelných situací, kdy držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění léčiva na trh, avšak nemůže jednat s ministerstvem financí o ceně, neboť není například výrobcem, zřejmě ministerstvo financí netrápí.
Obdivuhodný je také postup ministerstva financí při stanovení maximálních cen nových léčiv. Výměr říká, že v případě, kdy není srovnatelný lék v příslušné ATC skupině uveden, porovná se návrh nové maximální ceny s maximální cenou zastupitelného léku. Přední světoví medicínští odborníci jsou schopni stanovit vzájemnou zastupitelnost některých nových léčiv jen s obtížemi, potřebují k tomu znát výsledky mnoha obsáhlých studií plných složitých vědeckých dat, a i tak se o dosažených závěrech dlouho diskutuje. Ministerstvo financí taková porovnání zvládá bez větší pozornosti v poměrně krátkých časech. Pokud farmakologové a kliničtí specialisté odborníky z ministerstva financí na své světové kongresy dosud nezvali, měli by to neprodleně napravit.